Neoadjuvant FOLFOX-terapi med kortvarig stråling og aktiv overvåking ved lokalt avansert rektalkreft

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må være >18 år ved diagnosetidspunktet
2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen fra biopsi, definert som adenokarsinom <15 cm fra analkanten
3. Klinisk stadieinndeling inkludert T3N0-svulster, eller T1-3 med N1-2a-sykdom
4. Pasienter med kreft i nedre endetarm som ved kirurgi anses å ikke være kandidater for lukkemuskelbesparende kirurgi er kvalifisert til å delta
5. Det må ikke være tegn på metastatisk sykdom før oppstart av studien
6. Rektale svulster må bestemmes som sannsynlige som krever total mesorektal eksisjon (TME)
7. Deltakeren må være behandlingsnaiv for endetarmskreft, uten tidligere strålekjemoterapi, stråling eller kirurgi for spesifikk endetarmskreft
8. Ingen historie med tidligere bekkenstråling
9. Ingen tidligere administrering av platinamidler
10. Ingen aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika
11. Ingen ekstra aktiv malignitet
12. Ingen tidligere behandling av malignitet de siste 3 årene

13. Laboratoriearbeid må oppfylle følgende parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500/mm3
    2. Blodplateantall>100 000/mm3
    3. Hemoglobin>8,0 g/dL
    4. Total bilirubin og kreatinin < 1,5x øvre normalgrense (ULN)
    5. AST og ALT < 3x ULN
14. Kvinner i fertil alder (WCBP) vil bli definert som de som er biologisk i stand til å bli gravide. WCBP må være negativ for graviditetstesting (urin eller blod) og godta å bruke effektiv prevensjon. Levedyktig prevensjon bør brukes etter prøvescreening, før oppstart av kjemoterapi og under hele varigheten av aktiv behandling i studien.
15. Deltakerne må leses og forklares formålet med studien, og signere en erklæring om informert samtykke før deltakelse. De som ikke leser eller forstår engelsk er kvalifisert og kan få samtykke i henhold til institusjonelle føderale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakevendende eller refraktær rektal adenokarsinom
2. T1N0, T2N0, T4a, T4b eller N2b svulster
3. Eventuelle tegn på metastatisk sykdom
4. Primær inoperabel endetarmskreft. En svulst vil bli ansett som ikke-opererbar når den invaderer tilstøtende organer slik at en samlet reseksjon ikke kan oppnå negative marginer
5. Pasienter med truede marginer, definert som tumor <1 mm fra periferiske reseksjonskanter eller mesorektal fascia
6. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning
7. Pasient med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebral vaskulær ulykke.
8. Pasienter med anamnes på venøse trombotiske episoder som dyp venetrombose, lungeemboli som opptrådte mer enn 6 måneder før registrering kan vurderes for protokolldeltakelse, forutsatt at de får stabile doser antikoagulantbehandling. Pasienter som er antikoagulert for atrieflimmer eller andre tilstander kan bare delta dersom de får stabile doser antikoagulantbehandling.
9. Pasienter med kardiovaskulære, hepatiske eller renale systemiske sykdommer som vil utelukke bruk av kjemoterapi
10. Perifer nevropati>grad 1 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events, eller CTCAEa
11. Pasienten må ikke være på noen kliniske studier som involverer andre eksperimentelle terapier før eller under studiebehandling
12. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
13. Menn og kvinner som forventer å bli far/unnfange barn
14. Pasienter med andre medisinske eller psykiatriske tilstander som ble ansett som upassende for å delta i studien ifølge etterforskeren.
15. Anamnese med annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, duktalt karsinom in situ, blærekarsinom in situ eller karsinom in situ i livmorhalsen.

aCTCAE versjon 5.0 fra Department of Health and Human Services