건강한 남성 지원자에서 비경구적으로 투여된 Teverelix TFA에 대한 연구
2020년 3월 16일 업데이트: Antev Ltd.
S.c. 또는 i.m. 건강한 남성 지원자의 투여 경로
건강한 남성 지원자를 대상으로 피하 또는 근육내 투여 경로를 통해 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제인 테베렐릭스 TFA 단일 용량의 약동학, 안전성 및 약력학을 조사하는 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 건강한 남성 피험자에게 테베렐릭스 TFA를 단일 용량으로 피하(s.c.) 및 근육내(i.m.) 투여한 후 테베렐릭스의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 단일 s.c. 후 teverelix TFA의 안전성과 내약성을 평가합니다. 그리고 나는. 건강한 남성 피험자에 대한 주사
- 단회 투여 후 테베렐릭스의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해, s.c. 그리고 나는. 건강한 남성 피험자에게 테베렐릭스 TFA 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명하십시오.
- 스크리닝 방문 시 40세에서 70세(포함) 사이의 모든 인종 출신 남성.
연구 전 의학적 평가(병력, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정되는 건강함.
활력 징후 또는 ECG 평가가 스크리닝 방문 또는 입원 시 참고 범위를 벗어나는 경우 오류를 배제하기 위해 평가를 1회 반복할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 및 입원 시 체질량 지수(BMI) 20.0 ~ 34.9 kg/m2(포함).
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 췌장, 위장관, 대사, 내분비, 신경, 피부, 면역, 정신 또는 기타 질병/장애(주임 시험자 또는 피지명자에 의해 결정됨), 또는 이러한 질병/장애의 증거 심사 기간.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 임의의 장애 또는 임상적으로 관련된 수술 이력.
- 기립성 조절 장애, 졸도 또는 실신 경향의 병력.
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염의 병력 또는 신체적 증거.
- 총 테스토스테론 <3.0ng/mL(<10.4nmol/L) 스크리닝.
- 테베렐릭스 또는 GnRH 길항제 또는 테스트된 제품의 부형제에 대한 아나필락시양 반응 또는 과민증의 병력.
- 약물이나 음식에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력.
- 연구 시작 2년 이내에 주당 21단위를 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 연구 시작 2년 이내에 불법 약물 남용 이력.
- 임상 관련성이 있는 모든 ECG 이상; 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG QT 간격 > 스크리닝 방문에서 450ms.
- 스크리닝 방문 및 입원 시 주임 연구원이 판단한 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 결과; 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 1.0 x ULN, 후속 반복 평가에 의해 확인된 바와 같이, 스크리닝 방문 및 입학시. 검사실 평가가 선별 방문 또는 입원 시 기준 범위를 벗어나는 경우, 검사실 오류를 배제하기 위해 평가를 1회 반복할 수 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min, Cockcroft Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 하고 스크리닝 방문 시 평균 표면적 1.73m2로 정규화했습니다.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 테스트에서 양성 결과.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 에탄올 및/또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성.
- 투약 전 2주 이내에 처방약, 비처방약 및 일반의약품(비타민 또는 약초 요법 포함)의 사용이 금지됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에서 조사 제품을 받는 것.
- 스크리닝 방문 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증.
- 입원 전 48시간 이내에 연구 센터에서 퇴원할 때까지, 그리고 외래 방문 전 48시간 동안 커피 및 카페인 함유 제품의 소비를 피하려고 하지 않음.
- 입원 전 48시간 이내에 연구 센터에서 퇴원할 때까지, 그리고 외래 방문 전 48시간 동안 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하려는 의지가 없음.
- 입원 72시간 전부터 연구 센터에서 퇴원할 때까지 및 외래 방문 72시간 전부터 격렬한 운동을 삼갈 의사가 없음.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 것 같습니다. 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 피험자는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여하는 스폰서 또는 임상 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직원의 가까운 친척입니다.
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자( 예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90mg SC
단일 sc.
90mg 테베렐릭스 TFA 주사 1일째
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단일 sc. 또는 i.m. 1일째 테베렐릭스 TFA 주사
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실험적: 60mg SC
단일 sc.
60mg 테베렐릭스 TFA 주사 1일째 투여
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단일 sc. 또는 i.m. 1일째 테베렐릭스 TFA 주사
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실험적: 오전 90mg
싱글아이엠 90mg 테베렐릭스 TFA 주사 1일째
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단일 sc. 또는 i.m. 1일째 테베렐릭스 TFA 주사
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실험적: 120 mg SC
단일 sc.
1일째 테베렐릭스 TFA 120mg 주사
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단일 sc. 또는 i.m. 1일째 테베렐릭스 TFA 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t
기간: 12주
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시간 0부터 t 시점에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역 0 시간부터 t 시간에서 마지막 측정 가능한 농도까지 농도 시간 곡선 아래 영역 0 시간부터 농도 시간 곡선 아래 영역 시점 t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지
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12주
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AUC0-t1
기간: 12주
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시간 0에서 농도가 두 번째 피크를 향해 다시 상승하기 시작한 시점 t1에서 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역, t1은 농도-시간 프로파일(관찰된 총 AUC의 즉시 방출 구성 요소)을 검토한 후에 결정됩니다. )
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12주
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AUCt1-t
기간: 12주
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시점 t1에서 시점 t까지의 농도 시간-곡선 아래 면적(총 관찰된 AUC의 느린 방출 성분)
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12주
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AUC0-∞
기간: 12주
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시간 0에서 무한대(∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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12주
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시맥스
기간: 12주
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투여 후 관찰된 최대 농도
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12주
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Cmax,0-t1
기간: 12주
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0부터 시점 t1까지 투여 후 관찰된 최대 농도
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12주
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Cmax,t1-t
기간: 12주
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시점 t1에서 시점 t까지 투여 후 관찰된 최대 농도
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12주
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티맥스
기간: 12주
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투여 후 Cmax에 도달하는 시간
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12주
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Tmax,0-t1
기간: 12주
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투약 후 Cmax,0-t1에 도달하는 시간
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12주
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티맥스,t1-t
기간: 12주
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투여 후 Cmax,t1-t에 도달하는 시간
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12주
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λz
기간: 12주
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겉보기 종단 속도 상수
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12주
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t½
기간: 12주
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겉보기 말단 혈장 반감기
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 내약성 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12주
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치료 긴급 AE(TEAE) 발생률에 의해 평가된 전신 내약성
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12주
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국소 내약성 - 표준화된 주사 부위 반응 점수 시스템(4점) 및 사진 촬영
기간: 12주
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홍반, 부기, 타박상, 가려움증, 통증 및 기타 국소 반응의 징후에 대해 주사 부위를 평가할 것이다(점수 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각하고 바람직하지 않음).
증상의 지속 기간, 후유증 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 영향에 대해 피험자를 모니터링할 것입니다.
투여 후 모든 연구 방문에서 모든 주사 부위의 사진을 찍을 것입니다.
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12주
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심장 평가
기간: 12주
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다음 12리드 ECG 매개변수가 평가됩니다: PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격 및 QTc 간격(QTcF)
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12주
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24시간 홀터 모니터링
기간: -1일 ~ 1일
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농도-QTc 효과 모델링을 용이하게 하기 위해 PK 샘플링 시간(1일) 및 일치된 시점(-1일) 이전의 시점에서 10초 12리드 ECG를 3회 추출합니다.
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-1일 ~ 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스토스테론(총) 수치
기간: 12주
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호르몬 수준 결과의 개별 데이터 목록이 각 주제에 대해 제시됩니다.
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12주
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황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 12주
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호르몬 수준 결과의 개별 데이터 목록이 각 주제에 대해 제시됩니다.
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12주
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여포자극호르몬(FSH) 수치
기간: 12주
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호르몬 수준 결과의 개별 데이터 목록이 각 주제에 대해 제시됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pablo Forte Soto, MD, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-1111-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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