Tutkimus parenteraalisesti annetusta Teverelix-TFA:sta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antev Ltd.
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan Teverelix TFA:n, GnRH-antagonistin, kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja PD:tä, Via s.c. tai i.m. Antoreitti terveissä miehis vapaaehtoisissa
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan tevereliksi TFA:n, gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin, kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa ihonalaisen tai lihaksensisäisen antoreitin kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Tevereliksin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä tevereliksi-TFA:n kerta-annoksen, ihonalaisen (s.c.) ja intramuskulaarisen (i.m.) annon jälkeen
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Teverelix TFA:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden s.c. ja minä olen. injektiot terveille mieshenkilöille
- Tevereliksin farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen s.c. ja minä olen. tevereliksi-TFA:n antaminen terveille mieshenkilöille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Miehet mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 40–70-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Terve, määritetty ennen tutkimusta tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot).
Jos elintoiminto- tai EKG-arviointi on seulontakäynnin tai vastaanoton aikana vertailualueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran virheiden poissulkemiseksi.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä ja sisäänpääsyn yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, haima-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriinis-, neurologisten, dermatologisten, immunologisten, psykiatristen tai muiden sairauksien/häiriöiden historia päätutkijan tai toimeksiantajan määrittämänä tai todisteita tällaisista sairauksista/häiriöistä tutkimuksen aikana seulontajakso.
- Mikä tahansa häiriö tai kliinisesti merkittävä leikkaushistoria, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Kroonisen tai kliinisesti merkityksellisen akuutin infektion historia tai fyysinen näyttö.
- Kokonaistestosteronin seulonta <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/L).
- Aiempi anafylaktoidinen reaktio tai yliherkkyys tevereliksille tai GnRH-antagonisteille tai jollekin testattujen valmisteiden apuaineista.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai omituisia lääkkeitä tai ruokaa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä viikossa 2 vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta.
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä tutkimukseen tulosta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama; EKG:n QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauksella (QTcF) > 450 ms seulontakäynnillä.
- kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratoriotesteissä päätutkijan arvioimina seulontakäynnillä ja maahanpääsyn yhteydessä; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN, kuten myöhemmän toistetun arvioinnin vahvistaa seulontakäynnillä ja sisäänpääsyn yhteydessä. Jos laboratorioarvio on seulontakäynnillä tai vastaanotolla vertailualueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran laboratoriovirheen poissulkemiseksi.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min, joka perustuu Cockcroft Gaultin kaavan mukaiseen kreatiniinipuhdistumalaskelmaan ja normalisoituna seulontakäynnin keskimääräiseen pinta-alaan 1,73 m2.
- Positiiviset tulokset missä tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), B-hepatiitti B-ydinvasta-aineen (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineen (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulontakäynnillä.
- Positiivinen virtsatesti etanolin ja/tai huumeiden varalta seulontakäynnillä tai sisäänpääsyllä.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden ja käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit tai yrttilääkkeet) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua on kielletty.
- Tutkimustuotteen saaminen kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Ei halua välttää kahvin ja kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimista 48 tuntia ennen maahanpääsyä opintokeskuksesta kotiuttamiseen asti sekä 48 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä.
- Ei halua välttää alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tuntia ennen maahanpääsyä opintokeskuksesta kotiuttamiseen asti sekä 48 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä.
- Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 72 tuntia ennen maahanpääsyä tutkimuskeskuksesta kotiuttamiseen asti sekä 72 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen tila, joka päätutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava on kliiniseen tutkimukseen osallistuvan Sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai työntekijän lähisukulainen.
- Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta ( esimerkiksi säilöön otetut henkilöt, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90 mg s.c.
Yksittäinen s.c.
90 mg tevereliksi-TFA:n injektio, joka annettiin päivänä 1
|
Yksittäinen s.c. tai i.m. tevereliksi-TFA-injektio, joka annettiin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 60 mg s.c.
Yksittäinen s.c.
60 mg tevereliksi-TFA:n injektio, joka annettiin päivänä 1
|
Yksittäinen s.c. tai i.m. tevereliksi-TFA-injektio, joka annettiin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 90 mg i.m.
Yksittäinen i.m. 90 mg tevereliksi-TFA:n injektio, joka annettiin päivänä 1
|
Yksittäinen s.c. tai i.m. tevereliksi-TFA-injektio, joka annettiin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 120 mg s.c.
Yksittäinen s.c.
120 mg tevereliksi-TFA:n injektio, joka annettiin päivänä 1
|
Yksittäinen s.c. tai i.m. tevereliksi-TFA-injektio, joka annettiin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajanhetkellä t Pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajanhetkellä t Pitoisuuden aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajanhetkellä t
|
12 viikkoa
|
|
AUC0-t1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla konsentraatioon ajanhetkellä t1, jonka jälkeen pitoisuudet alkavat taas nousta kohti toista huippua, t1 määritetään pitoisuus-aikaprofiilien tarkastelun jälkeen (havaitun kokonais-AUC:n välittömän vapautumisen komponentti )
|
12 viikkoa
|
|
AUCt1-t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta t1 ajanhetkeen t (havaitun kokonais-AUC:n hitaasti vapautuva komponentti)
|
12 viikkoa
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (∞)
|
12 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Cmax,0-t1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen nollasta ajanhetkeen t1
|
12 viikkoa
|
|
Cmax,t1-t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen ajankohdasta t1 ajanhetkeen t
|
12 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika saavuttaa Cmax annostelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Tmax,0-t1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika saavuttaa Cmax,0-t1 annostelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Tmax,t1-t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika saavuttaa Cmax,t1-t annostelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
λz
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näennäinen päätenopeusvakio
|
12 viikkoa
|
|
t½
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen siedettävyys – Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systeeminen siedettävyys arvioituna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys - Standardoitu injektiokohdan reaktion pisteytysjärjestelmä (4 pistettä) sekä valokuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistospaikat arvioidaan (pistemäärä 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea ja ei-toivottu) punoituksen, turvotuksen, mustelmien, kutinan, kivun ja muiden paikallisten reaktioiden merkkien varalta.
Koehenkilöitä seurataan oireiden keston, seurausten ja päivittäisen elämäntavan vaikutuksen (ADL) suhteen.
Kaikista pistoskohdista otetaan valokuvat kaikilla tutkimuskäynneillä annon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Sydämen arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraavat 12-kytkentäisen EKG:n parametrit arvioidaan: PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-väli ja QTc-väli (QTcF)
|
12 viikkoa
|
|
24 tunnin Holterin seuranta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 1
|
Kolme rinnakkaista 10 sekunnin 12-kytkentäistä EKG:tä otetaan aikapisteissä ennen PK-näytteenottoaikoja (päivä 1) ja vastaavia aikapisteitä (päivä -1) konsentraatio-QTc-vaikutuksen mallintamisen helpottamiseksi.
|
Päivä -1 - Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni (kokonais) tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisesta aiheesta esitetään yksilölliset tiedot hormonitasotuloksista
|
12 viikkoa
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisesta aiheesta esitetään yksilölliset tiedot hormonitasotuloksista
|
12 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisesta aiheesta esitetään yksilölliset tiedot hormonitasotuloksista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Forte Soto, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-1111-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .