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局所進行直腸癌における短期コース放射線および積極的サーベイランスによるネオアジュバント FOLFOX 療法

2026年6月2日 更新者：Richard Dunne、University of Rochester

局所進行直腸癌における短期コース放射線および積極的サーベイランスによるネオアジュバント FOLFOX 療法：第 II 相試験

この研究の目的は、局所進行直腸癌患者の治療を評価して、放射線や手術を使用せずにネオアジュバント化学療法に完全に反応するようにすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの患者は、10サイクルのFOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）化学療法を完了した後、完全臨床反応（cCR）について評価され、6サイクル後に間隔分析が行われます。 疾患が安定または進行している患者は、学際的な議論の後、担当医師の裁量に従って治療されます。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、ネオアジュバント治療を完全に完了し、すぐに手術を行うことなく局所再発を注意深く待ちながら綿密な監視を受けます。 この研究の主要評価項目はcCR率であり、これには完全およびほぼ完全な臨床反応が含まれ、無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、生活の質（QOL）の二次評価項目も含まれます。安全性と毒性の評価として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は診断時に18歳以上でなければなりません
  2. -生検からの直腸の組織学的に確認された腺癌、肛門縁から15cm未満の腺癌と定義
  3. T3N0 腫瘍、または N1-2a 疾患を伴う T1-3 を含む臨床病期分類
  4. -手術により括約筋温存手術の候補ではないと判断された下部直腸癌の患者は、参加する資格があります
  5. -研究開始前の時点で転移性疾患の証拠があってはなりません
  6. 直腸腫瘍は、全直腸間膜切除術 (TME) を必要とする可能性が高いと判断する必要があります
  7. 参加者は、直腸がんの治療経験がなく、特定の直腸がんに対する放射線化学療法、放射線療法、または手術を受けていない必要があります。
  8. 骨盤への放射線照射歴なし
  9. プラチナ製剤の事前投与なし
  10. 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  11. 新たな活動性悪性腫瘍なし
  12. -過去3年以内に悪性腫瘍の前治療なし

  13. ベースライン ラボの作業は、次のパラメータを満たす必要があります。

    1. 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3
    2. 血小板数>100,000/mm3
    3. ヘモグロビン>8.0 g/dL
    4. 総ビリルビンとクレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN)
    5. ASTおよびALT < 3x ULN
  14. 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、生物学的に妊娠できる女性と定義されます。 WCBP は妊娠検査 (尿または血液) で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 実行可能な避妊薬は、試験スクリーニングの後、化学療法の開始前、および研究での積極的な治療の期間を通じて使用する必要があります。
  15. 参加者は、研究の目的を読んで説明し、参加前にインフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。 英語を読んだり理解したりしない人は資格があり、制度上の連邦規則に従って同意される場合があります。

除外基準:

  1. 再発または難治性の直腸腺癌
  2. T1N0、T2N0、T4a、T4b、または N2b 腫瘍
  3. 転移性疾患の証拠
  4. 切除不能な原発性直腸がん。 隣接臓器に浸潤している場合、腫瘍は切除不能と見なされるため、一括切除では負のマージンを達成できません。
  5. 周囲の切除縁または直腸間膜筋膜から 1 mm 未満の腫瘍として定義される、断端が脅かされている患者
  6. MRI検査を受けることができない患者
  7. -過去6か月以内に動脈血栓イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害が含まれます。
  8. 深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓症エピソードの既往歴のある患者は、登録の6か月以上前に発生し、抗凝固療法の安定した用量を使用している場合、プロトコルへの参加を検討することができます。 心房細動またはその他の状態で抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合にのみ参加できます。
  9. -化学療法の使用を妨げる心血管、肝臓、または腎臓の全身性疾患を有する患者
  10. 末梢神経障害 > 有害事象の共通用語基準によるグレード 1、または CTCAEa
  11. -患者は、研究治療の前または最中に他の実験的療法を含む臨床試験に参加してはなりません
  12. 現在妊娠中または授乳中の女性
  13. 父親/妊娠を期待している男女
  14. -他の一致する医学的または精神医学的状態の患者 研究への参加が不適切であると見なされた 研究者による。
  15. -過去3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内乳管がん、上皮内膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん。

保健社会福祉省の aCTCAE バージョン 5.0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOX (5-フルオロウラシル ロイコボリン オキサリプラチン)

プロトコルに従って治療された患者は、修正されたFOLFOXで治療されます。 患者は、隔週で 10 サイクルの FOLFOX を受けます。 FOLFOX は、各サイクルの 1 日目に投与されます。

患者は、オキサリプラチン 85 mg/m² IV を 120 分以上、ロイコボリン 400 mg/m² IV を 120 分以上、5-FU 400 mg/m² IVP、続いて 5-FU 2400 mg/m² を 46 時間以上投与されます。
薬：フォルフォックス

プロトコルに従って治療された患者は、修正されたFOLFOXで治療されます。 患者は、隔週で 10 サイクルの FOLFOX を受けます。 FOLFOX は、各サイクルの 1 日目に投与されます。

患者は、オキサリプラチン 85 mg/m² IV を 120 分以上、ロイコボリン 400 mg/m² IV を 120 分以上、5-FU 400 mg/m² IVP、続いて 5-FU 2400 mg/m² を 46 時間以上投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応を示した患者の割合。
時間枠：1年
  • 完全な反応は、正常に見える粘膜を含む直腸指検査と、瘢痕化はあるが結節や潰瘍のないS状結腸鏡検査/直腸鏡検査で構成されます。
  • ほぼ完全な反応は、平滑または軽度の粘膜異常を伴う直腸指検査と、小さな粘膜異常または表面の潰瘍形成または紅斑性瘢痕を伴う S 状結腸鏡検査/直腸鏡検査で構成されます。
  • 私たちの研究における部分奏効とは、RECIST バージョン 1.1 の基準で読み取られ、ほぼ奏効または完全奏効が得られずにサイズが 20% 以上減少した腫瘍のことです。
  • 私たちの研究では、安定した疾患とは、RECIST 基準で読み取られた腫瘍で、サイズが 20% 未満減少し、ほぼ完全な応答が得られない腫瘍を指します。
  • 進行性疾患とは、画像上の RECIST バージョン 1.1 基準によってサイズが 20% を超えて増加した腫瘍になります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存している患者の割合
時間枠：5年
身体検査によって測定されます
5年
生存している患者の割合
時間枠：5年
臨床検査によって測定されます
5年
生存している患者の割合
時間枠：5年
直腸鏡検査で測定します
5年
生存している患者の割合
時間枠：5年
S状結腸鏡検査で測定します
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Richard Dunne、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGIC18095

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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