Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLFOX-hoito lyhytkestoisella säteilyllä ja aktiivisella valvonnalla paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Richard Dunne, University of Rochester

Neoadjuvantti FOLFOX-hoito lyhytkestoisella säteilyllä ja aktiivisella valvonnalla paikallisesti edenneessä peräsuolen syövissä: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan ilman säteilyä ja leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden potilaiden täydellinen kliininen vaste (cCR) arvioidaan 10 FOLFOX- (fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini) kemoterapiasyklin jälkeen ja välianalyysi kuuden syklin jälkeen. Potilaita, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan monialaisen keskustelun jälkeen. Ne, joiden on todettu saavan osittaisen tai täydellisen vasteen, suorittavat täyden neoadjuvanttihoidon ja joutuvat tiiviiseen seurantaan ja odottavat valppaasti paikallista uusiutumista ilman välitöntä leikkausta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on cCR:n nopeus, joka sisältää täydellisen ja lähes täydellisen kliinisen vasteen sekä toissijaisina päätepisteinä sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatu (QOL) sekä turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita diagnoosihetkellä
  2. Biopsiasta saatu histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka määritellään adenokarsinoomaksi <15 cm peräaukon reunasta
  3. Kliininen vaiheistus, mukaan lukien T3N0-kasvaimet tai T1-3 N1-2a-sairauden kanssa
  4. Potilaat, joilla on peräsuolen alaosan syöpä, joiden ei leikkauksen perusteella katsota olevan ehdokkaita sulkijalihasta säästävään leikkaukseen, voivat osallistua
  5. Metastaattisesta taudista ei saa olla näyttöä missään vaiheessa ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Peräsuolen kasvaimet on määritettävä todennäköisiksi, jotka vaativat täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME)
  7. Osallistujan tulee olla aiemmin hoitamaton peräsuolen syövän vuoksi, eikä hänellä ole aikaisempaa sädehoitoa, sädehoitoa tai leikkausta tietyn peräsuolen syövän vuoksi
  8. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  9. Ei platinaaineiden aiempaa antoa
  10. Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia
  11. Ei ylimääräistä aktiivista pahanlaatuisuutta
  12. Ei aiempaa pahanlaatuisten kasvainten hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana

  13. Perustason laboratoriotyön on täytettävä seuraavat parametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    2. Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
    3. Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    4. Kokonaisbilirubiini ja kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    5. AST ja ALT < 3x ULN
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP) määritellään henkilöiksi, jotka voivat tulla raskaaksi biologisesti. WCBP:n tulee olla negatiivinen raskaustestissä (virtsa tai veri) ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä. Elinkykyistä ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnan jälkeen, ennen kemoterapian aloittamista ja koko aktiivisen hoidon keston ajan tutkimuksessa.
  15. Osallistujille tulee lukea ja selittää tutkimuksen tarkoitukset, ja heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen osallistumista. Ne, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia, ovat kelpoisia, ja he voivat saada suostumuksen liittovaltion institutionaalisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva tai refraktorinen peräsuolen adenokarsinooma
  2. T1N0-, T2N0-, T4a-, T4b- tai N2b-kasvaimet
  3. Kaikki todisteet metastaattisesta taudista
  4. Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä. Kasvain katsotaan leikkaamattomaksi, kun se tunkeutuu viereisiin elimiin siten, että kokonaisresektiolla ei voida saavuttaa negatiivisia marginaaleja
  5. Potilaat, joilla on uhanalaisia ​​marginaaleja, jotka määritellään kasvaimeksi, joka on alle 1 mm kehäresektioreunoista tai mesorektaalisesta fasciasta
  6. Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI-kuvausta
  7. Potilas, jolla on ollut valtimotromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Näitä ovat angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonionnettomuus.
  8. Potilaiden, joilla on ollut laskimotromboottisia jaksoja, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka esiintyy yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan harkita osallistumista tutkimusohjelmaan, mikäli he saavat stabiileja annoksia antikoagulanttihoitoa. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eteisvärinän tai muiden sairauksien vuoksi, voivat osallistua vain, jos he saavat vakailla annoksilla antikoagulanttihoitoa.
  9. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, jotka estävät kemoterapian käytön
  10. Perifeerinen neuropatia> luokka 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan tai CTCAEa
  11. Potilas ei saa olla missään kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy muita kokeellisia hoitoja ennen tutkimushoitoa tai sen aikana
  12. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  13. Miehet ja naiset, jotka odottavat isäksi/hedelmöittäväksi lapsia
  14. Potilaat, joilla on jokin muu samansuuntainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka katsottiin sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mukaan.
  15. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, ductal carcinoma in situ, virtsarakon karsinooma in situ tai karsinooma in situ kohdunkaulassa.

aCTCAE-versio 5.0, Department of Health and Human Services

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX (5-fluorourasiilileukovoriinioksaliplatiini)

Protokollaa hoidettavia potilaita hoidetaan muunnetulla FOLFOXilla. Potilaat saavat 10 FOLFOX-sykliä joka toinen viikko. FOLFOXia annetaan jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä.

Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m² IV 120 minuutin ajan, leukovoriinia 400 mg/m² IV 120 minuutin ajan, 5-FU 400 mg/m² IVP:tä ja sen jälkeen 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan.
Lääke: FOLFOX

Protokollaa hoidettavia potilaita hoidetaan muunnetulla FOLFOXilla. Potilaat saavat 10 FOLFOX-sykliä joka toinen viikko. FOLFOXia annetaan jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä.

Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m² IV 120 minuutin ajan, leukovoriinia 400 mg/m² IV 120 minuutin ajan, 5-FU 400 mg/m² IVP:tä ja sen jälkeen 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen kliininen vaste.
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Täydellinen vastaus koostuu digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta, jossa limakalvot näkyvät normaalisti, ja sigmoidoskopiasta/proktoskoopiasta, jossa on arpia, mutta ei nodulaarisuutta tai haavaumia.
  • Lähes täydellinen vaste muodostuu digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta, jossa on sileitä tai pieniä limakalvon poikkeavuuksia, ja sigmoidoskopiaa/proktoskooppia, jossa on pieniä limakalvon poikkeavuuksia tai pinnallisia haavaumia tai erytematoottisia arpia.
  • Osittainen vaste on tutkimuksessamme ne kasvaimet, jotka luetaan RECIST-version 1.1 kriteereillä ja joiden koko pienenee ≥ 20 % ilman, että saavutetaan lähes tai täydellinen vaste.
  • Stabiilit sairaudet ovat tutkimuksessamme ne kasvaimet, jotka luetaan RECIST-kriteereillä ja joiden koko pienenee <20 % ilman, että saadaan lähes tai täydellistä vastetta.
  • Progressiivisia sairauksia ovat ne kasvaimet, joiden koko on kasvanut >20 % kuvantamisen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitataan fyysisellä tarkastuksella
5 vuotta
Selviytyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitataan laboratoriotesteillä
5 vuotta
Selviytyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitataan proktoskopialla
5 vuotta
Selviytyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitataan sigmoidoskopialla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Dunne, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGIC18095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa