En undersøgelse af parenteralt administreret Teverelix TFA hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke, før du udfører nogen af ​​screeningsprocedurerne.
2. Mænd af enhver etnisk oprindelse, mellem 40 og 70 år (inklusive) ved screeningsbesøget.

3. Sund, bestemt af medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

   Hvis en vurdering af vitale tegn eller EKG ligger uden for referenceområdet ved screeningsbesøget eller indlæggelsen, kan vurderingen gentages én gang for at udelukke enhver fejl.

4. Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget og ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, bugspytkirtel-, gastrointestinale, metaboliske, endokrine, neurologiske, dermatologiske, immunologiske, psykiatriske eller andre sygdomme/lidelser som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede, eller bevis for sådanne sygdomme/lidelser under screeningsperiode.
2. Enhver lidelse eller klinisk relevant kirurgisk historie, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
3. Anamnese med tilbøjelighed til ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackouts.
4. Anamnese eller fysiske tegn på kronisk eller klinisk relevant akut infektion.
5. Screening af total testosteron <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/L).
6. Anamnese med anafylaktoide reaktioner eller overfølsomhed over for teverelix- eller GnRH-antagonister eller et eller flere af hjælpestofferne i de testede produkter.
7. Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for medicin eller mad.
8. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 enheder om ugen inden for 2 år efter studiestart.
9. Historie om ulovligt stofmisbrug inden for 2 år efter studiestart.
10. Enhver EKG-abnormitet af klinisk relevans; EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) > 450 ms ved screeningsbesøget.
11. Eventuelle klinisk relevante fund i laboratorietestene, som bedømt af den primære investigator, ved screeningsbesøget og ved indlæggelsen; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,0 x ULN, som bekræftet ved efterfølgende gentagen vurdering, ved screeningsbesøget og ved optagelse. Hvis en laboratorievurdering ligger uden for referenceområdet ved screeningsbesøget eller indlæggelsen, kan vurderingen gentages én gang for at udelukke laboratoriefejl.
12. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min, baseret på kreatininclearance-beregning ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt overfladeareal på 1,73 m2 ved screeningsbesøget.
13. Positive resultater i enhver af testene for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), totalt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis C-antistof (anti-HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer, ved screeningsbesøget.
14. Positiv urintest for ethanol og/eller misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
15. Brug af receptpligtig, ikke-receptpligtig og håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer eller naturlægemidler) inden for 2 uger før dosering er forbudt.
16. Modtagelse af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
17. Donation af blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før screeningsbesøget.
18. Uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige produkter inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra studiecentret, samt fra 48 timer før ambulant besøg.
19. Uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer, inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra studiecentret, samt fra 48 timer før ambulante besøg.
20. Uvillig til at afholde sig fra kraftig træning fra 72 timer før indlæggelse til udskrivelse fra studiecentret, samt fra 72 timer før ambulant besøg.
21. Ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
22. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.
23. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
24. Forsøgsperson er en medarbejder eller den nære slægtning til en ansat hos sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation (CRO), der er involveret i den kliniske undersøgelse.
25. Sårbare individer defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage ( personer, der er tilbageholdt, mindreårige og personer, der ikke er i stand til at give samtykke).