Terapia Neoadjuvante FOLFOX com radiação de curta duração e vigilância ativa em câncer retal localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter mais de 18 anos no momento do diagnóstico
2. Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente por biópsia, definido como adenocarcinoma <15 cm da borda anal
3. Estadiamento clínico incluindo tumores T3N0 ou T1-3 com doença N1-2a
4. Pacientes com câncer retal inferior considerados pela cirurgia como não candidatos à cirurgia de preservação do esfíncter são elegíveis para participar
5. Não deve haver evidência de doença metastática em nenhum momento antes do início do estudo
6. Os tumores retais devem ser determinados como prováveis ​​exigindo excisão total do mesorreto (TME)
7. O participante deve ser virgem de tratamento para câncer retal, sem radioquimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal específico
8. Sem história de radiação pélvica prévia
9. Sem administração prévia de agentes de platina
10. Sem infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos
11. Sem malignidade ativa adicional
12. Nenhum tratamento prévio de qualquer malignidade nos últimos 3 anos

13. O trabalho de laboratório de linha de base deve atender aos seguintes parâmetros:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1500/mm3
    2. Contagem de plaquetas>100.000/mm3
    3. Hemoglobina>8,0 g/dL
    4. Bilirrubina total e creatinina < 1,5x limite superior do normal (ULN)
    5. AST e ALT < 3x LSN
14. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) serão definidas como aquelas biologicamente capazes de engravidar. WCBP deve ser negativo para teste de gravidez (urina ou sangue) e concordar em usar contracepção eficaz. Contracepção viável deve ser usada após a triagem do estudo, antes do início da quimioterapia e durante todo o tratamento ativo no estudo.
15. Os participantes devem ler e explicar os propósitos do estudo e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação. Aqueles que não leem ou não entendem inglês são elegíveis e podem ser autorizados de acordo com os regulamentos federais institucionais.

Critério de exclusão:

1. Adenocarcinoma retal recorrente ou refratário
2. Tumores T1N0, T2N0, T4a, T4b ou N2b
3. Qualquer evidência de doença metastática
4. Câncer retal primário irressecável. Um tumor será considerado irressecável quando invadir órgãos adjacentes de forma que uma ressecção em bloco não consiga obter margens negativas
5. Pacientes com margens ameaçadas, definidas como tumor <1 mm das margens de ressecção circunferencial ou fáscia mesorretal
6. Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética
7. Paciente com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
8. Pacientes com histórico de episódios trombóticos venosos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ocorrendo mais de 6 meses antes da inscrição, podem ser considerados para participação no protocolo, desde que estejam em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante. Pacientes anticoagulados para fibrilação atrial ou outras condições podem participar apenas se estiverem em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante.
9. Pacientes com doenças sistêmicas cardiovasculares, hepáticas ou renais que impediriam o uso de quimioterapia
10. Neuropatia periférica>grau 1 por critérios de terminologia comum para eventos adversos, ou CTCAEa
11. O paciente não deve estar em nenhum ensaio clínico envolvendo outras terapias experimentais antes ou durante o tratamento do estudo
12. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
13. Homens e mulheres que esperam ser pais/conceber filhos
14. Pacientes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concordante que foram consideradas inadequadas para entrada no estudo pelo investigador.
15. História de outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ, carcinoma in situ de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero.

aCTCAE versão 5.0 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos