국소적으로 진행된 직장암에서 단기간 방사선 및 능동적 감시를 통한 선행 FOLFOX 요법

포함 기준:

1. 참가자는 진단 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 항문 가장자리에서 15cm 미만의 선암종으로 정의되는 생검에서 조직학적으로 확인된 직장의 선암종
3. T3N0 종양 또는 N1-2a 질환이 있는 T1-3을 포함한 임상 병기
4. 수술 결과 괄약근 보존 수술 대상자가 아닌 것으로 판단되는 하부 직장암 환자는 참여할 수 있습니다.
5. 연구 시작 전 언제라도 전이성 질병의 증거가 없어야 합니다.
6. 직장 종양은 전체 mesorectal excision (TME)이 필요할 가능성이 있는 것으로 결정되어야 합니다.
7. 참가자는 특정 직장암에 대한 이전의 방사선 화학 요법, 방사선 또는 수술 없이 직장암 치료 경험이 없어야 합니다.
8. 이전 골반 방사선의 병력 없음
9. 백금 제제의 사전 투여 없음
10. 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
11. 추가 활성 악성 종양 없음
12. 지난 3년 이내에 어떤 악성 종양에 대한 사전 치료 없음

13. 기본 실험실 작업은 다음 매개변수를 충족해야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC)>1500/mm3
    2. 혈소판 수>100,000/mm3
    3. 헤모글로빈>8.0g/dL
    4. 총 빌리루빈 및 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한(ULN)
    5. AST 및 ALT < 3x ULN
14. 가임 여성(WCBP)은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. WCBP는 임신 검사(소변 또는 혈액)에서 음성이어야 하며 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 실행 가능한 피임법은 시험 스크리닝 후, 화학요법 시작 전 및 연구에서 활성 치료 기간 동안 사용되어야 합니다.
15. 참가자는 연구의 목적을 읽고 설명해야 하며 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 영어를 읽거나 이해하지 못하는 사람은 자격이 있으며 기관의 연방 규정에 따라 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 재발성 또는 불응성 직장 선암종
2. T1N0, T2N0, T4a, T4b 또는 N2b 종양
3. 전이성 질환의 모든 증거
4. 원발성 절제 불가능한 직장암. 일괄 절제가 음수 마진을 달성할 수 없도록 인접한 장기를 침범할 때 종양은 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
5. 주변 절제연 또는 mesorectal 근막에서 1mm 미만의 종양으로 정의되는 절제 위협이 있는 환자
6. MRI 촬영이 불가능한 환자
7. 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고가 포함됩니다.
8. 등록 전 6개월 이상 발생한 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 심방 세동 또는 기타 상태로 인해 항응고 치료를 받는 환자는 항응고제 요법을 안정적으로 복용하는 경우에만 참여할 수 있습니다.
9. 화학 요법의 사용을 방해하는 심혈관, 간 또는 신장 전신 질환이 있는 환자
10. 말초신경병증 > 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAEA)에 의한 1등급
11. 환자는 연구 치료 전 또는 치료 중에 다른 실험 요법과 관련된 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.
12. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
13. 아이를 낳거나 임신할 것으로 예상되는 남성과 여성
14. 조사자에 따라 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 일치하는 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
15. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피관 암종, 방광 상피내 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 병력.

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