Studie parenterálně podávaného Teverelixu TFA u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolný souhlas s účastí na této studii a před provedením jakéhokoli screeningového postupu podepište informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
2. Muži jakéhokoli etnického původu ve věku od 40 do 70 let (včetně) při screeningové návštěvě.

3. Zdravý, určený lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení).

   Pokud jsou vitální funkce nebo hodnocení EKG při screeningové návštěvě nebo přijetí mimo referenční rozsah, lze hodnocení jednou zopakovat, aby se vyloučila jakákoli chyba.

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 34,9 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě a při přijetí.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, pankreatických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, neurologických, dermatologických, imunologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění/poruch, jak určí vedoucí zkoušející nebo pověřená osoba, nebo důkazy o takových onemocněních/poruchách během prověřovací období.
2. Jakákoli porucha nebo klinicky relevantní chirurgická anamnéza, která by interferovala s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
3. Anamnéza sklonu k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí.
4. Anamnéza nebo fyzický důkaz chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce.
5. Screening celkového testosteronu <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/l).
6. Anamnéza anafylaktoidních reakcí nebo přecitlivělosti na teverelix nebo antagonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku testovaných přípravků.
7. Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na léky nebo jídlo.
8. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek týdně během 2 let od vstupu do studie.
9. Anamnéza zneužívání nelegálních drog do 2 let od vstupu do studie.
10. Jakákoli abnormalita EKG klinického významu; EKG QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) > 450 ms při screeningové návštěvě.
11. Jakékoli klinicky relevantní nálezy v laboratorních testech, které posoudil hlavní zkoušející, při screeningové návštěvě a při přijetí; alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,0 x ULN, jak bylo potvrzeno následným opakovaným hodnocením, při screeningové návštěvě a při přijetí. Pokud je laboratorní vyšetření při screeningové návštěvě nebo přijetí mimo referenční rozsah, lze hodnocení jednou zopakovat, aby se vyloučila laboratorní chyba.
12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min, založená na výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou plochu povrchu 1,73 m2 při screeningové návštěvě.
13. Pozitivní výsledky v kterémkoli z testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
14. Pozitivní test moči na etanol a/nebo návykové látky při screeningové návštěvě nebo přijetí.
15. Užívání léků na předpis, bez předpisu a volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů nebo bylinných přípravků) během 2 týdnů před podáním je zakázáno.
16. Obdržení hodnoceného produktu v klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
17. Darování krve (> 500 ml) nebo krevních produktů během 2 měsíců (56 dní) před screeningovou návštěvou.
18. Neochota vyhýbat se konzumaci kávy a produktů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím do propuštění ze studijního centra, stejně jako 48 hodin před ambulantními návštěvami.
19. Neochota vyhýbat se konzumaci alkoholu nebo potravin obsahujících alkohol, léků nebo nápojů během 48 hodin před přijetím do propuštění ze studijního centra, jakož i 48 hodin před ambulantními návštěvami.
20. Neochota zdržet se intenzivního cvičení od 72 hodin před přijetím do propuštění ze studijního centra a také od 72 hodin před ambulantními návštěvami.
21. Nerozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
22. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.
23. Subjekt má jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii.
24. Subjekt je zaměstnanec nebo blízký příbuzný zaměstnance sponzora nebo klinické výzkumné organizace (CRO) zapojené do klinické studie.
25. Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se účastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným, či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti ( osoby ve vazbě, nezletilí a osoby neschopné dát souhlas).