Terapia FOLFOX neoadyuvante con radiación de corta duración y vigilancia activa en el cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener más de 18 años en el momento del diagnóstico
2. Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente por biopsia, definido como adenocarcinoma <15 cm desde el margen anal
3. Estadificación clínica que incluye tumores T3N0 o T1-3 con enfermedad N1-2a
4. Los pacientes con cáncer de recto inferior considerados por la cirugía que no son candidatos para la cirugía de preservación del esfínter son elegibles para participar
5. No debe haber evidencia de enfermedad metastásica en ningún momento antes del inicio del estudio.
6. Se debe determinar que los tumores rectales probablemente requieran una escisión total del mesorrecto (TME)
7. El participante debe no haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto, sin quimioterapia de radiación previa, radiación o cirugía para cáncer de recto específico
8. Sin antecedentes de radiación pélvica previa
9. Sin administración previa de agentes de platino
10. Sin infecciones activas que requieran antibióticos intravenosos.
11. Sin malignidad activa adicional
12. Sin tratamiento previo de cualquier malignidad en los últimos 3 años

13. El trabajo de laboratorio de referencia debe cumplir con los siguientes parámetros:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)>1500/mm3
    2. Recuento de plaquetas>100.000/mm3
    3. Hemoglobina>8,0 g/dL
    4. Bilirrubina total y creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    5. AST y ALT < 3x LSN
14. Las mujeres en edad fértil (WCBP) se definirán como aquellas biológicamente capaces de quedar embarazadas. WCBP debe ser negativo para la prueba de embarazo (orina o sangre) y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos. Se debe usar un método anticonceptivo viable después de la selección del ensayo, antes del inicio de la quimioterapia y durante la duración del tratamiento activo en el estudio.
15. A los participantes se les debe leer y explicar los propósitos del estudio, y firmar una declaración de consentimiento informado antes de la participación. Aquellos que no leen o entienden inglés son elegibles y pueden ser consentidos de acuerdo con las regulaciones federales institucionales.

Criterio de exclusión:

1. Adenocarcinoma de recto recurrente o refractario
2. Tumores T1N0, T2N0, T4a, T4b o N2b
3. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica.
4. Cáncer de recto irresecable primario. Un tumor se considerará irresecable cuando invada órganos adyacentes de manera que una resección en bloque no pueda lograr márgenes negativos.
5. Pacientes con márgenes amenazados, definidos como tumor <1 mm desde los márgenes de resección circunferencial o fascia mesorrectal
6. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
7. Paciente con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente vascular cerebral.
8. Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar ocurrida más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante. Los pacientes anticoagulados por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar solo si reciben dosis estables de terapia anticoagulante.
9. Pacientes con enfermedades sistémicas cardiovasculares, hepáticas o renales que impedirían el uso de quimioterapia
10. Neuropatía periférica> grado 1 según los criterios de terminología común para eventos adversos, o CTCAEa
11. El paciente no debe estar en ningún ensayo clínico que involucre otras terapias experimentales antes o durante el tratamiento del estudio.
12. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
13. Hombres y mujeres que esperan engendrar/concebir hijos
14. Pacientes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica de Concord que el investigador considere inapropiada para participar en el estudio.
15. Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma in situ de cuello uterino.

aCTCAE versión 5.0 del Departamento de Salud y Servicios Humanos