健康な男性ボランティアにおける非経口投与されたテベレリックス TFA の研究
2020年3月16日 更新者：Antev Ltd.
GnRHアンタゴニストであるテベレリックスTFAの皮下投与による単回投与のPK、安全性およびPDを調査する第I相、非盲検、単一施設研究または私は健康な男性ボランティアにおける投与経路
健康な男性ボランティアを対象に、性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬であるテベレリックス TFA の単回投与の皮下または筋肉内投与の薬物動態、安全性および薬力学を調査する第 I 相非盲検単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は次のとおりです。
• 健康な男性被験者におけるテベレリックス TFA の単回投与、皮下 (s.c.) および筋肉内 (i.m.) 投与後のテベレリックスの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けるため
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 単回皮下注射後のテベレリックス TFA の安全性と忍容性を評価する。そして私は健康な男性被験者への注射
- 単回投与後のテベレリックスの薬力学 (PD) 効果を評価するには、皮下注射します。そして私は健康な男性被験者へのテベレリックス TFA の投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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London、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング手順を実行する前に、この研究に参加することに自主的に同意し、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームドコンセントに署名してください。
- スクリーニング訪問時の年齢が40歳から70歳まで（両端を含む）の、あらゆる民族起源の男性。
健康、研究前の医学的評価 (病歴、バイタルサイン、身体検査、標準 12 誘導 ECG、および臨床検査室の評価) によって判定されます。
スクリーニング訪問または入院時にバイタルサインまたは ECG 評価が基準範囲外である場合、エラーを排除するために評価を 1 回繰り返すことがあります。
- スクリーニング訪問時および入院時の体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) である。
除外基準:
- 主任研究者または被任命者によって決定された心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、膵臓、胃腸、代謝、内分泌、神経、皮膚、免疫、精神、またはその他の疾患/障害の臨床的に関連のある病歴、または研究期間中にそのような疾患/障害の証拠上映期間。
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害または臨床的に関連する手術歴。
- 起立性調節障害、失神、失神を起こしやすい病歴。
- 慢性または臨床的に関連する急性感染症の病歴または物理的証拠。
- 総テストステロン <3.0 ng/mL (<10.4 nmol/L) のスクリーニング。
- -アナフィラキシー様反応の病歴、またはテベレリックスまたはGnRHアンタゴニストまたは試験した製品の賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 薬または食物に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴。
- -研究参加後2年以内に週21単位を超える定期的なアルコール摂取歴。
- -研究参加後2年以内の違法薬物乱用歴。
- 臨床関連性のある ECG 異常。スクリーニング訪問時にフリデリシア補正 (QTcF) > 450 ms を使用して心拍数に対して補正された ECG QT 間隔。
- スクリーニング訪問時および入院時に主任研究者が判断した臨床検査での臨床的に関連する所見。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常値 (ULN) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x ULN および/または総ビリルビン > 1.0 x ULN (スクリーニング訪問時、その後の反復評価によって確認)入学時に。 スクリーニング訪問または入院時に検査室評価が基準範囲外である場合、検査室のエラーを排除するために評価を 1 回繰り返すことができます。
- スクリーニング来院時、Cockcroft Gault 式によるクレアチニンクリアランス計算に基づき、平均表面積 1.73m2 に正規化した推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min。
- スクリーニング訪問時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、総B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のいずれかの検査で陽性結果が得られた。
- スクリーニング訪問または入院時にエタノールおよび/または乱用薬物の尿検査が陽性。
- 処方薬、非処方薬、および市販薬（OTC）薬（ビタミン剤またはハーブ療法を含む）を、投与前 2 週間以内に使用することは禁止されています。
- スクリーニング訪問前の 3 か月以内に臨床試験の治験製品を受け取った。
- スクリーニング訪問前の 2 か月 (56 日) 以内に血液 (> 500 mL) または血液製剤を提供した。
- 入院前48時間以内、および外来訪問の48時間前から研究センターから退院するまでのコーヒーおよびカフェイン含有製品の摂取を避けたくない。
- 入院前48時間以内、研究センターから退院するまで、および外来受診の48時間前から、アルコールまたはアルコールを含む食品、薬剤、または飲料の使用を避けたくない。
- 入院の72時間前から研究センターからの退院まで、および外来受診の72時間前から激しい運動を控えたくない。
- プロトコールの要件、指示、研究関連の制限、臨床研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない。
- 被験者がプロトコルの要件、指示、研究関連の制限に従う可能性が低い。例えば、非協力的な態度、再診に戻れないこと、臨床研究を完了する可能性が低いことなどです。
- 被験者は、治験責任医師の見解において、被験者を臨床研究に参加するのに不適当と判断する何らかの併発疾患を患っている。
- 被験者は、臨床研究に関与するスポンサーまたは臨床研究組織（CRO）の従業員または従業員の近親者です。
- 脆弱な対象者とは、臨床研究にボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益への期待、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応によって過度に影響を受ける可能性のある個人として定義されます（例：拘留中の人、未成年者、同意することができない人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：90mg皮下注射
単一のSC。
1日目に90 mgのテベレリックスTFAの注射を投与
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単一のSC。または私は1日目にテベレリックスTFAの注射を投与
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実験的：60mg皮下注射
単一のSC。
1日目に60 mgのテベレリックスTFAの注射を投与
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単一のSC。または私は1日目にテベレリックスTFAの注射を投与
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実験的：90mgを筋肉内に投与
単一の私。 1日目に90 mgのテベレリックスTFAの注射を投与
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単一のSC。または私は1日目にテベレリックスTFAの注射を投与
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実験的：120mg皮下注射
単一のSC。
1日目に120 mgのテベレリックスTFAの注射を投与
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単一のSC。または私は1日目にテベレリックスTFAの注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：12週間
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時間ゼロから時点 t での最後の測定可能な濃度までの濃度時間曲線の下の面積 時間ゼロから時点 t での最後の測定可能な濃度までの濃度時間曲線の下の面積 時間ゼロからの濃度時間曲線の下の面積時点tにおける最後の測定可能な濃度まで
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12週間
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AUC0-t1
時間枠：12週間
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時間ゼロから、時点 t1 での濃度までの濃度時間曲線の下の面積。その後、濃度は 2 番目のピークに向かって再び上昇し始めます。t1 は、濃度時間プロファイル (観察された合計 AUC の即時放出成分) を検討した後に決定されます。 )
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12週間
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AUCt1-t
時間枠：12週間
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時点 t1 から時点 t までの濃度時間曲線の下の面積 (観察された合計 AUC の徐放成分)
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12週間
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AUC0-∞
時間枠：12週間
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時間ゼロから無限大 (∞) までの濃度時間曲線の下の領域
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12週間
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Cmax
時間枠：12週間
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投与後の最大観察濃度
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12週間
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Cmax,0-t1
時間枠：12週間
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投与後のゼロから時点 t1 までの最大観察濃度
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12週間
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Cmax、t1-t
時間枠：12週間
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時点t1から時点tまでの投与後の最大観察濃度
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12週間
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Tmax
時間枠：12週間
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投与後Cmaxに達するまでの時間
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12週間
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Tmax,0-t1
時間枠：12週間
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投与後 Cmax,0-t1 に達するまでの時間
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12週間
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Tmax、t1-t
時間枠：12週間
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投与後 Cmax,t1-t に達するまでの時間
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12週間
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λz
時間枠：12週間
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見かけの終端速度定数
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12週間
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t1/2
時間枠：12週間
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見かけの終末血漿半減期
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身忍容性 - 治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：12週間
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治療緊急性AE（TEAE）の発生率によって評価される全身忍容性
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12週間
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局所忍容性 - 標準化された注射部位反応スコアリング システム (4 ポイント) と写真
時間枠：12週間
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注射部位は、紅斑、腫れ、打撲傷、かゆみ、痛み、および局所反応の他の徴候について評価されます (スコア 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度および望ましくない)。
被験者は、症状の持続期間、後遺症、日常生活活動（ADL）への影響について監視されます。
投与後のすべての研究訪問時に、すべての注射部位の写真が撮影されます。
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12週間
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心臓の評価
時間枠：12週間
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次の 12 誘導 ECG パラメータが評価されます: PR 間隔、QRS 間隔、RR 間隔、QT 間隔、QTc 間隔 (QTcF)
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12週間
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24時間ホルターモニタリング
時間枠：1日目～1日目
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濃度-QTc 効果モデリングを容易にするために、PK サンプリング時間前の時点 (1 日目) および一致した時点 (1 日目) で 3 つの 10 秒 12 誘導 ECG が抽出されます。
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1日目～1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロン（総）レベル
時間枠：12週間
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ホルモンレベルの結果の個別データリストが被験者ごとに表示されます。
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12週間
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黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：12週間
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ホルモンレベルの結果の個別データリストが被験者ごとに表示されます。
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12週間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：12週間
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ホルモンレベルの結果の個別データリストが被験者ごとに表示されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Forte Soto, MD、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANT-1111-P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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