- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03780803
Auswirkung der Heimrehabilitation auf den Zustand von Patienten mit PAH, HFREF und IHD
Bewertung des Einflusses des Heimtrainingsprogramms und der Atemrehabilitation auf die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit primärer PAH, HFREF und IHD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an einer Gesamtgruppe von 100 Teilnehmern durchgeführt, von denen 75 Patienten mit PAH (pulmonale arterielle Hypertonie), HF-REF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) oder IHD (ischämische Herzkrankheit) sein werden.
Bei allen Teilnehmern werden medizinische Anamnese, körperliche Untersuchung, anthropometrische Messungen, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6-Minuten-Gehstrecke) durchgeführt und eine anfängliche Funktionsklasse gemäß WHO (Weltgesundheitsorganisation)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Die Klassifikation der Cardiovascular Society wird evaluiert. Die Anamnese besteht aus Fragen zu Begleiterkrankungen, Behandlung, Lebensstil, Belastung durch die Familie usw. Die Lebensqualität wird anhand von The Short Form (36) Health Survey - SF-36) und Fatigue Severity Scale - FSS bewertet. Unter anderem werden biochemische Maßnahmen durchgeführt. Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), Blutmorphologie, P-Selektin, Konzentrationen von Zytokinen wie: Interleukin 6 (IL-6), löslicher Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R), stromal abgeleiteter Faktor-1 (SDF-1, CXCL12) und löslicher Tumornekrosefaktor-ähnlicher schwacher Apoptoseinduktor (sTWEAK).
Unter den routinemäßig in Gruppen von Patienten mit PAH, HFREF, IHD gemessenen Laborparametern, die in der Kardiologieabteilung des Universitätsklinikums während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, werden verwendet: Kreatininspiegel, Harnsäurespiegel, Gesamtcholesterin, LDL (Low Density Lipoprotein), HDL (High Density Lipoprotein). Lipoprotein), Triglyceridspiegel, Troponin-I-Spiegel, CRP (C-reaktives Protein), BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns), Nüchternglukose, TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon), Blutmorphologie und Arteriengeometrie. Nüchternes venöses Blut wird in 4 Röhrchen zu je 10 ml entnommen. Zwei 10-ml-Röhrchen (eines zur Gewinnung von Serum ("on clot"), das zweite mit Heparin) zur Durchführung biochemischer Analysen, ein 10-ml-Röhrchen mit EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) wird zur Bewertung von PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen) (Dichtegradient) verwendet Zentrifugation), wird ein 10-ml-Röhrchen mit Citrat verwendet, um Thrombozytenlysat zu erhalten.
Zusätzlich wird nüchternes venöses Blut entnommen - 2 Röhrchen a 10 ml, um die Anzahl der Stammzellen, natürlichen lymphoiden Zellen und die Verteilung von Subpopulationen von Lymphozyten zu beurteilen.
In der klinischen Bewertung Messung der Kraft der Atemmuskulatur (Einatmung und Ausatmung) mit dem Gerät MicroRPM (Atemdruckmesser), Analyse der Zusammensetzung der Körpermasse unter besonderer Berücksichtigung der Muskelmasse mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Maltron) und Messung der Handgriffstärke unter Verwendung eines Handdynamometers wird durchgeführt.
Beim ersten Besuch werden auch ein EKG (Elektrokardiogramm) und eine Echokardiographie durchgeführt.
Das an den klinischen Zustand der Patienten angepasste sichere Protokoll für das körperliche Heimtraining und die Atemrehabilitation wird in Form einer Broschüre mit Fotos und einer genauen Beschreibung der Übungen und eines Tagebuchs der Selbstkontrolle des Patienten entwickelt, um Daten über die tägliche körperliche Aktivität zu sammeln wird den Teilnehmern ausgehändigt. Patienten, die bereit sind, an der Übungsphase teilzunehmen (ca. 45 Personen), werden in der Rehabilitationsabteilung darin geschult, Übungen zu Hause durchzuführen. Einfach zu bedienende Geräte für Atemübungen (Pulmogain Respitrain), die ein Training der Atemmuskulatur mit unterschiedlichem Intensitätsgrad ermöglichen, und Schrittzähler zur Beurteilung der täglichen motorischen Aktivität werden den Patienten zur Verfügung gestellt.
Die Übungsphase, in der die nächste Testreihe durchgeführt wird, dauert 6 Monate. Trainierende Patienten kommen im ersten und dritten Monat nach Beginn der Rehabilitation in die Rehabilitationsabteilung, um die Korrektheit der Trainingsleistung zu kontrollieren, das Selbstkontrolltagebuch auszufüllen, die Bewertung der Patienten-Compliance und eventuelle Korrekturen des Trainingsprogramms. Die Patienten werden auch unter ständiger telefonischer Überwachung (mindestens einmal pro Woche) und im Zweifelsfall und bei Beratungsbedarf stehen. Nach Abschluss der Übungsphase und der durchgeführten klinischen Bewertung entscheiden die Patienten selbst, ob sie bereit sind, die Rehabilitation fortzusetzen (sie haben die Möglichkeit, die Betreuung durch einen Physiotherapeuten weiter in Anspruch zu nehmen), und eine Nachuntersuchung findet 6 Monate nach Beendigung der Übungsphase statt.
Die Vergleichsgruppe besteht aus Patienten mit PAH, HF-REF, IHD, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, aber nicht für die Übungsphase qualifiziert waren. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten der kardiologischen Abteilung und der kardiologischen Ambulanz und Rehabilitationsabteilung (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Das Untersuchungsspektrum in der Kontrollgruppe besteht aus medizinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, anthropometrischen Messungen, individuell ausgefüllten Fragebögen SF-36 und FSS, Bewertung der Atemmuskelkraft, Handgriffstärke und Analyse der Körpermassenzusammensetzung BIA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie
- keine Erkrankungen außer Rehabilitation
- Patienten mit idiopathischer, erblicher PAH (pulmonale arterielle Hypertonie), oder im Rahmen von Bindegewebserkrankungen, portaler Hypertension, angeborenen Herzfehlern.
- PAH bestätigt bei Katheterisierung der rechten Herzseite mPAP (mittlerer pulmonalarterieller Druck) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonaler Kapillarkeildruck) ≤15 mmHg.
- Chronische Herzinsuffizienz – Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <40 % in der Echokardiographie, NYHA *New York Health Association) Klasse II-III
- stabile ischämische Herzkrankheit in CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse II-III
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von pulmonaler Hypertonie
- COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Asthma
- bösartige Erkrankungen
- Akuter Entzündungszustand bis zu 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
- Akute Koronarsyndrome bis 3 Monate vor Studieneinschluss
- Herzinsuffizienz in der Klasse NYHA IV
- schwere Anämie (Hgb < 11 g/dl bei Männern < 10 g/dl bei Frauen)
- Elektrolyt- und Hormonstörungen im Zeitraum von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie
- Wesentliche Änderung der Behandlung der Haupterkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
- ischämische Herzkrankheit in CCS Klasse IV
- Andere klinische Situationen mit Ausnahme der Durchführung eines kontrollierten Rehabilitationsprogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit PAH
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
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EXPERIMENTAL: Patienten mit HFREF
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
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EXPERIMENTAL: Patienten mit IHD
Herzrehabilitation zu Hause und respiratorische Rehabilitation
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Verbesserung der 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein Belastungstest, bei dem die vom Patienten zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Gutes Ergebnis > 500 m, schlechtes Ergebnis < 200 m
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Lebensqualität mit SF36 (The Short Form (36) Health Survey, einer von Patienten gemeldeten Umfrage mit 36 Punkten zur Gesundheit von Patienten. Die Optum™ SF-36v2®-Gesundheitsumfrage stellt 36 Fragen zur Messung der funktionellen aus Sicht des Patienten sein. Es ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in fünf bis zehn Minuten abgeschlossen werden kann. Je mehr Punkte zeugen von besserer Lebensqualität. Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist. Dieser normbasierte Score ermöglicht einen Vergleich zwischen den drei Umfragen und über die mehr als 19.000 Studien, die in den letzten 20 Jahren veröffentlicht wurden. Diese Bibliographie umfasst Studien zu Hunderten von Krankheiten, Zuständen und Bevölkerungsgruppen und verbessert die Fähigkeit zur Interpretation von SF-Gesundheitserhebungsdaten in neuen Studien erheblich. |
6 Monate
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
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6 Monate
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Klinische Verbesserung – Bewertung der WHO-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für pulmonale arterielle Hypertonie beurteilt.
Bester Zustand ist Klasse I, schlechtester Zustand ist Klasse IV
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6 Monate
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Bewertung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der funktionelle Status der Patienten wird anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz beurteilt, der beste Status ist Klasse I, der schlechteste Status ist Klasse IV.
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6 Monate
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Bewertung der CCS-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für koronare Herzkrankheiten beurteilt.
Bester Zustand ist Klasse I, schlechtester Zustand ist Klasse IV
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsmessung in Kilogramm
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6 Monate
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Konzentration von CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein) mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von Il-6
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) pg/ml
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6 Monate
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Zusammensetzung der Körpermasse bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: 6 Monate
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Bioelektrische Impedanzanalyse der Körpermassenzusammensetzung – Körperfett (Körperfettmenge in Kilogramm), Körperfett (Körperfettanteil in Prozent), Körpermuskelanteil (Körpermuskelanteil in Kilogramm), Körpermuskelanteil (Körpermuskelanteil in Prozent). ), Wassergehalt (Wassermenge in Kilogramm), Wassergehalt (Wassermenge in Prozent), Gehalt an organischen Substanzen (Menge an organischen Substanzen in Kilogramm), Gehalt an organischen Substanzen (Menge an organischen Substanzen in Prozent).
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6 Monate
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Konzentration von BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemische Analysen – Serumkonzentrationen von Brain Natriuretic Peptide (BNP) pg/ml
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6 Monate
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Konzentration von Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Kreatinin mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Harnsäure mg/dl
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6 Monate
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Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Gesamtcholesterin mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von LDL
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von LDL (Low Density Lipoprotein) mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von HDL
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von HDL (High Density Lipoprotein) mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Triglyceriden mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von Nüchternglukose mg/dl
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6 Monate
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Aktivität von TSH
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumaktivität von TSH mU/l,
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6 Monate
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Konzentration von Troponin I
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Troponin I µg/l,
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6 Monate
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Anzahl der WBC
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen) K/µl,
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6 Monate
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Anzahl der RBC
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Anzahl der RBC (rote Blutkörperchen) M/µl
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6 Monate
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von Hgb (Hämoglobin) g/dl
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6 Monate
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Konzentration von P-Selektin
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von P-Selektin, ng/ml
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6 Monate
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Konzentration von sIl-6 R
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R), ng/ml
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6 Monate
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Konzentration von SDF-1
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von stromal abgeleitetem Faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
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6 Monate
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Konzentration von sTWEAK
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen des löslichen Tumornekrosefaktor-ähnlichen schwachen Apoptoseinduktors (sTWEAK).
pg/ml
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6 Monate
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Prozentsatz der Stammzellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Menge an Stammzellen (Prozentsatz undifferenzierter Zellen)
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6 Monate
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Prozentsatz der Subpopulationen von Monozyten
Zeitfenster: 6 Monate
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Profil der Subpopulationen von Monozyten (in Prozent)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- N/ST/MN/16/002/1153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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