- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780803
Efecto de la Rehabilitación Domiciliaria en el Estado de Pacientes con HAP, IFREF y CI
Evaluación de la Influencia del Programa de Entrenamiento Físico Domiciliario y Rehabilitación Respiratoria en la Calidad de Vida, Composición Corporal y Función de los Músculos Respiratorios en Pacientes con HAP Primaria, IFREF y CI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un grupo total de 100 participantes, de los cuales 75 serán pacientes con PAH (hipertensión arterial pulmonar), HF-REF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) o IHD (cardiopatía isquémica).
A todos los participantes se les realizará anamnesis médica, exploración física, medidas antropométricas, distancia recorrida de 6 minutos (6MWD distancia recorrida de seis minutos) y clase funcional inicial según OMS (Organización Mundial de la Salud)/NYHA (Asociación de Salud de Nueva York)/CCS (Canadian Se evaluará la clasificación de la Sociedad Cardiovascular). El historial médico consistirá en preguntas sobre enfermedades coexistentes, tratamiento, estilo de vida, carga familiar, etc. La calidad de vida se evaluará con el uso de The Short Form (36) Health Survey - SF-36) y Fatigue Severity Scale - FSS. Se realizarán medidas bioquímicas incluidas, entre otras. péptido natriurético cerebral (BNP), morfología de la sangre, selectina P, concentraciones de citocinas como: interleucina 6 (IL-6), receptor de interleucina 6 soluble (sIL-6R), factor 1 derivado del estroma (SDF-1, CXCL12) e inductor débil de la apoptosis similar al factor de necrosis tumoral soluble (sTWEAK).
Entre los parámetros de laboratorio medidos rutinariamente en grupos de pacientes con PAH, IFREF, IHD realizados en el Departamento de Cardiología del Hospital Clínico Universitario durante la hospitalización se utilizarán: nivel de creatinina, nivel de ácido úrico, colesterol total, LDL (lipoproteína de baja densidad), HDL (lipoproteína de alta densidad lipoproteína), niveles de triglicéridos, nivel de troponina I, PCR (proteína C reactiva), BNP (péptido natriurético cerebral), glucosa en ayunas, TSH (hormona estimulante de la tiroides), morfología sanguínea y geometría arterial. La sangre venosa en ayunas se recogerá en 4 tubos de 10 ml cada uno. Dos tubos de 10 ml (uno dedicado a la obtención de suero ("sobre coágulo"), el segundo con heparina) para realizar análisis bioquímicos, un tubo de 10 ml con EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) se utilizará para evaluar PBMC (células mononucleares de sangre periférica) (gradiente de densidad centrifugación), se utilizará un tubo de 10 ml con citrato para obtener el lisado de plaquetas.
Además, se obtendrá sangre venosa en ayunas: 2 tubos de 10 ml para evaluar el número de células madre, células linfoides naturales y distribución de subpoblaciones de linfocitos.
En la evaluación clínica, medición de la fuerza de los músculos respiratorios (inspiratorios y espiratorios) con el uso del dispositivo MicroRPM (medidor de presión respiratoria), análisis de la composición de la masa corporal con especial atención a la masa muscular con el uso del método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Maltron) y medición de la fuerza de prensión manual con el uso de un dinamómetro manual.
Durante la primera visita también se realizará un ECG (electrocardiograma) y una ecocardiografía.
Se desarrollará el protocolo seguro de entrenamiento físico domiciliario y rehabilitación respiratoria ajustado al estado clínico de los pacientes en forma de folleto con fotos y descripción precisa de los ejercicios y el diario de autocontrol del paciente con el fin de recoger datos respecto a la actividad física diaria se entregará a los participantes. Los pacientes que deseen participar en la etapa de ejercicios (alrededor de 45 personas) recibirán capacitación en el Departamento de Rehabilitación sobre cómo realizar ejercicios en el hogar. Se entregarán a los pacientes dispositivos fáciles de usar dedicados a los ejercicios respiratorios (Pulmogain Respitrain) que permiten el entrenamiento de los músculos respiratorios con varios grados de intensidad y podómetros para evaluar la actividad motora diaria.
La etapa de ejercicios durante la cual se realizará la próxima serie de pruebas tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes que hacen ejercicio acudirán al Departamento de Rehabilitación el primer y tercer mes después del inicio de la rehabilitación para controlar la corrección del rendimiento del entrenamiento, completar el diario de autocontrol, evaluar el cumplimiento de los pacientes y eventuales correcciones del programa de entrenamiento. Los pacientes estarán también bajo supervisión telefónica continua (mínimo una vez por semana) y en caso de dudas y necesidad de consulta. Después de terminar la etapa de ejercicios y realizar la evaluación clínica, los pacientes decidirán por sí mismos si están dispuestos a continuar con la rehabilitación (tendrán la posibilidad de utilizar más la atención de los fisioterapeutas), y la evaluación de seguimiento se llevará a cabo después de 6 meses de terminar la etapa de ejercicios.
El grupo comparativo consistirá en pacientes con PAH, HF-REF, IHD que aceptaron participar en el estudio pero no calificaron para la etapa de ejercicios. El grupo control estará formado por pacientes del Servicio de Cardiología y del Servicio de Consulta Externa de Cardiología y Rehabilitación (sin enfermedades cardiovasculares). La gama de exámenes en el grupo de control consistirá en anamnesis médica, examen físico, medidas antropométricas, cuestionarios SF-36 y FSS llenados individualmente, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de prensión manual y análisis de la composición de la masa corporal BIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- consentimiento informado firmado por el paciente para realizar el estudio
- ninguna enfermedad excluyendo la rehabilitación
- pacientes con HAP hereditaria idiopática (hipertensión arterial pulmonar), o en el curso de enfermedades del tejido conectivo, hipertensión portal, cardiopatías congénitas.
- HAP confirmada en cateterismo del lado derecho del corazón mPAP (presión arterial pulmonar media) ≥25 mmHg, PCWP (presión de enclavamiento capilar pulmonar) ≤15 mmHg.
- Insuficiencia cardíaca crónica - fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% en ecocardiografía, NYHA *Asociación de Salud de Nueva York) clase II-III
- cardiopatía isquémica estable en CCS (Canadian Cardiovascular Society) clase II-III
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de hipertensión pulmonar
- EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma
- malignidades
- Estado inflamatorio agudo hasta 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Síndrome coronario agudo hasta 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Insuficiencia cardiaca en clase IV de la NYHA
- anemia severa (Hgb <11g/dl para hombres <10g/dl para mujeres)
- trastornos electrolíticos y hormonales en un período de 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- modificación sustancial del tratamiento de la enfermedad principal en los últimos 3 meses
- cardiopatía isquémica en CCS clase IV
- Otras situaciones clínicas excluyendo realizar programa controlado de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con HAP
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
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EXPERIMENTAL: Pacientes con IFREF
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
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EXPERIMENTAL: Pacientes con CI
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora clínica de la distancia de 6 MWT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de marcha de 6 min (6 MWT) es una prueba de esfuerzo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos por el paciente buen resultado > 500 m, mal resultado < 200 m
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la calidad de vida con SF36 (The Short Form (36) Health Survey), que es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. Optum™ SF-36v2® Health Survey hace 36 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar. ser desde el punto de vista del paciente. Es una medida práctica, confiable y válida de la salud física y mental que se puede completar en cinco a diez minutos. A mayor número de puntos testigo de mejor calidad de vida. Las puntuaciones se calibran de modo que 50 sea la puntuación media o la norma. Este puntaje basado en normas permite la comparación entre las tres encuestas y entre los más de 19,000 estudios publicados en los últimos 20 años. Esta bibliografía incluye estudios de cientos de enfermedades, condiciones y poblaciones, y mejora en gran medida la capacidad de interpretar los datos de las encuestas de salud de SF en nuevos estudios. |
6 meses
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Fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de la presión inspiratoria y espiratoria máxima
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6 meses
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Mejoría clínica - evaluación de la clase de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la hipertensión arterial pulmonar.
El mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV
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6 meses
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Evaluación de la clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), el mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV.
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6 meses
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Evaluación de la clase CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) para la enfermedad arterial coronaria.
El mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida del peso en kilogramos
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6 meses
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Concentración de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de PCR (proteína C reactiva) mg/dl
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6 meses
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Concentración de Il-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
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6 meses
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Composición de la masa corporal en pacientes con HAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de impedancia bioeléctrica de la composición de la masa corporal: grasa corporal (cantidad de grasa corporal en kilogramos), grasa corporal (cantidad de porcentaje de grasa corporal), contenido muscular corporal (cantidad de músculos corporales en kilogramos), contenido muscular corporal (cantidad de porcentaje de músculos corporales) ), contenido de agua (cantidad de agua en kilogramos), contenido de agua (cantidad de porcentaje de agua), contenido de sustancias orgánicas (cantidad de sustancias orgánicas en kilogramos), contenido de sustancias orgánicas (cantidad de porcentaje de sustancias orgánicas).
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6 meses
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Concentración de BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis bioquímicos - concentraciones séricas de péptido natriurético cerebral (BNP) pg/ml
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6 meses
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de creatinina mg/dl
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6 meses
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de ácido úrico mg/dl
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6 meses
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Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de colesterol total mg/dl
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6 meses
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Concentración de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de LDL (lipoproteína de baja densidad) mg/dl
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6 meses
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Concentración de HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de HDL (lipoproteína de alta densidad) mg/dl
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6 meses
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de triglicéridos mg/dl
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6 meses
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de glucosa en ayunas mg/dl
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6 meses
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Actividad de TSH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la actividad sérica de TSH mU/l,
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6 meses
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Concentración de Troponina I
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de troponina I µg/l,
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6 meses
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Número de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del número de WBC (glóbulos blancos) K/µl,
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6 meses
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Número de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del número de glóbulos rojos (glóbulos rojos) M/µl
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6 meses
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de Hgb (hemoglobina) g/dl
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6 meses
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Concentración de selectina P
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de concentraciones séricas de selectina P, ng/ml
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6 meses
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Concentración de SIL-6 R
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de las concentraciones séricas del receptor de interleucina 6 soluble (sIL-6R), ng/ml
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6 meses
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Concentración de SDF-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de las concentraciones séricas de factor 1 derivado del estroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
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6 meses
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Concentración de STWEAK
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de las concentraciones séricas del inductor débil de la apoptosis similar al factor de necrosis tumoral soluble (sTWEAK).
pg/ml
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6 meses
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Porcentaje de células madre
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la cantidad de células madre (porcentaje de células indiferenciadas)
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6 meses
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porcentaje de subpoblaciones de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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perfil de subpoblaciones de monocitos (porcentaje)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- N/ST/MN/16/002/1153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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