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Efecto de la Rehabilitación Domiciliaria en el Estado de Pacientes con HAP, IFREF y CI

23 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Bialystok

Evaluación de la Influencia del Programa de Entrenamiento Físico Domiciliario y Rehabilitación Respiratoria en la Calidad de Vida, Composición Corporal y Función de los Músculos Respiratorios en Pacientes con HAP Primaria, IFREF y CI

El objetivo del estudio es evaluar la influencia del entrenamiento físico y la rehabilitación respiratoria realizada por los pacientes en el domicilio sobre la calidad de vida, los síntomas, la resistencia física, la fuerza de los músculos respiratorios y esqueléticos y la composición de la masa corporal en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) o insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección reducida - IFREF), o cardiopatía isquémica y evaluación del número de células madre, células linfoides naturales y distribución de subpoblaciones de monocitos (incluidos los monocitos proangiogénicos) en las personas examinadas y evaluación de su eventual influencia en la curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en un grupo total de 100 participantes, de los cuales 75 serán pacientes con PAH (hipertensión arterial pulmonar), HF-REF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) o IHD (cardiopatía isquémica).

A todos los participantes se les realizará anamnesis médica, exploración física, medidas antropométricas, distancia recorrida de 6 minutos (6MWD distancia recorrida de seis minutos) y clase funcional inicial según OMS (Organización Mundial de la Salud)/NYHA (Asociación de Salud de Nueva York)/CCS (Canadian Se evaluará la clasificación de la Sociedad Cardiovascular). El historial médico consistirá en preguntas sobre enfermedades coexistentes, tratamiento, estilo de vida, carga familiar, etc. La calidad de vida se evaluará con el uso de The Short Form (36) Health Survey - SF-36) y Fatigue Severity Scale - FSS. Se realizarán medidas bioquímicas incluidas, entre otras. péptido natriurético cerebral (BNP), morfología de la sangre, selectina P, concentraciones de citocinas como: interleucina 6 (IL-6), receptor de interleucina 6 soluble (sIL-6R), factor 1 derivado del estroma (SDF-1, CXCL12) e inductor débil de la apoptosis similar al factor de necrosis tumoral soluble (sTWEAK).

Entre los parámetros de laboratorio medidos rutinariamente en grupos de pacientes con PAH, IFREF, IHD realizados en el Departamento de Cardiología del Hospital Clínico Universitario durante la hospitalización se utilizarán: nivel de creatinina, nivel de ácido úrico, colesterol total, LDL (lipoproteína de baja densidad), HDL (lipoproteína de alta densidad lipoproteína), niveles de triglicéridos, nivel de troponina I, PCR (proteína C reactiva), BNP (péptido natriurético cerebral), glucosa en ayunas, TSH (hormona estimulante de la tiroides), morfología sanguínea y geometría arterial. La sangre venosa en ayunas se recogerá en 4 tubos de 10 ml cada uno. Dos tubos de 10 ml (uno dedicado a la obtención de suero ("sobre coágulo"), el segundo con heparina) para realizar análisis bioquímicos, un tubo de 10 ml con EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) se utilizará para evaluar PBMC (células mononucleares de sangre periférica) (gradiente de densidad centrifugación), se utilizará un tubo de 10 ml con citrato para obtener el lisado de plaquetas.

Además, se obtendrá sangre venosa en ayunas: 2 tubos de 10 ml para evaluar el número de células madre, células linfoides naturales y distribución de subpoblaciones de linfocitos.

En la evaluación clínica, medición de la fuerza de los músculos respiratorios (inspiratorios y espiratorios) con el uso del dispositivo MicroRPM (medidor de presión respiratoria), análisis de la composición de la masa corporal con especial atención a la masa muscular con el uso del método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Maltron) y medición de la fuerza de prensión manual con el uso de un dinamómetro manual.

Durante la primera visita también se realizará un ECG (electrocardiograma) y una ecocardiografía.

Se desarrollará el protocolo seguro de entrenamiento físico domiciliario y rehabilitación respiratoria ajustado al estado clínico de los pacientes en forma de folleto con fotos y descripción precisa de los ejercicios y el diario de autocontrol del paciente con el fin de recoger datos respecto a la actividad física diaria se entregará a los participantes. Los pacientes que deseen participar en la etapa de ejercicios (alrededor de 45 personas) recibirán capacitación en el Departamento de Rehabilitación sobre cómo realizar ejercicios en el hogar. Se entregarán a los pacientes dispositivos fáciles de usar dedicados a los ejercicios respiratorios (Pulmogain Respitrain) que permiten el entrenamiento de los músculos respiratorios con varios grados de intensidad y podómetros para evaluar la actividad motora diaria.

La etapa de ejercicios durante la cual se realizará la próxima serie de pruebas tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes que hacen ejercicio acudirán al Departamento de Rehabilitación el primer y tercer mes después del inicio de la rehabilitación para controlar la corrección del rendimiento del entrenamiento, completar el diario de autocontrol, evaluar el cumplimiento de los pacientes y eventuales correcciones del programa de entrenamiento. Los pacientes estarán también bajo supervisión telefónica continua (mínimo una vez por semana) y en caso de dudas y necesidad de consulta. Después de terminar la etapa de ejercicios y realizar la evaluación clínica, los pacientes decidirán por sí mismos si están dispuestos a continuar con la rehabilitación (tendrán la posibilidad de utilizar más la atención de los fisioterapeutas), y la evaluación de seguimiento se llevará a cabo después de 6 meses de terminar la etapa de ejercicios.

El grupo comparativo consistirá en pacientes con PAH, HF-REF, IHD que aceptaron participar en el estudio pero no calificaron para la etapa de ejercicios. El grupo control estará formado por pacientes del Servicio de Cardiología y del Servicio de Consulta Externa de Cardiología y Rehabilitación (sin enfermedades cardiovasculares). La gama de exámenes en el grupo de control consistirá en anamnesis médica, examen físico, medidas antropométricas, cuestionarios SF-36 y FSS llenados individualmente, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de prensión manual y análisis de la composición de la masa corporal BIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • consentimiento informado firmado por el paciente para realizar el estudio
  • ninguna enfermedad excluyendo la rehabilitación
  • pacientes con HAP hereditaria idiopática (hipertensión arterial pulmonar), o en el curso de enfermedades del tejido conectivo, hipertensión portal, cardiopatías congénitas.
  • HAP confirmada en cateterismo del lado derecho del corazón mPAP (presión arterial pulmonar media) ≥25 mmHg, PCWP (presión de enclavamiento capilar pulmonar) ≤15 mmHg.
  • Insuficiencia cardíaca crónica - fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% en ecocardiografía, NYHA *Asociación de Salud de Nueva York) clase II-III
  • cardiopatía isquémica estable en CCS (Canadian Cardiovascular Society) clase II-III

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de hipertensión pulmonar
  • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma
  • malignidades
  • Estado inflamatorio agudo hasta 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Síndrome coronario agudo hasta 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Insuficiencia cardiaca en clase IV de la NYHA
  • anemia severa (Hgb <11g/dl para hombres <10g/dl para mujeres)
  • trastornos electrolíticos y hormonales en un período de 1 mes antes de la inclusión en el estudio
  • modificación sustancial del tratamiento de la enfermedad principal en los últimos 3 meses
  • cardiopatía isquémica en CCS clase IV
  • Otras situaciones clínicas excluyendo realizar programa controlado de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con HAP
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
EXPERIMENTAL: Pacientes con IFREF
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
EXPERIMENTAL: Pacientes con CI
rehabilitación cardíaca domiciliaria y rehabilitación respiratoria
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora clínica de la distancia de 6 MWT
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de marcha de 6 min (6 MWT) es una prueba de esfuerzo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos por el paciente buen resultado > 500 m, mal resultado < 200 m
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses

Medición de la calidad de vida con SF36 (The Short Form (36) Health Survey), que es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. Optum™ SF-36v2® Health Survey hace 36 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar. ser desde el punto de vista del paciente. Es una medida práctica, confiable y válida de la salud física y mental que se puede completar en cinco a diez minutos. A mayor número de puntos testigo de mejor calidad de vida.

Las puntuaciones se calibran de modo que 50 sea la puntuación media o la norma. Este puntaje basado en normas permite la comparación entre las tres encuestas y entre los más de 19,000 estudios publicados en los últimos 20 años. Esta bibliografía incluye estudios de cientos de enfermedades, condiciones y poblaciones, y mejora en gran medida la capacidad de interpretar los datos de las encuestas de salud de SF en nuevos estudios.

6 meses
Fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
medición de la presión inspiratoria y espiratoria máxima
6 meses
Mejoría clínica - evaluación de la clase de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la hipertensión arterial pulmonar. El mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV
6 meses
Evaluación de la clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), el mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV.
6 meses
Evaluación de la clase CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado funcional de los pacientes se evalúa con el uso de la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) para la enfermedad arterial coronaria. El mejor estado es la clase I, el peor estado es la clase IV
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
medida del peso en kilogramos
6 meses
Concentración de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de PCR (proteína C reactiva) mg/dl
6 meses
Concentración de Il-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
6 meses
Composición de la masa corporal en pacientes con HAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de impedancia bioeléctrica de la composición de la masa corporal: grasa corporal (cantidad de grasa corporal en kilogramos), grasa corporal (cantidad de porcentaje de grasa corporal), contenido muscular corporal (cantidad de músculos corporales en kilogramos), contenido muscular corporal (cantidad de porcentaje de músculos corporales) ), contenido de agua (cantidad de agua en kilogramos), contenido de agua (cantidad de porcentaje de agua), contenido de sustancias orgánicas (cantidad de sustancias orgánicas en kilogramos), contenido de sustancias orgánicas (cantidad de porcentaje de sustancias orgánicas).
6 meses
Concentración de BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis bioquímicos - concentraciones séricas de péptido natriurético cerebral (BNP) pg/ml
6 meses
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de creatinina mg/dl
6 meses
Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de ácido úrico mg/dl
6 meses
Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de colesterol total mg/dl
6 meses
Concentración de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de LDL (lipoproteína de baja densidad) mg/dl
6 meses
Concentración de HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de HDL (lipoproteína de alta densidad) mg/dl
6 meses
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de triglicéridos mg/dl
6 meses
Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de glucosa en ayunas mg/dl
6 meses
Actividad de TSH
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la actividad sérica de TSH mU/l,
6 meses
Concentración de Troponina I
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de troponina I µg/l,
6 meses
Número de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del número de WBC (glóbulos blancos) K/µl,
6 meses
Número de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del número de glóbulos rojos (glóbulos rojos) M/µl
6 meses
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de Hgb (hemoglobina) g/dl
6 meses
Concentración de selectina P
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de concentraciones séricas de selectina P, ng/ml
6 meses
Concentración de SIL-6 R
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de las concentraciones séricas del receptor de interleucina 6 soluble (sIL-6R), ng/ml
6 meses
Concentración de SDF-1
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de las concentraciones séricas de factor 1 derivado del estroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 meses
Concentración de STWEAK
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de las concentraciones séricas del inductor débil de la apoptosis similar al factor de necrosis tumoral soluble (sTWEAK). pg/ml
6 meses
Porcentaje de células madre
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de la cantidad de células madre (porcentaje de células indiferenciadas)
6 meses
porcentaje de subpoblaciones de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
perfil de subpoblaciones de monocitos (porcentaje)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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