Terapia FOLFOX neoadiuvante con radiazioni a breve corso e sorveglianza attiva nel cancro del retto localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere più di 18 anni al momento della diagnosi
2. Adenocarcinoma del retto istologicamente confermato dalla biopsia, definito come adenocarcinoma <15 cm dal margine anale
3. Stadiazione clinica inclusi tumori T3N0 o T1-3 con malattia N1-2a
4. Possono partecipare i pazienti con carcinoma del retto inferiore ritenuti da un intervento chirurgico non candidati alla chirurgia con risparmio dello sfintere
5. Non ci devono essere prove di malattia metastatica in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio
6. I tumori del retto devono essere determinati come probabili che richiedono l'escissione totale del mesoretto (TME)
7. Il partecipante deve essere naïve al trattamento per il cancro del retto, senza precedente chemioterapia con radiazioni, radiazioni o intervento chirurgico per cancro del retto specifico
8. Nessuna storia di precedente radioterapia pelvica
9. Nessuna precedente somministrazione di agenti di platino
10. Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via endovenosa
11. Nessuna neoplasia attiva aggiuntiva
12. Nessun precedente trattamento di alcun tumore maligno negli ultimi 3 anni

13. Il lavoro di laboratorio di riferimento deve soddisfare i seguenti parametri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1500/mm3
    2. Conta piastrinica > 100.000/mm3
    3. Emoglobina > 8,0 g/dL
    4. Bilirubina totale e creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. AST e ALT < 3x ULN
14. Le donne in età fertile (WCBP) saranno definite come quelle biologicamente in grado di rimanere incinta. WCBP deve essere negativo per il test di gravidanza (urina o sangue) e accettare di usare una contraccezione efficace. La contraccezione praticabile deve essere utilizzata dopo lo screening dello studio, prima dell'inizio della chemioterapia e per tutta la durata del trattamento attivo nello studio.
15. I partecipanti devono leggere e spiegare gli scopi dello studio e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione. Coloro che non leggono o non capiscono l'inglese sono idonei e possono essere acconsentiti secondo i regolamenti federali istituzionali.

Criteri di esclusione:

1. Adenocarcinoma rettale ricorrente o refrattario
2. Tumori T1N0, T2N0, T4a, T4b o N2b
3. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica
4. Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore sarà considerato non resecabile quando invade organi adiacenti in modo tale che una resezione en bloc non possa ottenere margini negativi
5. Pazienti con margini minacciati, definiti come tumore <1 mm dai margini di resezione circonferenziale o dalla fascia mesorettale
6. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica
7. Paziente con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Ciò include angina, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o incidente vascolare cerebrale.
8. I pazienti con anamnesi di episodi trombotici venosi come trombosi venosa profonda, embolia polmonare verificatisi più di 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere presi in considerazione per la partecipazione al protocollo, a condizione che siano in terapia con dosi stabili di anticoagulanti. I pazienti anticoagulanti per fibrillazione atriale o altre condizioni possono partecipare solo se in terapia anticoagulante a dosi stabili.
9. Pazienti con malattie sistemiche cardiovascolari, epatiche o renali che precluderebbero l'uso della chemioterapia
10. Neuropatia periferica> grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, o CTCAEa
11. Il paziente non deve partecipare a studi clinici che prevedano altre terapie sperimentali prima o durante il trattamento in studio
12. Donne che sono attualmente incinte o che allattano
13. Uomini e donne che si aspettano di generare/concepire figli
14. - Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica concordata che sono stati ritenuti inappropriati per l'ingresso nello studio secondo lo sperimentatore.
15. Storia di altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ, carcinoma della vescica in situ o carcinoma in situ della cervice.

aCTCAE versione 5.0 del Dipartimento della salute e dei servizi umani