A parenterálisan beadott Teverelix TFA vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Adjon önkéntes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és írjon alá egy Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégezné.
2. Bármilyen etnikai származású, 40 és 70 év közötti (beleértve) férfiak a szűrővizsgálaton.

3. Egészséges, a vizsgálat előtti orvosi értékelés (kórtörténet, életjelek, fizikális vizsgálat, standard 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékelések) határozza meg.

   Ha az életjel- vagy EKG-értékelés a referencia-tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor, az értékelés egyszer megismételhető a hiba kizárása érdekében.

4. Testtömegindex (BMI) 20,0 és 34,9 kg/m2 között (beleértve) a szűrővizsgálaton és a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, neurológiai, bőrgyógyászati, immunológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek/zavarok klinikailag releváns anamnézisében a vizsgálatvezető vagy a megbízott által meghatározottak szerint, vagy ilyen betegségekre/rendellenességekre utaló bizonyítékok a vizsgálat során. szűrési időszak.
2. Bármilyen rendellenesség vagy klinikailag jelentős műtéti anamnézis, amely befolyásolná a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre való hajlam a kórtörténetben.
4. Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzés anamnézisében vagy fizikai bizonyítékaiban.
5. A teljes tesztoszteron szűrése <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/L).
6. Az anafilaktoid reakciók anamnézisében vagy a teverelixszel vagy a GnRH antagonistákkal vagy a vizsgált termékek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
7. Klinikailag jelentős allergia vagy sajátosság a gyógyszerekkel vagy az élelmiszerekkel szemben.
8. Heti 21 egységet meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül.
9. Tiltott kábítószerrel való visszaélés története a tanulmányba lépést követő 2 éven belül.
10. Bármilyen klinikai jelentőségű EKG-eltérés; EKG QT-intervallum korrigálva a pulzusszám alapján Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 450 ms a szűrővizsgálaton.
11. Bármilyen klinikailag releváns lelet a laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgálóvezető által megítélt módon, a szűrővizsgálaton és a felvételkor; alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese ULN-nek és/vagy összbilirubin > 1,0-szerese ULN-nek, amint azt a későbbi ismételt értékelés megerősíti, a szűrővizsgálaton és felvételkor. Ha a laboratóriumi értékelés a referencia-tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor, az értékelés egyszer megismételhető a laboratóriumi hiba kizárása érdekében.
12. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc, a Cockcroft Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance-számításon alapul, és 1,73 m2 átlagos felületre normalizálva a szűrővizsgálaton.
13. A szűrővizsgálaton a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a teljes hepatitis B magantitest (HBcAb), a hepatitis C antitest (anti-HCV) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek bármelyikének pozitív eredménye.
14. Pozitív vizeletvizsgálat az etanolra és/vagy a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
15. Tilos a vényköteles, vény nélkül kapható és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket is) az adagolást megelőző 2 héten belül.
16. Vizsgálati készítmény átvétele klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
17. Vér (> 500 ml) vagy vérkészítmény adományozása a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül (56 napon belül).
18. Nem hajlandó elkerülni a kávé és koffein tartalmú termékek fogyasztását a felvételt megelőző 48 órában a tanulmányi központból való elbocsátásig, valamint a járóbeteg-látogatások előtt 48 órával.
19. Nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órában a tanulmányi központból való kibocsátásig, valamint a járóbeteg látogatások előtt 48 órával.
20. Nem hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól a felvételt megelőző 72 órától a tanulmányi központból való elbocsátásig, valamint az ambuláns vizitek előtt 72 órával.
21. Nem érti a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
22. Az alany valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például az együttműködésre nem hajlandó attitűd, az utóellenőrzésre való visszatérés képtelensége és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
23. Az alanynak bármilyen egyidejű állapota van, amely a kutatóvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
24. Az alany a szponzor vagy a klinikai kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja vagy közeli hozzátartozója, aki részt vesz a klinikai vizsgálatban.
25. Kiszolgáltatott alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételére való hajlandóságát indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz. például fogvatartottak, kiskorúak és beleegyezésre képtelen személyek).