Eine Studie über parenteral verabreichtes Teverelix TFA bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Erteilen Sie Ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen Sie eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor Sie eines der Screening-Verfahren durchführen.
2. Männer jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 40 und 70 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.

3. Gesund, bestimmt durch medizinische Untersuchung vor dem Studium (Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Standard-12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen).

   Wenn eine Vitalzeichen- oder EKG-Beurteilung beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme außerhalb des Referenzbereichs liegt, kann die Beurteilung einmal wiederholt werden, um einen Fehler auszuschließen.

4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 34,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, neurologischen, dermatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder anderen Krankheiten/Störungen, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgestellt, oder Hinweise auf solche Krankheiten/Störungen während der Screening-Zeitraum.
2. Jede Störung oder klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
3. Neigung zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmacht in der Vorgeschichte.
4. Anamnese oder körperlicher Nachweis einer chronischen oder klinisch relevanten akuten Infektion.
5. Screening des Gesamttestosterons <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/L).
6. Vorgeschichte anaphylaktoider Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Teverelix oder GnRH-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile der getesteten Produkte.
7. Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
8. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Einheiten pro Woche innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn.
9. Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
10. Jede EKG-Anomalie von klinischer Relevanz; EKG-QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms beim Screening-Besuch.
11. Alle klinisch relevanten Befunde in den Labortests, wie vom leitenden Prüfer beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme beurteilt; Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,0 x ULN, wie durch anschließende Wiederholungsbeurteilung beim Screening-Besuch bestätigt und über die Zulassung. Wenn eine Laborbeurteilung beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme außerhalb des Referenzbereichs liegt, kann die Beurteilung einmal wiederholt werden, um Laborfehler auszuschließen.
12. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Oberfläche von 1,73 m2 beim Screening-Besuch.
13. Positive Ergebnisse bei einem der Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch.
14. Positiver Urintest auf Ethanol und/oder Drogen beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme.
15. Die Einnahme verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger und rezeptfreier (OTC) Medikamente (einschließlich Vitaminen oder pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung ist verboten.
16. Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
17. Spende von Blut (> 500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor dem Screening-Besuch.
18. Nicht bereit, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum sowie ab 48 Stunden vor ambulanten Besuchen zu vermeiden.
19. Nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum sowie ab 48 Stunden vor ambulanten Besuchen zu vermeiden.
20. Nicht bereit, ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum sowie ab 72 Stunden vor ambulanten Besuchen auf intensive sportliche Betätigung zu verzichten.
21. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen.
22. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält. z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
23. Der Proband weist eine Begleiterkrankung auf, die ihn nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde.
24. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder der nahe Verwandte eines Mitarbeiters des Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation (CRO), die an der klinischen Studie beteiligt ist.
25. Gefährdete Probanden sind Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, durch die (begründete oder ungerechtfertigte) Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder durch eine Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden kann ( z.B. inhaftierte Personen, Minderjährige und einwilligungsunfähige Personen).