Uno studio su Teverelix TFA somministrato per via parenterale in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Fornire un consenso volontario per partecipare a questo studio e firmare un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
2. Maschi di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra 40 e 70 anni (inclusi) alla visita di screening.

3. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio).

   Se un segno vitale o la valutazione dell'ECG è al di fuori dell'intervallo di riferimento alla visita di screening o al ricovero, la valutazione può essere ripetuta una volta per escludere qualsiasi errore.

4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening e al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi clinicamente rilevante di malattie/disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, pancreatici, gastrointestinali, metabolici, endocrini, neurologici, dermatologici, immunologici, psichiatrici o di altro tipo, come stabilito dal ricercatore principale o da un incaricato, o evidenza di tali malattie/disturbi durante il periodo di screening.
2. Qualsiasi disturbo o anamnesi chirurgica clinicamente rilevante che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
3. Storia di propensione alla disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout.
4. Anamnesi o evidenza fisica di infezione acuta cronica o clinicamente rilevante.
5. Screening testosterone totale <3,0 ng/mL (<10,4 nmol/L).
6. Storia di reazioni anafilattoidi o ipersensibilità al teverelix o agli antagonisti del GnRH o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti testati.
7. Storia di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasie a farmaci o cibo.
8. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
9. Storia di abuso di droghe illecite entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
10. Qualsiasi anomalia dell'ECG di rilevanza clinica; Intervallo QT dell'ECG corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) > 450 ms alla visita di screening.
11. Eventuali risultati clinicamente rilevanti nei test di laboratorio, come giudicato dal ricercatore principale, alla visita di screening e al momento del ricovero; alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 x ULN e/o bilirubina totale > 1,0 x ULN, come confermato dalla successiva valutazione ripetuta, alla visita di screening e al momento del ricovero. Se una valutazione di laboratorio è al di fuori dell'intervallo di riferimento alla visita di screening o al ricovero, la valutazione può essere ripetuta una volta per escludere errori di laboratorio.
12. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min, basata sul calcolo della clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft Gault e normalizzata su una superficie media di 1,73 m2, alla visita di screening.
13. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo totale dell'epatite B core (HBcAb), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), alla visita di screening.
14. Test delle urine positivo per etanolo e/o droghe d'abuso alla visita di screening o al ricovero.
15. È vietato l'uso di farmaci soggetti a prescrizione, senza prescrizione medica e da banco (incluse vitamine o rimedi erboristici) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
16. Ricezione di un prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
17. Donazione di sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima della visita di screening.
18. Riluttanza a evitare il consumo di caffè e prodotti contenenti caffeina nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione dal centro studi, nonché dalle 48 ore precedenti le visite ambulatoriali.
19. Riluttanza a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione dal centro dello studio, nonché dalle 48 ore precedenti le visite ambulatoriali.
20. Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal centro studi, nonché da 72 ore prima delle visite ambulatoriali.
21. Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
22. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.
23. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione concomitante che, a parere del ricercatore principale, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
24. Il soggetto è un dipendente o un parente stretto di un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) coinvolta nello studio clinico.
25. Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato in uno studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri di grado elevato in caso di rifiuto a partecipare ( es., persone in stato di detenzione, minori e incapaci di prestare il consenso).