Neoadjuwantowa terapia FOLFOX z krótkotrwałą radioterapią i aktywnym nadzorem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć >18 lat w momencie diagnozy
2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy z biopsji, zdefiniowany jako gruczolakorak <15 cm od brzegu odbytu
3. Stopień zaawansowania klinicznego, w tym guzy T3N0 lub T1-3 z chorobą N1-2a
4. Do udziału kwalifikują się pacjenci z rakiem dolnej części odbytnicy, których operacja nie kwalifikuje się do operacji oszczędzającej zwieracze
5. W żadnym momencie przed rozpoczęciem badania nie może być żadnych dowodów na obecność przerzutów
6. Guzy odbytnicy należy określić jako prawdopodobnie wymagające całkowitego wycięcia mezorektum (TME)
7. Uczestnik musi być nieleczony wcześniej z powodu raka odbytnicy, bez wcześniejszej radiochemioterapii, radioterapii lub operacji z powodu konkretnego raka odbytnicy
8. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
9. Bez wcześniejszego podawania środków platynowych
10. Brak aktywnych infekcji wymagających dożylnego podawania antybiotyków
11. Brak dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego
12. Brak wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat

13. Podstawowa praca laboratoryjna musi spełniać następujące parametry:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
    2. Liczba płytek >100 000/mm3
    3. Hemoglobina >8,0 g/dl
    4. Bilirubina całkowita i kreatynina < 1,5x górna granica normy (GGN)
    5. AspAT i AlAT < 3x GGN
14. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) będą definiowane jako te, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę. WCBP musi dać ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub krew) i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Skuteczna antykoncepcja powinna być stosowana po próbnym badaniu przesiewowym, przed rozpoczęciem chemioterapii i przez cały czas aktywnego leczenia w badaniu.
15. Przed wzięciem udziału w badaniu należy przeczytać i wyjaśnić cele badania oraz podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie. Osoby, które nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego, kwalifikują się i mogą uzyskać zgodę zgodnie z instytucjonalnymi przepisami federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Nawracający lub oporny na leczenie gruczolakorak odbytnicy
2. Guzy T1N0, T2N0, T4a, T4b lub N2b
3. Wszelkie dowody choroby przerzutowej
4. Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz zostanie uznany za nieoperacyjny, gdy nacieka sąsiednie narządy, tak że resekcja en bloc nie może osiągnąć ujemnych marginesów
5. Pacjenci z zagrożonymi marginesami, zdefiniowanymi jako guz <1 mm od obwodowych marginesów resekcji lub powięzi mezorektum
6. Pacjenci, u których nie można wykonać obrazowania MRI
7. Pacjent z wywiadem jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
8. Pacjenci z epizodami zakrzepicy żylnej w wywiadzie, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, występujący ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni do protokołu, pod warunkiem, że otrzymują stałe dawki leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo z powodu migotania przedsionków lub innych schorzeń, mogą uczestniczyć tylko w przypadku stabilnych dawek terapii przeciwzakrzepowej.
9. Pacjenci z układowymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, które wykluczają zastosowanie chemioterapii
10. Neuropatia obwodowa>stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events lub CTCAEa
11. Pacjent nie może brać udziału w żadnych badaniach klinicznych obejmujących inne terapie eksperymentalne przed lub w trakcie leczenia w ramach badania
12. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
13. Mężczyźni i kobiety spodziewający się spłodzenia/poczęcia dzieci
14. Pacjenci z dowolnym innym zgodnym stanem medycznym lub psychiatrycznym, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia do badania.
15. Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego in situ, raka in situ pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy.

aCTCAE wersja 5.0 z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej