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Auswirkung der Heimrehabilitation auf den Zustand von Patienten mit PAH, HFREF und IHD

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Bewertung des Einflusses des Heimtrainingsprogramms und der Atemrehabilitation auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit primärer PAH, HFREF und IHD

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von körperlichem Training und respiratorischer Rehabilitation, die von Patienten zu Hause durchgeführt werden, auf Lebensqualität, Symptome, körperliche Ausdauer, Kraft der Atem- und Skelettmuskulatur und Körpermassezusammensetzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten. oder linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – HFREF) oder ischämische Herzkrankheit und Bewertung der Anzahl von Stammzellen, natürlichen Lymphzellen und Verteilung von Subpopulationen von Monozyten (einschließlich proangiogener Monozyten) bei untersuchten Personen und Bewertung ihres eventuellen Einflusses auf die Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einer Gesamtgruppe von 100 Teilnehmern durchgeführt, von denen 75 Patienten mit PAH (pulmonale arterielle Hypertonie), HF-REF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) oder IHD (ischämische Herzkrankheit) sein werden.

Bei allen Teilnehmern werden medizinische Anamnese, körperliche Untersuchung, anthropometrische Messungen, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6-Minuten-Gehstrecke) durchgeführt und eine anfängliche Funktionsklasse gemäß WHO (Weltgesundheitsorganisation)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Die Klassifikation der Cardiovascular Society wird evaluiert. Die Anamnese besteht aus Fragen zu Begleiterkrankungen, Behandlung, Lebensstil, Belastung durch die Familie usw. Die Lebensqualität wird anhand von The Short Form (36) Health Survey - SF-36) und Fatigue Severity Scale - FSS bewertet. Unter anderem werden biochemische Maßnahmen durchgeführt. Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), Blutmorphologie, P-Selektin, Konzentrationen von Zytokinen wie: Interleukin 6 (IL-6), löslicher Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R), stromal abgeleiteter Faktor-1 (SDF-1, CXCL12) und löslicher Tumornekrosefaktor-ähnlicher schwacher Apoptoseinduktor (sTWEAK).

Unter den routinemäßig in Gruppen von Patienten mit PAH, HFREF, IHD gemessenen Laborparametern, die in der Kardiologieabteilung des Universitätsklinikums während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, werden verwendet: Kreatininspiegel, Harnsäurespiegel, Gesamtcholesterin, LDL (Low Density Lipoprotein), HDL (High Density Lipoprotein). Lipoprotein), Triglyceridspiegel, Troponin-I-Spiegel, CRP (C-reaktives Protein), BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns), Nüchternglukose, TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon), Blutmorphologie und Arteriengeometrie. Nüchternes venöses Blut wird in 4 Röhrchen zu je 10 ml entnommen. Zwei 10-ml-Röhrchen (eines zur Gewinnung von Serum ("on clot"), das zweite mit Heparin) zur Durchführung biochemischer Analysen, ein 10-ml-Röhrchen mit EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) wird zur Bewertung von PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen) (Dichtegradient) verwendet Zentrifugation), wird ein 10-ml-Röhrchen mit Citrat verwendet, um Thrombozytenlysat zu erhalten.

Zusätzlich wird nüchternes venöses Blut entnommen - 2 Röhrchen a 10 ml, um die Anzahl der Stammzellen, natürlichen lymphoiden Zellen und die Verteilung von Subpopulationen von Lymphozyten zu beurteilen.

In der klinischen Bewertung Messung der Kraft der Atemmuskulatur (Einatmung und Ausatmung) mit dem Gerät MicroRPM (Atemdruckmesser), Analyse der Zusammensetzung der Körpermasse unter besonderer Berücksichtigung der Muskelmasse mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Maltron) und Messung der Handgriffstärke unter Verwendung eines Handdynamometers wird durchgeführt.

Beim ersten Besuch werden auch ein EKG (Elektrokardiogramm) und eine Echokardiographie durchgeführt.

Das an den klinischen Zustand der Patienten angepasste sichere Protokoll für das körperliche Heimtraining und die Atemrehabilitation wird in Form einer Broschüre mit Fotos und einer genauen Beschreibung der Übungen und eines Tagebuchs der Selbstkontrolle des Patienten entwickelt, um Daten über die tägliche körperliche Aktivität zu sammeln wird den Teilnehmern ausgehändigt. Patienten, die bereit sind, an der Übungsphase teilzunehmen (ca. 45 Personen), werden in der Rehabilitationsabteilung darin geschult, Übungen zu Hause durchzuführen. Einfach zu bedienende Geräte für Atemübungen (Pulmogain Respitrain), die ein Training der Atemmuskulatur mit unterschiedlichem Intensitätsgrad ermöglichen, und Schrittzähler zur Beurteilung der täglichen motorischen Aktivität werden den Patienten zur Verfügung gestellt.

Die Übungsphase, in der die nächste Testreihe durchgeführt wird, dauert 6 Monate. Trainierende Patienten kommen im ersten und dritten Monat nach Beginn der Rehabilitation in die Rehabilitationsabteilung, um die Korrektheit der Trainingsleistung zu kontrollieren, das Selbstkontrolltagebuch auszufüllen, die Bewertung der Patienten-Compliance und eventuelle Korrekturen des Trainingsprogramms. Die Patienten werden auch unter ständiger telefonischer Überwachung (mindestens einmal pro Woche) und im Zweifelsfall und bei Beratungsbedarf stehen. Nach Abschluss der Übungsphase und der durchgeführten klinischen Bewertung entscheiden die Patienten selbst, ob sie bereit sind, die Rehabilitation fortzusetzen (sie haben die Möglichkeit, die Betreuung durch einen Physiotherapeuten weiter in Anspruch zu nehmen), und eine Nachuntersuchung findet 6 Monate nach Beendigung der Übungsphase statt.

Die Vergleichsgruppe besteht aus Patienten mit PAH, HF-REF, IHD, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, aber nicht für die Übungsphase qualifiziert waren. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten der kardiologischen Abteilung und der kardiologischen Ambulanz und Rehabilitationsabteilung (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Das Untersuchungsspektrum in der Kontrollgruppe besteht aus medizinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, anthropometrischen Messungen, individuell ausgefüllten Fragebögen SF-36 und FSS, Bewertung der Atemmuskelkraft, Handgriffstärke und Analyse der Körpermassenzusammensetzung BIA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie
  • keine Erkrankungen außer Rehabilitation
  • Patienten mit idiopathischer, erblicher PAH (pulmonale arterielle Hypertonie), oder im Rahmen von Bindegewebserkrankungen, portaler Hypertension, angeborenen Herzfehlern.
  • PAH bestätigt bei Katheterisierung der rechten Herzseite mPAP (mittlerer pulmonalarterieller Druck) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonaler Kapillarkeildruck) ≤15 mmHg.
  • Chronische Herzinsuffizienz – Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <40 % in der Echokardiographie, NYHA *New York Health Association) Klasse II-III
  • stabile ischämische Herzkrankheit in CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse II-III

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von pulmonaler Hypertonie
  • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Asthma
  • bösartige Erkrankungen
  • Akuter Entzündungszustand bis zu 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Akute Koronarsyndrome bis 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Herzinsuffizienz in der Klasse NYHA IV
  • schwere Anämie (Hgb < 11 g/dl bei Männern < 10 g/dl bei Frauen)
  • Elektrolyt- und Hormonstörungen im Zeitraum von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Wesentliche Änderung der Behandlung der Haupterkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • ischämische Herzkrankheit in CCS Klasse IV
  • Andere klinische Situationen mit Ausnahme der Durchführung eines kontrollierten Rehabilitationsprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit PAH
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
EXPERIMENTAL: Patienten mit HFREF
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
EXPERIMENTAL: Patienten mit IHD
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung der 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein Belastungstest, bei dem die vom Patienten zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Gutes Ergebnis > 500 m, schlechtes Ergebnis < 200 m
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Messung der Lebensqualität mit SF36 (The Short Form (36) Health Survey, einer von Patienten gemeldeten Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten. Die Optum™ SF-36v2®-Gesundheitsumfrage stellt 36 Fragen zur Messung der funktionellen aus Sicht des Patienten sein. Es ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in fünf bis zehn Minuten abgeschlossen werden kann. Je mehr Punkte zeugen von besserer Lebensqualität.

Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist. Dieser normbasierte Score ermöglicht einen Vergleich zwischen den drei Umfragen und über die mehr als 19.000 Studien, die in den letzten 20 Jahren veröffentlicht wurden. Diese Bibliographie umfasst Studien zu Hunderten von Krankheiten, Zuständen und Bevölkerungsgruppen und verbessert die Fähigkeit zur Interpretation von SF-Gesundheitserhebungsdaten in neuen Studien erheblich.

6 Monate
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
6 Monate
Klinische Verbesserung – Bewertung der WHO-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für pulmonale arterielle Hypertonie beurteilt. Bester Zustand ist Klasse I, schlechtester Zustand ist Klasse IV
6 Monate
Bewertung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Der funktionelle Status der Patienten wird anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz beurteilt, der beste Status ist Klasse I, der schlechteste Status ist Klasse IV.
6 Monate
Bewertung der CCS-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für koronare Herzkrankheiten beurteilt. Bester Zustand ist Klasse I, schlechtester Zustand ist Klasse IV
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsmessung in Kilogramm
6 Monate
Konzentration von CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein) mg/dl
6 Monate
Konzentration von Il-6
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) pg/ml
6 Monate
Zusammensetzung der Körpermasse bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: 6 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse der Körpermassenzusammensetzung – Körperfett (Körperfettmenge in Kilogramm), Körperfett (Körperfettanteil in Prozent), Körpermuskelanteil (Körpermuskelanteil in Kilogramm), Körpermuskelanteil (Körpermuskelanteil in Prozent). ), Wassergehalt (Wassermenge in Kilogramm), Wassergehalt (Wassermenge in Prozent), Gehalt an organischen Substanzen (Menge an organischen Substanzen in Kilogramm), Gehalt an organischen Substanzen (Menge an organischen Substanzen in Prozent).
6 Monate
Konzentration von BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemische Analysen – Serumkonzentrationen von Brain Natriuretic Peptide (BNP) pg/ml
6 Monate
Konzentration von Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Kreatinin mg/dl
6 Monate
Konzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Harnsäure mg/dl
6 Monate
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Gesamtcholesterin mg/dl
6 Monate
Konzentration von LDL
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von LDL (Low Density Lipoprotein) mg/dl
6 Monate
Konzentration von HDL
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von HDL (High Density Lipoprotein) mg/dl
6 Monate
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Triglyceriden mg/dl
6 Monate
Konzentration von Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von Nüchternglukose mg/dl
6 Monate
Aktivität von TSH
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumaktivität von TSH mU/l,
6 Monate
Konzentration von Troponin I
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Troponin I µg/l,
6 Monate
Anzahl der WBC
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen) K/µl,
6 Monate
Anzahl der RBC
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Anzahl der RBC (rote Blutkörperchen) M/µl
6 Monate
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von Hgb (Hämoglobin) g/dl
6 Monate
Konzentration von P-Selektin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von P-Selektin, ng/ml
6 Monate
Konzentration von sIl-6 R
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R), ng/ml
6 Monate
Konzentration von SDF-1
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von stromal abgeleitetem Faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 Monate
Konzentration von sTWEAK
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen des löslichen Tumornekrosefaktor-ähnlichen schwachen Apoptoseinduktors (sTWEAK). pg/ml
6 Monate
Prozentsatz der Stammzellen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Menge an Stammzellen (Prozentsatz undifferenzierter Zellen)
6 Monate
Prozentsatz der Subpopulationen von Monozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Profil der Subpopulationen von Monozyten (in Prozent)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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