Neoadjuverende FOLFOX-terapi med kortvarig stråling og aktiv overvågning ved lokalt fremskreden rektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være >18 år på diagnosetidspunktet
2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen fra biopsi, defineret som adenocarcinom <15 cm fra analkanten
3. Klinisk stadieinddeling inklusive T3N0-tumorer eller T1-3 med N1-2a-sygdom
4. Patienter med lavere endetarmskræft, der ved operation anses for ikke at være kandidater til lukkemuskelbesparende operation, er berettiget til at deltage
5. Der må ikke være tegn på metastatisk sygdom før påbegyndelse af undersøgelsen
6. Rektale tumorer skal bestemmes som sandsynlige, der kræver total mesorektal excision (TME)
7. Deltageren skal være behandlingsnaiv for endetarmskræft, uden forudgående strålekemoterapi, stråling eller operation for specifik endetarmskræft
8. Ingen historie med tidligere bækkenstråling
9. Ingen forudgående administration af platinmidler
10. Ingen aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika
11. Ingen yderligere aktiv malignitet
12. Ingen tidligere behandling af malignitet inden for de seneste 3 år

13. Baseline laboratoriearbejde skal opfylde følgende parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)>1500/mm3
    2. Blodpladetal>100.000/mm3
    3. Hæmoglobin>8,0 g/dL
    4. Total bilirubin og kreatinin < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    5. AST og ALT < 3x ULN
14. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) vil blive defineret som dem, der er biologisk i stand til at blive gravide. WCBP skal være negativ for graviditetstest (urin eller blod) og acceptere at bruge effektiv prævention. Levedygtig prævention bør anvendes efter forsøgsscreening, før påbegyndelse af kemoterapi og under hele varigheden af ​​den aktive behandling i undersøgelsen.
15. Deltagerne skal læses og forklares formålet med undersøgelsen og underskrive en erklæring om informeret samtykke inden deltagelse. De, der ikke læser eller forstår engelsk, er berettigede og kan få samtykke i henhold til institutionelle føderale regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagevendende eller refraktær rektal adenokarcinom
2. T1N0, T2N0, T4a, T4b eller N2b tumorer
3. Ethvert tegn på metastatisk sygdom
4. Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor vil blive betragtet som uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, således at en en bloc resektion ikke kan opnå negative marginer
5. Patienter med truede marginer, defineret som tumor <1 mm fra periferiske resektionskanter eller mesorektal fascia
6. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse
7. Patient med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette omfatter angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebral vaskulær ulykke.
8. Patienter med venøse trombotiske episoder i anamnesen, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, der forekommer mere end 6 måneder før optagelse, kan overvejes at deltage i protokol, forudsat at de får stabile doser af antikoagulantbehandling. Patienter, som er antikoaguleret for atrieflimren eller andre tilstande, må kun deltage, hvis de får stabile doser af antikoagulantbehandling.
9. Patienter med kardiovaskulære, hepatiske eller renale systemiske sygdomme, der ville udelukke brug af kemoterapi
10. Perifer neuropati>grad 1 efter Common Terminology Criteria for Adverse Events, eller CTCAEa
11. Patienten må ikke være i kliniske forsøg, der involverer andre eksperimentelle terapier før eller under undersøgelsesbehandlingen
12. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
13. Mænd og kvinder, der forventer at blive far/undfange børn
14. Patienter med enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ifølge investigator blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen.
15. Anamnese med anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, duktalt carcinom in situ, blærecarcinom in situ eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

aCTCAE version 5.0 fra Department of Health and Human Services