Un estudio de Teverelix TFA administrado por vía parenteral en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcione un acuerdo voluntario para participar en este estudio y firme un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
2. Hombres de cualquier origen étnico, entre 40 y 70 años de edad (inclusive) en la visita de selección.

3. Saludable, determinado por evaluación médica previa al estudio (historial médico, signos vitales, examen físico, ECG estándar de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico).

   Si una evaluación de signos vitales o ECG está fuera del rango de referencia en la visita de selección o admisión, la evaluación puede repetirse una vez para descartar cualquier error.

4. Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,9 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección y al ingreso.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades/trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, pancreáticos, gastrointestinales, metabólicos, endocrinos, neurológicos, dermatológicos, inmunológicos, psiquiátricos u otros, según lo determine el investigador principal o su designado, o evidencia de dichas enfermedades/trastornos durante el período de selección.
2. Cualquier trastorno o antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes que interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
3. Antecedentes de propensión a la desregulación ortostática, desmayos o desmayos.
4. Historia o evidencia física de infección aguda crónica o clínicamente relevante.
5. Detección de testosterona total <3,0 ng/mL (<10,4 nmol/L).
6. Antecedentes de reacciones anafilactoides o hipersensibilidad al teverelix oa los antagonistas de la GnRH oa alguno de los excipientes de los productos ensayados.
7. Antecedentes de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a medicamentos o alimentos.
8. Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 unidades por semana dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
9. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
10. Cualquier anormalidad en el ECG de relevancia clínica; Intervalo QT del ECG corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms en la visita de selección.
11. Cualquier hallazgo clínicamente relevante en las pruebas de laboratorio, a juicio del Investigador Principal, en la visita de selección y al ingreso; alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 x ULN y/o bilirrubina total > 1,0 x ULN, según lo confirmado por la evaluación repetida posterior, en la visita de selección y en la admisión Si una evaluación de laboratorio está fuera del rango de referencia en la visita de selección o admisión, la evaluación puede repetirse una vez para descartar un error de laboratorio.
12. Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min, basada en el cálculo del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft Gault y normalizada a un área de superficie promedio de 1,73 m2, en la visita de selección.
13. Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb), anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en la visita de selección.
14. Prueba de orina positiva para etanol y/o drogas de abuso en la visita de selección o admisión.
15. Está prohibido el uso de medicamentos recetados, sin receta y de venta libre (OTC) (incluidas vitaminas o remedios a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
16. Recibir un producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
17. Donación de sangre (> 500 ml) o hemoderivados en los 2 meses (56 días) anteriores a la visita de selección.
18. No estar dispuesto a evitar el consumo de café y productos que contengan cafeína dentro de las 48 horas previas al ingreso hasta el alta del centro de estudio, así como desde las 48 horas antes de las visitas ambulatorias.
19. No estar dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas al ingreso hasta el alta del centro de estudio, así como desde las 48 horas anteriores a las visitas ambulatorias.
20. No estar dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso desde las 72 horas previas al ingreso hasta el alta del centro de estudio, así como desde las 72 horas previas a las visitas ambulatorias.
21. Incapaz de comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
22. Es improbable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico.
23. El sujeto tiene cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador Principal, lo haría inadecuado para participar en el estudio clínico.
24. El sujeto es un empleado o pariente cercano de un empleado del Patrocinador o de la organización de investigación clínica (CRO) involucrada en el estudio clínico.
25. Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de participar como voluntarios en un estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar ( ej., personas detenidas, menores y personas incapaces de dar su consentimiento).