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Effet de la réadaptation à domicile sur l'état des patients atteints d'HTAP, de HFREF et d'IHD

23 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Bialystok

Évaluation de l'influence du programme d'entraînement physique à domicile et de la réadaptation respiratoire sur la qualité de vie, la composition corporelle et la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'HTAP primaire, d'HFREF et d'IHD

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'influence de l'entraînement physique et de la réadaptation respiratoire effectués par les patients à domicile sur la qualité de vie, les symptômes, l'endurance physique, la force des muscles respiratoires et squelettiques et la composition de la masse corporelle chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection réduite - HFREF), ou cardiopathie ischémique et évaluation du nombre de cellules souches, de cellules lymphoïdes naturelles et de la distribution des sous-populations de monocytes (y compris les monocytes proangiogéniques) chez les personnes examinées et évaluation de leur influence éventuelle sur la cours de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée sur un groupe total de 100 participants, dont 75 seront des patients atteints d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire), d'HF-REF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) ou d'IHD (cardiopathie ischémique).

Chez tous les participants, une anamnèse médicale, un examen physique, des mesures anthropométriques, une distance de marche de 6 minutes (6MWD distance de marche de six minutes) seront effectués et une classe fonctionnelle initiale selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian la classification de la Cardiovascular Society) sera évaluée. Les antécédents médicaux comprendront des questions concernant les maladies coexistantes, le traitement, le mode de vie, le fardeau familial, etc. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire court (36) Health Survey - SF-36) et de l'échelle de gravité de la fatigue - FSS. Des mesures biochimiques seront réalisées notamment, entre autres. peptide natriurétique cérébral (BNP), morphologie sanguine, P-sélectine, concentrations de cytokines telles que : Interleukine 6 (IL-6), récepteur soluble de l'interleukine 6 (sIL-6R), facteur 1 dérivé du stroma (SDF-1, CXCL12) et un faible inducteur d'apoptose de type facteur de nécrose tumorale soluble (sTWEAK).

Parmi les paramètres de laboratoire mesurés en routine dans des groupes de patients atteints d'HTAP, HFREF, IHD effectués dans le service de cardiologie de l'hôpital clinique universitaire pendant l'hospitalisation seront utilisés : taux de créatinine, taux d'acide urique, cholestérol total, LDL (lipoprotéines de basse densité), HDL (lipoprotéines de haute densité). lipoprotéine), taux de triglycérides, taux de troponine I, CRP (protéine C réactive), BNP (peptide natriurétique cérébral), glycémie à jeun, TSH (thyréostimuline), morphologie sanguine et géométrie artérielle. Le sang veineux à jeun sera prélevé dans 4 tubes de 10 ml chacun. Deux tubes de 10ml (un dédié à l'obtention de sérum ("on caillot"), le second avec de l'héparine) pour effectuer des analyses biochimiques, un tube de 10ml avec EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique) sera utilisé pour évaluer les PBMC (cellule mononucléaire du sang périphérique) (gradient de densité centrifugation), un tube de 10 ml avec du citrate sera utilisé pour obtenir le lysat plaquettaire.

De plus, du sang veineux à jeun sera obtenu - 2 tubes de 10 ml afin d'évaluer le nombre de cellules souches, de cellules lymphoïdes naturelles et la distribution des sous-populations de lymphocytes.

Dans l'évaluation clinique, mesure de la force des muscles respiratoires (inspiratoires et expiratoires) avec l'utilisation de l'appareil MicroRPM (pressiomètre respiratoire), analyse de la composition de la masse corporelle en tenant particulièrement compte de la masse musculaire avec l'utilisation de la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Maltron) et mesure de la force de préhension avec l'utilisation d'un dynamomètre à main sera effectuée.

Lors de la première visite, un ECG (électrocardiogramme) et une échocardiographie seront également effectués.

Le protocole sécuritaire d'entraînement physique et de réadaptation respiratoire à domicile adapté à l'état clinique des patients sera élaboré sous forme de brochure avec photos et description précise des exercices et du journal d'autocontrôle du patient afin de recueillir des données concernant l'activité physique quotidienne seront remis aux participants. Les patients désireux de participer à la phase d'exercices (environ 45 personnes) seront formés dans le service de réadaptation à la réalisation d'exercices à domicile. Des appareils simples d'utilisation dédiés aux exercices respiratoires (Pulmogain Respitrain) permettant un entraînement des muscles respiratoires avec différents degrés d'intensité et des podomètres pour évaluer l'activité motrice quotidienne seront remis aux patients.

La phase d'exercices au cours de laquelle la prochaine série de tests sera effectuée durera 6 mois. Les patients qui font de l'exercice viendront au service de réadaptation le premier et le troisième mois après le début de la réadaptation afin de contrôler l'exactitude des performances d'entraînement, de remplir le journal d'autocontrôle, d'évaluer la conformité des patients et d'éventuelles corrections du programme d'entraînement. Les patients seront également sous surveillance téléphonique continue (minimum une fois par semaine) et en cas de doute et besoin de consultation. Après avoir terminé l'étape des exercices et effectué l'évaluation clinique, les patients décideront par eux-mêmes s'ils sont prêts à poursuivre la rééducation (ils auront la possibilité de recourir davantage aux soins des physiothérapeutes), et l'évaluation de suivi aura lieu 6 mois après la fin de l'étape des exercices.

Le groupe comparatif sera composé de patients atteints d'HTAP, d'HF-REF, d'IHD qui ont accepté de participer à l'étude mais n'étaient pas qualifiés pour l'étape des exercices. Le groupe témoin sera composé de patients du service de cardiologie et de la clinique externe de cardiologie et du service de réadaptation (sans maladies cardiovasculaires). La gamme d'examens dans le groupe témoin comprendra l'anamnèse médicale, l'examen physique, les mesures anthropométriques, les questionnaires remplis individuellement SF-36 et FSS, l'évaluation de la force des muscles respiratoires, la force de préhension de la main et l'analyse de la composition de la masse corporelle BIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • consentement éclairé signé par le patient pour mener l'étude
  • pas de maladies hors rééducation
  • pts avec HTAP idiopathique, héréditaire (hypertension artérielle pulmonaire), ou au cours de maladies du tissu conjonctif, hypertension portale, cardiopathies congénitales.
  • HTAP confirmée par cathétérisme du côté droit du cœur mPAP (pression artérielle pulmonaire moyenne) ≥25 mmHg, PCWP (pression capillaire pulmonaire) ≤15mmHg.
  • Insuffisance cardiaque chronique - fraction d'éjection du ventricule gauche <40 % en échocardiographie, NYHA *New York Health Association) classe II-III
  • cardiopathie ischémique stable en classe II-III de la SCC (Société canadienne de cardiologie)

Critère d'exclusion:

  • Autres types d'hypertension pulmonaire
  • MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), asthme
  • tumeurs malignes
  • État inflammatoire aigu jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Syndrome coronarien aigu jusqu'à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Insuffisance cardiaque en classe NYHA IV
  • anémie sévère (Hgb <11g/dl pour les hommes <10g/dl pour les femmes)
  • troubles électrolytiques et hormonaux dans la période de 1 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • modification substantielle du traitement de la maladie principale au cours des 3 derniers mois
  • cardiopathie ischémique dans la classe IV du CCS
  • Autres situations cliniques excluant la réalisation d'un programme contrôlé de rééducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'HTAP
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
EXPÉRIMENTAL: Patients avec HFREF
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
EXPÉRIMENTAL: Patients avec IHD
réadaptation cardiaque et réadaptation respiratoire à domicile
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de réhabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration clinique de la distance 6 MWT
Délai: 6 mois
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes par le patient bon résultat > 500 m, mauvais résultat < 200 m
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois

Mesure de la qualité de vie avec SF36 (The Short Form (36) Health Survey, qui est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. L'enquête sur la santé Optum™ SF-36v2® pose 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être. étant du point de vue du patient. Il s'agit d'une mesure pratique, fiable et valide de la santé physique et mentale qui peut être complétée en cinq à dix minutes. Plus le nombre de points témoigne d'une meilleure qualité de vie.

Les scores sont calibrés de sorte que 50 soit le score moyen ou la norme. Ce score normatif permet une comparaison entre les trois enquêtes et entre les plus de 19 000 études publiées au cours des 20 dernières années. Cette bibliographie comprend des études de centaines de maladies, d'affections et de populations, et améliore considérablement la capacité d'interpréter les données des enquêtes sur la santé de SF dans de nouvelles études.

6 mois
Force des muscles respiratoires
Délai: 6 mois
mesure de la pression inspiratoire et expiratoire maximale
6 mois
Amélioration clinique - évaluation de la classe OMS
Délai: 6 mois
L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'hypertension artérielle pulmonaire. Le meilleur statut est la classe I, le pire est la classe IV
6 mois
Évaluation de la classe NYHA
Délai: 6 mois
L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de la classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), le meilleur état est la classe I, le pire est la classe IV.
6 mois
Évaluation de la classe CCS
Délai: 6 mois
L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide de la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) pour les maladies coronariennes. Le meilleur statut est la classe I, le pire est la classe IV
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 6 mois
mesure du poids en kilogrammes
6 mois
Concentration de PCR
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de CRP (C-reactive protein) mg/dl
6 mois
Concentration d'Il-6
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques d'interleukine 6 (IL-6) pg/ml
6 mois
Composition de la masse corporelle chez les patients atteints d'HTAP
Délai: 6 mois
Analyse d'impédance bioélectrique de la composition de la masse corporelle - graisse corporelle (quantité de graisse corporelle en kilogrammes), graisse corporelle (quantité de pourcentage de graisse corporelle), contenu musculaire corporel (quantité de muscles corporels en kilogrammes), contenu musculaire corporel (quantité de pourcentage de muscles corporels ), teneur en eau (quantité d'eau en kilogrammes), teneur en eau (quantité de pourcentage d'eau), teneur en substances organiques (quantité de substances organiques en kilogrammes), teneur en substances organiques (quantité de pourcentage de substances organiques).
6 mois
Concentration de BNP (peptide natriurétique cérébral)
Délai: 6 mois
Analyses biochimiques - concentrations sériques de peptide natriurétique cérébral (BNP) pg/ml
6 mois
Concentration de créatinine
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de créatinine mg/dl
6 mois
Concentration d'acide urique
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques d'acide urique mg/dl
6 mois
Concentration de cholestérol total
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de cholestérol total mg/dl
6 mois
Concentration de LDL
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de LDL (lipoprotéines de basse densité) mg/dl
6 mois
Concentration de HDL
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de HDL (lipoprotéines de haute densité) mg/dl
6 mois
Concentration de triglycérides
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de triglycérides mg/dl
6 mois
Concentration de glucose à jeun
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de glucose à jeun mg/dl
6 mois
Activité de TSH
Délai: 6 mois
Mesure de l'activité sérique de la TSH mU/l,
6 mois
Concentration de troponine I
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de troponine I µg/l,
6 mois
Nombre de globules blancs
Délai: 6 mois
Mesure du nombre de WBC (globules blancs) K/µl,
6 mois
Nombre de RBC
Délai: 6 mois
Mesure du nombre de GR (globules rouges) M/µl
6 mois
Concentration d'hémoglobine
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de Hgb (hémoglobine) g/dl
6 mois
Concentration de P sélectine
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques de sélectine P, ng/ml
6 mois
Concentration de sIl-6 R
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques du récepteur soluble de l'interleukine 6 (sIL-6R), ng/ml
6 mois
Concentration de SDF-1
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques du facteur 1 dérivé du stroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 mois
Concentration de sTWEAK
Délai: 6 mois
Mesure des concentrations sériques d'inducteur faible d'apoptose de type facteur de nécrose tumorale soluble (sTWEAK). pg/ml
6 mois
Pourcentage de cellules souches
Délai: 6 mois
évaluation de la quantité de cellules souches (pourcentage de cellules indifférenciées)
6 mois
pourcentage de sous-populations de monocytes
Délai: 6 mois
profil des sous-populations de monocytes (pourcentage)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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