- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03780803
PAH, HFREF 및 IHD 환자의 상태에 대한 가정 재활의 효과
일차성 PAH, HFREF 및 IHD 환자의 삶의 질, 체성분 및 호흡근 기능에 대한 가정 물리 훈련 프로그램 및 호흡 재활의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PAH(폐동맥 고혈압), HF-REF(박출률 감소 심부전) 또는 IHD(허혈성 심장 질환) 환자가 될 총 100명의 참가자 그룹을 대상으로 실시됩니다.
모든 참가자는 의학적 기억 상실증, 신체 검사, 인체 측정, 6분 도보 거리(6MWD 6분 도보 거리)를 수행하고 WHO(세계 보건 기구)/NYHA(뉴욕 건강 협회)/CCS(캐나다 Cardiovascular Society) 분류를 평가합니다. 병력은 동반 질환, 치료, 생활 습관, 가족 부담 등에 관한 질문으로 구성됩니다. 삶의 질은 The Short Form (36) Health Survey - SF-36) 및 Fatigue Severity Scale - FSS를 사용하여 평가됩니다. 무엇보다도 생화학적 조치가 수행될 것입니다. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 혈액 형태, P-셀렉틴, 인터루킨 6(IL-6), 수용성 인터루킨 6 수용체(sIL-6R), 간질 유도 인자-1(SDF-1, CXCL12)과 같은 사이토카인 농도 및 용해성 종양 괴사 인자 유사 세포사멸의 약한 유도제(sTWEAK).
PAH, HFREF, IHD 환자 그룹에서 입원 기간 동안 대학 임상 병원의 심장과에서 일상적으로 측정되는 검사 매개변수 중에서 크레아티닌 수치, 요산 수치, 총 콜레스테롤, LDL(저밀도 지단백), HDL(고밀도 리포단백질), 트리글리세리드 수치, 트로포닌 I 수치, CRP(C 반응성 단백질), BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드), 공복 혈당, TSH(갑상선 자극 호르몬), 혈액 형태 및 동맥 기하학. 공복 정맥혈은 각각 10ml씩 4개의 튜브에 수집됩니다. 생화학적 분석을 수행하기 위한 10ml 튜브 2개(하나는 혈청("혈전") 획득 전용, 두 번째는 헤파린 사용), EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)가 포함된 10ml 튜브는 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)(밀도 구배)를 평가하는 데 사용됩니다. 원심분리), 10ml 구연산염 튜브를 사용하여 혈소판 용해물을 얻습니다.
또한 줄기 세포, 천연 림프구 세포 및 림프구 하위 집단의 분포를 평가하기 위해 10ml 튜브 2개로 공복 시 정맥혈을 채취합니다.
MicroRPM(호흡압계) 장치를 이용한 호흡(흡기 및 호기) 근육의 힘의 임상 평가 측정, BIA(Bioelectrical Impedance Analysis Method)(Maltron)를 이용한 근육량에 특화된 체질량 구성 분석 및 측정 손동력계를 이용한 악력측정을 실시한다.
처음 방문하는 동안 ECG(심전도) 및 심초음파도 실시됩니다.
환자의 임상상태에 맞춘 안전한 가정체육훈련 및 호흡재활 프로토콜을 사진과 운동에 대한 정확한 설명이 포함된 브로슈어 형태로 개발하여 일상적인 신체활동에 대한 데이터를 수집할 수 있도록 환자의 자기조절일기를 작성한다. 참가자에게 드립니다. 운동 단계에 참여하려는 환자(약 45명)는 재활 부서에서 집에서 운동을 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 다양한 강도의 호흡근 단련이 가능한 호흡운동 전용기기(Pulmogain Respitrain)와 일상적인 운동활동을 측정할 수 있는 보수계를 환자들에게 제공할 예정이다.
다음 일련의 테스트가 수행되는 연습 단계는 6개월 동안 지속됩니다. 운동 중인 환자는 재활 시작 후 첫 번째와 세 번째 달에 재활 부서를 방문하여 훈련 수행의 정확성을 제어하고 환자의 순응도에 대한 자기 통제 일지 평가 및 훈련 프로그램의 최종 수정을 작성합니다. 환자는 또한 지속적인 전화 감독(최소 일주일에 한 번)과 의심이 있거나 상담이 필요한 경우에 받게 됩니다. 운동 단계를 마치고 임상 평가를 한 후 환자 스스로 재활을 계속할지 여부를 결정하고(물리치료사의 추가 치료 가능성 있음) 운동 완료 단계로부터 6개월 후에 후속 평가를 실시합니다.
비교 그룹은 연구 참여에 동의했지만 운동 단계에 적합하지 않은 PAH, HF-REF, IHD 환자로 구성됩니다. 대조군은 심장내과 및 순환기내과외래환자클리닉 및 재활의학과(심혈관 질환이 없는)의 환자로 구성됩니다. 통제 그룹의 검사 범위는 의학적 기왕력, 신체 검사, 인체 측정 측정, 개별적으로 채워진 설문지 SF-36 및 FSS, 호흡근력 평가, 손 악력 및 체질량 구성 BIA 분석으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 연구를 수행하기 위해 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 재활 이외의 질병 없음
- 특발성, 유전성 PAH(폐동맥고혈압) 또는 결합조직질환, 문맥압항진증, 선천성 심장질환이 있는 환자.
- 심장 오른쪽 카테터 삽입에서 확인된 PAH mPAP(평균 폐동맥압) ≥25mmHg, PCWP(폐모세혈관 쐐기압) ≤15mmHg.
- 만성 심부전 - 심초음파에서 좌심실 박출률 <40%, NYHA *뉴욕 건강 협회) 클래스 II-III
- CCS(Canadian Cardiovascular Society) 클래스 II-III의 안정적인 허혈성 심장 질환
제외 기준:
- 다른 유형의 폐 고혈압
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 천식
- 악성종양
- 연구에 포함되기 최대 4주 전의 급성 염증 상태
- 연구에 포함되기 최대 3개월 전의 급성 관상동맥 증후군
- NYHA IV 등급의 심부전
- 심한 빈혈(남성의 경우 Hgb <11g/dl <여성의 경우 10g/dl)
- 연구에 포함되기 전 1개월 동안의 전해질 및 호르몬 장애
- 최근 3개월 이내 주요 질환 치료의 실질적 변경
- CCS 클래스 IV의 허혈성 심장 질환
- 통제된 재활 프로그램을 수행하는 것을 제외한 기타 임상 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAH 환자
가정 심장 재활 및 호흡 재활
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실험적: HFREF 환자
가정 심장 재활 및 호흡 재활
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실험적: IHD 환자
가정 심장 재활 및 호흡 재활
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NO_INTERVENTION: 대조군
재활 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 MWT 거리의 임상 개선 평가
기간: 6 개월
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6분 보행 검사(6 MWT)는 환자가 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 운동 검사로 좋은 결과 > 500m, 나쁜 결과 < 200m
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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SF36(The Short Form (36) Health Survey)을 통한 삶의 질 측정, 환자가 보고한 환자 건강에 대한 36개 항목 설문조사 환자의 입장에서 말이다. 이것은 5분에서 10분 안에 완료할 수 있는 실용적이고 신뢰할 수 있으며 타당한 신체 및 정신 건강 측정입니다. 포인트가 많을수록 삶의 질이 높아집니다. 점수는 50이 평균 점수 또는 표준이 되도록 보정됩니다. 이 규범 기반 점수를 통해 세 가지 설문 조사와 지난 20년 동안 발표된 19,000개 이상의 연구를 비교할 수 있습니다. 이 참고 문헌은 수백 가지 질병, 상태 및 인구에 대한 연구를 포함하며 새로운 연구에서 SF 건강 조사 데이터를 해석하는 능력을 크게 향상시킵니다. |
6 개월
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호흡근의 힘
기간: 6 개월
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최대 흡기 및 호기 압력 측정
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6 개월
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임상 개선 - WHO 등급 평가
기간: 6 개월
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환자의 기능적 상태는 폐동맥고혈압에 대한 세계보건기구(WHO)의 사용으로 평가됩니다.
최고의 상태는 클래스 I, 최악의 상태는 클래스 IV
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6 개월
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NYHA 등급 평가
기간: 6 개월
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환자의 기능적 상태는 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류를 사용하여 평가되며, 최상의 상태는 클래스 I, 최악의 상태는 클래스 IV입니다.
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6 개월
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CCS 등급 평가
기간: 6 개월
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환자의 기능적 상태는 관상 동맥 질환에 대한 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류를 사용하여 평가됩니다.
최고의 상태는 클래스 I, 최악의 상태는 클래스 IV
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 6 개월
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킬로그램의 무게 측정
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6 개월
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CRP 농도
기간: 6 개월
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CRP(C-reactive protein) mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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Il-6의 농도
기간: 6 개월
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인터루킨 6(IL-6) pg/ml의 혈청 농도 측정
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6 개월
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PAH 환자의 체질량 구성
기간: 6 개월
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체질량 구성의 생체전기 임피던스 분석 - 체지방(체지방량(kg)), 체지방(체지방량(kg)), 체근육량(체근육량(kg)), 체근육량(체근육량(kg)) ), 수분 함량(수분의 양(킬로그램)), 수분 함량(수분의 양 백분율), 유기물 함량(유기물의 양(킬로그램)), 유기물 함량(유기물 양의 백분율).
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6 개월
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BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드)의 농도
기간: 6 개월
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생화학적 분석 - 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) pg/ml의 혈청 농도
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6 개월
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크레아티닌 농도
기간: 6 개월
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크레아티닌 mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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요산 농도
기간: 6 개월
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요산 mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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총 콜레스테롤 농도
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤 mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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LDL 농도
기간: 6 개월
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LDL(저밀도 지단백질) mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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HDL 농도
기간: 6 개월
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HDL(고밀도 지단백질) mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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트리글리세리드의 농도
기간: 6 개월
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트리글리세리드 mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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공복 혈당 농도
기간: 6 개월
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공복 혈당 mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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TSH 활동
기간: 6 개월
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TSH mU/l의 혈청 활성 측정,
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6 개월
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트로포닌 I의 농도
기간: 6 개월
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트로포닌 I µg/l의 혈청 농도 측정,
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6 개월
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백혈구 수
기간: 6 개월
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WBC(백혈구) 수 K/µl 측정,
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6 개월
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적혈구 수
기간: 6 개월
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RBC(적혈구) 수 측정 M/µl
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6 개월
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헤모글로빈 농도
기간: 6 개월
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Hgb(헤모글로빈) g/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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P 셀렉틴의 농도
기간: 6 개월
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P 셀렉틴의 혈청 농도 측정, ng/ml
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6 개월
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SIl-6 R의 농도
기간: 6 개월
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가용성 Interleukin 6 수용체(sIL-6R)의 혈청 농도 측정,ng/ml
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6 개월
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SDF-1의 농도
기간: 6 개월
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기질 유래 인자-1(SDF-1, CXCL12)의 혈청 농도 측정, ng/ml
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6 개월
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STWEAK 농도
기간: 6 개월
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용해성 종양 괴사 인자 유사 약한 세포 사멸 유도제 (sTWEAK)의 혈청 농도 측정.
pg/ml
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6 개월
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줄기세포 비율
기간: 6 개월
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줄기 세포 양의 평가(미분화 세포의 백분율)
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6 개월
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단핵구 하위 집단의 백분율
기간: 6 개월
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단핵구 하위 집단의 프로필(백분율)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
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- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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