Een studie van parenteraal toegediende Teverelix TFA bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillig toestemming om deel te nemen aan deze studie en onderteken een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
2. Mannen van elke etnische afkomst, tussen de 40 en 70 jaar oud (inclusief) bij het screeningsbezoek.

3. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties).

   Als een vitale functie of ECG-beoordeling buiten het referentiebereik valt bij het screeningsbezoek of de opname, kan de beoordeling één keer worden herhaald om fouten uit te sluiten.

4. Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 34,9 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek en bij opname.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, pancreas-, gastro-intestinale, metabole, endocriene, neurologische, dermatologische, immunologische, psychiatrische of andere ziekten/stoornissen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, of bewijs van dergelijke ziekten/stoornissen tijdens de screening periode.
2. Elke stoornis of klinisch relevante chirurgische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
3. Geschiedenis van vatbaarheid voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-outs.
4. Geschiedenis of fysiek bewijs van chronische of klinisch relevante acute infectie.
5. Screening totaal testosteron <3,0 ng/mL (<10,4 nmol/L).
6. Geschiedenis van anafylactoïde reacties of overgevoeligheid voor teverelix of GnRH-antagonisten of een van de hulpstoffen van de geteste producten.
7. Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor medicatie of voedsel.
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden per week binnen 2 jaar na aanvang van de studie.
9. Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
10. Elke ECG-afwijking van klinisch belang; ECG QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) > 450 ms bij het screeningsbezoek.
11. Alle klinisch relevante bevindingen in de laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, tijdens het screeningsbezoek en bij opname; alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN en/of totaal bilirubine > 1,0 x ULN, zoals bevestigd door latere herhaalde beoordeling tijdens het screeningsbezoek en bij opname. Als een laboratoriumbeoordeling bij het screeningsbezoek of de opname buiten het referentiebereik valt, kan de beoordeling één keer worden herhaald om laboratoriumfouten uit te sluiten.
12. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min, gebaseerd op de berekening van de creatinineklaring volgens de formule van Cockcroft Gault en genormaliseerd naar een gemiddeld oppervlak van 1,73 m2 tijdens het screeningsbezoek.
13. Positieve resultaten bij een van de tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tijdens het screeningsbezoek.
14. Positieve urinetest op ethanol en/of drugsmisbruik bij het screeningsbezoek of opname.
15. Het gebruik van receptplichtige, niet-receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen (met inbegrip van vitamines of kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering is verboden.
16. Ontvangen van een onderzoeksproduct in een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. Donatie van bloed (> 500 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Consumptie van koffie en cafeïnehoudende producten niet willen vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit het studiecentrum, evenals vanaf 48 uur vóór ambulante bezoeken.
19. Niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden, binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit het studiecentrum, evenals vanaf 48 uur vóór ambulante bezoeken.
20. Niet bereid om vanaf 72 uur voor opname tot ontslag uit het studiecentrum en vanaf 72 uur voor ambulante bezoeken af ​​te zien van zware lichamelijke inspanning.
21. Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
22. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.
23. Proefpersoon heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
24. De proefpersoon is een werknemer of een naast familielid van een werknemer van de sponsor of de klinische onderzoeksorganisatie (CRO) die betrokken is bij de klinische studie.
25. Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen ( bijvoorbeeld gedetineerden, minderjarigen en wilsonbekwame personen).