Um estudo de Teverelix TFA administrado por via parenteral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Concorde voluntariamente em participar deste estudo e assine um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
2. Homens de qualquer origem étnica, com idade entre 40 e 70 anos (inclusive) na consulta de triagem.

3. Saudável, determinado por avaliação médica pré-estudo (histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG padrão de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas).

   Se um sinal vital ou avaliação de ECG estiver fora do intervalo de referência na visita de triagem ou admissão, a avaliação pode ser repetida uma vez para descartar qualquer erro.

4. Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 34,9 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem e na admissão.

Critério de exclusão:

1. Histórico clinicamente relevante de doenças/distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, pancreáticos, gastrointestinais, metabólicos, endócrinos, neurológicos, dermatológicos, imunológicos, psiquiátricos ou outros, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada, ou evidência de tais doenças/distúrbios durante o período de triagem.
2. Qualquer distúrbio ou histórico cirúrgico clinicamente relevante que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
3. História de propensão a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios.
4. História ou evidência física de infecção aguda crônica ou clinicamente relevante.
5. Triagem de testosterona total <3,0 ng/mL (<10,4 nmol/L).
6. História de reações anafilactóides ou hipersensibilidade a teverelix ou antagonistas de GnRH ou qualquer um dos excipientes dos produtos testados.
7. História de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes a medicamentos ou alimentos.
8. História de consumo regular de álcool superior a 21 unidades por semana dentro de 2 anos após a entrada no estudo.
9. História de abuso de drogas ilícitas dentro de 2 anos da entrada no estudo.
10. Qualquer anormalidade de ECG de relevância clínica; Intervalo QT de ECG corrigido para frequência cardíaca usando correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms na visita de triagem.
11. Quaisquer achados clinicamente relevantes nos testes laboratoriais, conforme julgado pelo Investigador Principal, na visita de triagem e na admissão; alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,0 x LSN, conforme confirmado por avaliação repetida subsequente, na visita de triagem e em admissão. Se uma avaliação laboratorial estiver fora do intervalo de referência na visita de triagem ou admissão, a avaliação pode ser repetida uma vez para descartar erros laboratoriais.
12. Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min, com base no cálculo da depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft Gault e normalizada para uma área de superfície média de 1,73m2, na visita de triagem.
13. Resultados positivos em qualquer um dos testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core total da hepatite B (HBcAb), anticorpo da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), na consulta de triagem.
14. Teste de urina positivo para etanol e/ou drogas de abuso na visita de triagem ou admissão.
15. É proibido o uso de medicamentos prescritos, não prescritos e de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas ou remédios fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes da dosagem.
16. Receber um produto experimental em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
17. Doação de sangue (> 500 mL) ou hemoderivados até 2 meses (56 dias) antes da consulta de triagem.
18. Não está disposto a evitar o consumo de café e produtos que contenham cafeína nas 48 horas anteriores à admissão até a alta do centro de estudo, bem como nas 48 horas anteriores às consultas ambulatoriais.
19. Não querer evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes da admissão até a alta do centro de estudo, bem como a partir de 48 horas antes das visitas ambulatoriais.
20. Não está disposto a se abster de exercícios vigorosos de 72 horas antes da admissão até a alta do centro de estudo, bem como de 72 horas antes das visitas ambulatoriais.
21. Incapaz de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
22. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
23. O sujeito tem qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador Principal, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
24. O sujeito é um funcionário ou parente próximo de um funcionário do Patrocinador ou da organização de pesquisa clínica (CRO) envolvida no estudo clínico.
25. Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar ( por exemplo, pessoas detidas, menores e pessoas incapazes de dar consentimento).