En studie av parenteralt administrert Teverelix TFA hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig samtykke til å delta i denne studien og signer en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykke før du utfører noen av screeningsprosedyrene.
2. Menn av enhver etnisk opprinnelse, mellom 40 og 70 år (inkludert) ved screeningbesøket.

3. Frisk, bestemt av medisinsk evaluering før studien (sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

   Hvis en vitaltegn- eller EKG-vurdering er utenfor referanseområdet ved screeningbesøket eller innleggelsen, kan vurderingen gjentas én gang for å utelukke feil.

4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøket og ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, metabolske, endokrine, nevrologiske, dermatologiske, immunologiske, psykiatriske eller andre sykdommer/lidelser som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt, eller bevis på slike sykdommer/lidelser under screeningsperiode.
2. Enhver lidelse eller klinisk relevant kirurgisk historie som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
3. Anamnese med tilbøyelighet til ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout.
4. Anamnese eller fysiske bevis på kronisk eller klinisk relevant akutt infeksjon.
5. Screening av totalt testosteron <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/L).
6. Anamnese med anafylaktoide reaksjoner eller overfølsomhet overfor teverelix- eller GnRH-antagonister eller noen av hjelpestoffene i produktene som er testet.
7. Anamnese med klinisk relevante allergier eller særegenheter til medisiner eller mat.
8. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 21 enheter per uke innen 2 år etter studiestart.
9. Historie om ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år etter studiestart.
10. Enhver EKG-avvik av klinisk relevans; EKG QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 ms ved screeningbesøket.
11. Eventuelle klinisk relevante funn i laboratorietestene, vurdert av hovedetterforskeren, ved screeningbesøket og ved innleggelse; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre grense for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,0 x ULN, som bekreftet ved påfølgende gjentatt vurdering, ved screeningbesøket og ved opptak. Dersom en laboratorievurdering ligger utenfor referanseområdet ved screeningbesøket eller innleggelsen, kan vurderingen gjentas én gang for å utelukke laboratoriefeil.
12. En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min, basert på kreatininclearance-beregning ved hjelp av Cockcroft Gault-formelen og normalisert til et gjennomsnittlig overflateareal på 1,73 m2, ved screeningbesøket.
13. Positive resultater i noen av testene for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), totalt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-antistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, ved screeningbesøket.
14. Positiv urinprøve for etanol og/eller misbruk av rusmidler ved screeningbesøk eller innleggelse.
15. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie og reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer eller urtemedisiner) innen 2 uker før dosering er forbudt.
16. Mottak av et undersøkelsesprodukt i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
17. Donasjon av blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før screeningbesøket.
18. Ikke villig til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige produkter innen 48 timer før innleggelse frem til utskrivning fra studiesenteret, samt fra 48 timer før ambulerende besøk.
19. Uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 48 timer før innleggelse til utskrivelse fra studiesenteret, samt fra 48 timer før ambulerende besøk.
20. Ikke villig til å avstå fra hard trening fra 72 timer før innleggelse til utskrivning fra studiesenteret, samt fra 72 timer før ambulerende besøk.
21. Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
22. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
23. Forsøkspersonen har en samtidig tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
24. Emnet er en ansatt eller nær slektning til en ansatt i sponsoren eller den kliniske forskningsorganisasjonen (CRO) som er involvert i den kliniske studien.
25. Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk studie kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta ( for eksempel personer i forvaring, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke).