Neoadjuvantní terapie FOLFOX s krátkodobou radiací a aktivním dohledem u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být v době diagnózy starší 18 let
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta z biopsie, definovaný jako adenokarcinom <15 cm od análního okraje
3. Klinický staging včetně nádorů T3N0 nebo T1-3 s onemocněním N1-2a
4. Zúčastnit se mohou pacienti s rakovinou dolního rekta, u nichž chirurgický zákrok není považován za kandidáty na operaci šetřící svěrač
5. Před zahájením studie nesmí být žádné známky metastatického onemocnění
6. Rektální tumory musí být určeny jako pravděpodobně vyžadující úplnou mezorektální excizi (TME)
7. Účastník musí být dosud léčen pro rakovinu konečníku, bez předchozí radiační chemoterapie, ozařování nebo chirurgického zákroku pro konkrétní rakovinu konečníku
8. Bez předchozího ozáření pánve v anamnéze
9. Žádné předchozí podávání platinových látek
10. Žádné aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
11. Žádná další aktivní malignita
12. Žádná předchozí léčba jakékoli malignity během posledních 3 let

13. Základní laboratorní práce musí splňovat následující parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1500/mm3
    2. Počet krevních destiček>100 000/mm3
    3. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    4. Celkový bilirubin a kreatinin < 1,5x horní hranice normy (ULN)
    5. AST a ALT < 3x ULN
14. Ženy ve fertilním věku (WCBP) budou definovány jako ty, které jsou biologicky schopné otěhotnět. WCBP musí být negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Po zkušebním screeningu, před zahájením chemoterapie a po celou dobu trvání aktivní léčby ve studii by měla být používána životaschopná antikoncepce.
15. Před účastí si musí účastníci přečíst a vysvětlit účel studie a podepsat informovaný souhlas. Ti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině, jsou způsobilí a mohou získat souhlas podle institucionálních federálních předpisů.

Kritéria vyloučení:

1. Recidivující nebo refrakterní rektální adenokarcinom
2. nádory T1N0, T2N0, T4a, T4b nebo N2b
3. Jakékoli známky metastatického onemocnění
4. Primární neresekabilní karcinom rekta. Nádor bude považován za neresekovatelný, když napadne sousední orgány, takže při en bloc resekci nelze dosáhnout negativních okrajů
5. Pacienti s ohroženými okraji, definovanými jako nádor <1 mm od okrajů cirkumferenční resekce nebo mezorektální fascie
6. Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení MRI
7. Pacient s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. Patří sem angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda.
8. Pacienti s anamnézou žilních trombotických epizod, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, která se objevila více než 6 měsíců před zařazením, mohou být zváženi pro účast v protokolu, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby. Pacienti, kteří jsou antikoagulováni pro fibrilaci síní nebo jiné stavy, se mohou zúčastnit pouze na stabilních dávkách antikoagulační léčby.
9. Pacienti s kardiovaskulárním, jaterním nebo renálním systémovým onemocněním, které by vylučovalo použití chemoterapie
10. Periferní neuropatie > 1. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events nebo CTCAEa
11. Pacient nesmí být před nebo během studijní léčby zařazen do žádných klinických studií zahrnujících jiné experimentální terapie
12. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
13. Muži a ženy očekávají, že zplodí/počtou děti
14. Pacienti s jakýmkoli jiným souhlasným zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který byl podle zkoušejícího považován za nevhodný pro vstup do studie.
15. Anamnéza jiné invazivní malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, duktálního karcinomu in situ, karcinomu močového měchýře in situ nebo karcinomu in situ děložního čípku.

aACTCAE verze 5.0 od Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb