Неоадъювантная терапия FOLFOX с коротким курсом облучения и активным наблюдением при местнораспространенном раке прямой кишки

Критерии включения:

1. Участники должны быть старше 18 лет на момент постановки диагноза.
2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки из биопсии, определяемая как аденокарцинома <15 см от анального края
3. Клиническая стадия, включая опухоли T3N0 или T1-3 с заболеванием N1-2a
4. Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, признанные хирургическим путем неподходящими для хирургического вмешательства с сохранением сфинктера, имеют право на участие.
5. До начала исследования не должно быть признаков метастатического заболевания.
6. Опухоли прямой кишки должны быть определены как требующие тотального мезоректального иссечения (ТМО).
7. Участник должен быть ранее не лечился от рака прямой кишки, без предшествующей лучевой химиотерапии, облучения или хирургического вмешательства по поводу конкретного рака прямой кишки.
8. Отсутствие в анамнезе предшествующего облучения таза
9. Без предварительного введения препаратов платины
10. Отсутствие активных инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков
11. Нет дополнительных активных злокачественных новообразований
12. Отсутствие предшествующего лечения какого-либо злокачественного новообразования в течение последних 3 лет

13. Базовая лабораторная работа должна соответствовать следующим параметрам:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)>1500/мм3
    2. Количество тромбоцитов> 100 000/мм3
    3. Гемоглобин>8,0 г/дл
    4. Общий билирубин и креатинин < 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
    5. АСТ и АЛТ <3х ВГН
14. Женщины с детородным потенциалом (WCBP) будут определяться как те, кто биологически способен забеременеть. WCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и согласиться использовать эффективные средства контрацепции. Жизнеспособные контрацептивы следует использовать после пробного скрининга, до начала химиотерапии и на протяжении всего периода активного лечения в исследовании.
15. Участники должны быть прочитаны и объяснены цели исследования и подписать заявление об информированном согласии до участия. Те, кто не читает или не понимает по-английски, имеют право на участие и могут получить согласие в соответствии с институциональными федеральными правилами.

Критерий исключения:

1. Рецидивирующая или рефрактерная аденокарцинома прямой кишки
2. Опухоли T1N0, T2N0, T4a, T4b или N2b
3. Любые признаки метастатического заболевания
4. Первичный нерезектабельный рак прямой кишки. Опухоль будет считаться нерезектабельной, если она прорастает в соседние органы, так что резекция единым блоком не может дать отрицательных краев.
5. Пациенты с угрожаемыми краями, определяемыми как опухоль <1 мм от периферических краев резекции или мезоректальной фасции.
6. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ
7. Пациент с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. К ним относятся стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения.
8. Пациенты с эпизодами венозного тромбоза в анамнезе, такими как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, возникшие более чем за 6 месяцев до включения в исследование, могут быть рассмотрены для участия в протоколе при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по поводу мерцательной аритмии или других состояний, могут участвовать только в том случае, если они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии.
9. Пациенты с сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными системными заболеваниями, которые исключают использование химиотерапии
10. Периферическая невропатия >1 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений или CTCAEa
11. Пациент не должен участвовать в каких-либо клинических испытаниях, включающих другие экспериментальные методы лечения, до или во время исследуемого лечения.
12. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
13. Мужчины и женщины, ожидающие рождения/зачатия детей
14. Пациенты с любым другим согласованным медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, было сочтено неприемлемым для включения в исследование.
15. История других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, протоковой карциномы in situ, карциномы мочевого пузыря in situ или карциномы in situ шейки матки.

aCTCAE версии 5.0 от Министерства здравоохранения и социальных служб.