- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03780803
Effet de la réadaptation à domicile sur l'état des patients atteints d'HTAP, de HFREF et d'IHD
Évaluation de l'influence du programme d'entraînement physique à domicile et de la réadaptation respiratoire sur la qualité de vie, la composition corporelle et la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'HTAP primaire, d'HFREF et d'IHD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur un groupe total de 100 participants, dont 75 seront des patients atteints d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire), d'HF-REF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) ou d'IHD (cardiopathie ischémique).
Chez tous les participants, une anamnèse médicale, un examen physique, des mesures anthropométriques, une distance de marche de 6 minutes (6MWD distance de marche de six minutes) seront effectués et une classe fonctionnelle initiale selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian la classification de la Cardiovascular Society) sera évaluée. Les antécédents médicaux comprendront des questions concernant les maladies coexistantes, le traitement, le mode de vie, le fardeau familial, etc. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire court (36) Health Survey - SF-36) et de l'échelle de gravité de la fatigue - FSS. Des mesures biochimiques seront réalisées notamment, entre autres. peptide natriurétique cérébral (BNP), morphologie sanguine, P-sélectine, concentrations de cytokines telles que : Interleukine 6 (IL-6), récepteur soluble de l'interleukine 6 (sIL-6R), facteur 1 dérivé du stroma (SDF-1, CXCL12) et un faible inducteur d'apoptose de type facteur de nécrose tumorale soluble (sTWEAK).
Parmi les paramètres de laboratoire mesurés en routine dans des groupes de patients atteints d'HTAP, HFREF, IHD effectués dans le service de cardiologie de l'hôpital clinique universitaire pendant l'hospitalisation seront utilisés : taux de créatinine, taux d'acide urique, cholestérol total, LDL (lipoprotéines de basse densité), HDL (lipoprotéines de haute densité). lipoprotéine), taux de triglycérides, taux de troponine I, CRP (protéine C réactive), BNP (peptide natriurétique cérébral), glycémie à jeun, TSH (thyréostimuline), morphologie sanguine et géométrie artérielle. Le sang veineux à jeun sera prélevé dans 4 tubes de 10 ml chacun. Deux tubes de 10ml (un dédié à l'obtention de sérum ("on caillot"), le second avec de l'héparine) pour effectuer des analyses biochimiques, un tube de 10ml avec EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique) sera utilisé pour évaluer les PBMC (cellule mononucléaire du sang périphérique) (gradient de densité centrifugation), un tube de 10 ml avec du citrate sera utilisé pour obtenir le lysat plaquettaire.
De plus, du sang veineux à jeun sera obtenu - 2 tubes de 10 ml afin d'évaluer le nombre de cellules souches, de cellules lymphoïdes naturelles et la distribution des sous-populations de lymphocytes.
Dans l'évaluation clinique, mesure de la force des muscles respiratoires (inspiratoires et expiratoires) avec l'utilisation de l'appareil MicroRPM (pressiomètre respiratoire), analyse de la composition de la masse corporelle en tenant particulièrement compte de la masse musculaire avec l'utilisation de la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Maltron) et mesure de la force de préhension avec l'utilisation d'un dynamomètre à main sera effectuée.
Lors de la première visite, un ECG (électrocardiogramme) et une échocardiographie seront également effectués.
Le protocole sécuritaire d'entraînement physique et de réadaptation respiratoire à domicile adapté à l'état clinique des patients sera élaboré sous forme de brochure avec photos et description précise des exercices et du journal d'autocontrôle du patient afin de recueillir des données concernant l'activité physique quotidienne seront remis aux participants. Les patients désireux de participer à la phase d'exercices (environ 45 personnes) seront formés dans le service de réadaptation à la réalisation d'exercices à domicile. Des appareils simples d'utilisation dédiés aux exercices respiratoires (Pulmogain Respitrain) permettant un entraînement des muscles respiratoires avec différents degrés d'intensité et des podomètres pour évaluer l'activité motrice quotidienne seront remis aux patients.
La phase d'exercices au cours de laquelle la prochaine série de tests sera effectuée durera 6 mois. Les patients qui font de l'exercice viendront au service de réadaptation le premier et le troisième mois après le début de la réadaptation afin de contrôler l'exactitude des performances d'entraînement, de remplir le journal d'autocontrôle, d'évaluer la conformité des patients et d'éventuelles corrections du programme d'entraînement. Les patients seront également sous surveillance téléphonique continue (minimum une fois par semaine) et en cas de doute et besoin de consultation. Après avoir terminé l'étape des exercices et effectué l'évaluation clinique, les patients décideront par eux-mêmes s'ils sont prêts à poursuivre la rééducation (ils auront la possibilité de recourir davantage aux soins des physiothérapeutes), et l'évaluation de suivi aura lieu 6 mois après la fin de l'étape des exercices.
Le groupe comparatif sera composé de patients atteints d'HTAP, d'HF-REF, d'IHD qui ont accepté de participer à l'étude mais n'étaient pas qualifiés pour l'étape des exercices. Le groupe témoin sera composé de patients du service de cardiologie et de la clinique externe de cardiologie et du service de réadaptation (sans maladies cardiovasculaires). La gamme d'examens dans le groupe témoin comprendra l'anamnèse médicale, l'examen physique, les mesures anthropométriques, les questionnaires remplis individuellement SF-36 et FSS, l'évaluation de la force des muscles respiratoires, la force de préhension de la main et l'analyse de la composition de la masse corporelle BIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- consentement éclairé signé par le patient pour mener l'étude
- pas de maladies hors rééducation
- pts avec HTAP idiopathique, héréditaire (hypertension artérielle pulmonaire), ou au cours de maladies du tissu conjonctif, hypertension portale, cardiopathies congénitales.
- HTAP confirmée par cathétérisme du côté droit du cœur mPAP (pression artérielle pulmonaire moyenne) ≥25 mmHg, PCWP (pression capillaire pulmonaire) ≤15mmHg.
- Insuffisance cardiaque chronique - fraction d'éjection du ventricule gauche <40 % en échocardiographie, NYHA *New York Health Association) classe II-III
- cardiopathie ischémique stable en classe II-III de la SCC (Société canadienne de cardiologie)
Critère d'exclusion:
- Autres types d'hypertension pulmonaire
- MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), asthme
- tumeurs malignes
- État inflammatoire aigu jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Syndrome coronarien aigu jusqu'à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Insuffisance cardiaque en classe NYHA IV
- anémie sévère (Hgb <11g/dl pour les hommes <10g/dl pour les femmes)
- troubles électrolytiques et hormonaux dans la période de 1 mois avant l'inclusion dans l'étude
- modification substantielle du traitement de la maladie principale au cours des 3 derniers mois
- cardiopathie ischémique dans la classe IV du CCS
- Autres situations cliniques excluant la réalisation d'un programme contrôlé de rééducation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'HTAP
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec HFREF
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec IHD
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de réhabilitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration clinique de la distance 6 MWT
Délai: 6 mois
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes par le patient bon résultat > 500 m, mauvais résultat < 200 m
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Mesure de la qualité de vie avec SF36 (The Short Form (36) Health Survey, qui est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. L'enquête sur la santé Optum™ SF-36v2® pose 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être. étant du point de vue du patient. Il s'agit d'une mesure pratique, fiable et valide de la santé physique et mentale qui peut être complétée en cinq à dix minutes. Plus le nombre de points témoigne d'une meilleure qualité de vie. Les scores sont calibrés de sorte que 50 soit le score moyen ou la norme. Ce score normatif permet une comparaison entre les trois enquêtes et entre les plus de 19 000 études publiées au cours des 20 dernières années. Cette bibliographie comprend des études de centaines de maladies, d'affections et de populations, et améliore considérablement la capacité d'interpréter les données des enquêtes sur la santé de SF dans de nouvelles études. |
6 mois
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Force des muscles respiratoires
Délai: 6 mois
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mesure de la pression inspiratoire et expiratoire maximale
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6 mois
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Amélioration clinique - évaluation de la classe OMS
Délai: 6 mois
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L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Le meilleur statut est la classe I, le pire est la classe IV
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6 mois
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Évaluation de la classe NYHA
Délai: 6 mois
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L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de la classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), le meilleur état est la classe I, le pire est la classe IV.
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6 mois
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Évaluation de la classe CCS
Délai: 6 mois
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L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) pour les maladies coronariennes.
Le meilleur statut est la classe I, le pire est la classe IV
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 6 mois
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mesure du poids en kilogrammes
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6 mois
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Concentration de PCR
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de CRP (C-reactive protein) mg/dl
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6 mois
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Concentration d'Il-6
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques d'interleukine 6 (IL-6) pg/ml
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6 mois
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Composition de la masse corporelle chez les patients atteints d'HTAP
Délai: 6 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique de la composition de la masse corporelle - graisse corporelle (quantité de graisse corporelle en kilogrammes), graisse corporelle (quantité de pourcentage de graisse corporelle), contenu musculaire corporel (quantité de muscles corporels en kilogrammes), contenu musculaire corporel (quantité de pourcentage de muscles corporels ), teneur en eau (quantité d'eau en kilogrammes), teneur en eau (quantité de pourcentage d'eau), teneur en substances organiques (quantité de substances organiques en kilogrammes), teneur en substances organiques (quantité de pourcentage de substances organiques).
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6 mois
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Concentration de BNP (peptide natriurétique cérébral)
Délai: 6 mois
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Analyses biochimiques - concentrations sériques de peptide natriurétique cérébral (BNP) pg/ml
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6 mois
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Concentration de créatinine
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de créatinine mg/dl
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6 mois
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Concentration d'acide urique
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques d'acide urique mg/dl
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6 mois
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Concentration de cholestérol total
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de cholestérol total mg/dl
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6 mois
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Concentration de LDL
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de LDL (lipoprotéines de basse densité) mg/dl
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6 mois
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Concentration de HDL
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de HDL (lipoprotéines de haute densité) mg/dl
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6 mois
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Concentration de triglycérides
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de triglycérides mg/dl
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6 mois
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Concentration de glucose à jeun
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de glucose à jeun mg/dl
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6 mois
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Activité de TSH
Délai: 6 mois
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Mesure de l'activité sérique de la TSH mU/l,
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6 mois
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Concentration de troponine I
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de troponine I µg/l,
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6 mois
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Nombre de globules blancs
Délai: 6 mois
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Mesure du nombre de WBC (globules blancs) K/µl,
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6 mois
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Nombre de RBC
Délai: 6 mois
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Mesure du nombre de GR (globules rouges) M/µl
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6 mois
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de Hgb (hémoglobine) g/dl
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6 mois
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Concentration de P sélectine
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques de sélectine P, ng/ml
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6 mois
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Concentration de sIl-6 R
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques du récepteur soluble de l'interleukine 6 (sIL-6R), ng/ml
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6 mois
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Concentration de SDF-1
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques du facteur 1 dérivé du stroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
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6 mois
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Concentration de sTWEAK
Délai: 6 mois
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Mesure des concentrations sériques d'inducteur faible d'apoptose de type facteur de nécrose tumorale soluble (sTWEAK).
pg/ml
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6 mois
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Pourcentage de cellules souches
Délai: 6 mois
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évaluation de la quantité de cellules souches (pourcentage de cellules indifférenciées)
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6 mois
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pourcentage de sous-populations de monocytes
Délai: 6 mois
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profil des sous-populations de monocytes (pourcentage)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/ST/MN/16/002/1153
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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