Badanie nad podawanym pozajelitowo tevereliksem TFA zdrowym ochotnikom płci męskiej
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Antev Ltd.
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i PD pojedynczej dawki tevereliksu TFA, antagonisty GnRH, Via s.c. lub jestem Droga podania zdrowym ochotnikom płci męskiej
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę pojedynczej dawki tewereliksu TFA, antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, podawanego podskórnie lub domięśniowo zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest:
• Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) tevereliksu po podaniu pojedynczej dawki, podskórnie (s.c.) i domięśniowo (im.) tevereliksu TFA zdrowym mężczyznom
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tewereliksu TFA po pojedynczym podaniu s.c. a ja jestem. zastrzyków u zdrowych mężczyzn
- Aby ocenić działanie farmakodynamiczne (PD) tevereliksu po podaniu pojedynczej dawki, s.c. a ja jestem. podawanie tewereliksu TFA zdrowym mężczyznom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
- Mężczyźni dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 40 do 70 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).
Jeśli podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia ocena parametrów życiowych lub EKG wykracza poza zakres referencyjny, ocenę można powtórzyć raz, aby wykluczyć jakikolwiek błąd.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie) na wizycie przesiewowej i przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia chorób/zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, trzustki, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub innych chorób/zaburzeń określonych przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną, lub dowody takich chorób/zaburzeń podczas badania okres przesiewowy.
- Jakiekolwiek zaburzenie lub klinicznie istotna historia operacji, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Historia skłonności do rozregulowania ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności.
- Historia lub fizyczne dowody przewlekłej lub istotnej klinicznie ostrej infekcji.
- Badanie przesiewowe testosteronu całkowitego <3,0 ng/ml (<10,4 nmol/l).
- Historia reakcji anafilaktoidalnych lub nadwrażliwości na tevereliks lub antagonistów GnRH lub którąkolwiek substancję pomocniczą testowanych produktów.
- Historia klinicznie istotnych alergii lub dziwactw na leki lub żywność.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 jednostek tygodniowo w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
- Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG o znaczeniu klinicznym; Odstęp QT w EKG skorygowany o częstość akcji serca za pomocą poprawki Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas wizyty przesiewowej.
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w ocenie Głównego Badacza, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu; aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5 x GGN i/lub bilirubina całkowita > 1,0 x GGN, co potwierdzono późniejszą powtórną oceną podczas wizyty przesiewowej i na wstępie. Jeśli ocena laboratoryjna wykracza poza zakres referencyjny podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia, ocena może zostać powtórzona raz, aby wykluczyć błąd laboratoryjny.
- Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min, na podstawie obliczenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowany do średniej powierzchni 1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik któregokolwiek z testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność etanolu i/lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia.
- Stosowanie leków na receptę, bez recepty i dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin lub preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem jest zabronione.
- Otrzymanie badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed wizytą przesiewową.
- Niechęć do unikania spożywania kawy i produktów zawierających kofeinę w okresie 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka oraz od 48 godzin przed wizytami ambulatoryjnymi.
- Niechęć do unikania spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka badawczego, a także od 48 godzin przed wizytami ambulatoryjnymi.
- Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń od 72 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka badawczego, a także od 72 godzin przed wizytami ambulatoryjnymi.
- Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego.
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem Głównego Badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.
- Uczestnik jest pracownikiem lub bliskim krewnym pracownika Sponsora lub organizacji badań klinicznych (CRO) zaangażowanej w badanie kliniczne.
- Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału ( np. osoby pozbawione wolności, małoletnie i niezdolne do wyrażenia zgody).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 90 mg podskórnie
Pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 90 mg tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
Pojedynczy s.c. lub jestem wstrzyknięcie tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 60 mg podskórnie
Pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 60 mg tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
Pojedynczy s.c. lub jestem wstrzyknięcie tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 90 mg domięśniowo
Pojedynczy i.m. wstrzyknięcie 90 mg tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
Pojedynczy s.c. lub jestem wstrzyknięcie tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 120 mg podskórnie
Pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 120 mg tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
Pojedynczy s.c. lub jestem wstrzyknięcie tewereliksu TFA podane w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w punkcie czasowym t Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w punkcie czasowym t Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero aż do ostatniego mierzalnego stężenia w punkcie czasowym t
|
12 tygodni
|
|
AUC0-t1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do stężenia w punkcie czasowym t1, po którym stężenia zaczynają ponownie rosnąć w kierunku drugiego szczytu, t1 zostanie określony po dokonaniu przeglądu profili stężenie-czas (składnik natychmiastowego uwalniania całkowitego zaobserwowanego AUC )
|
12 tygodni
|
|
AUCt1-t
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t (składowa powolnego uwalniania całkowitej obserwowanej wartości AUC)
|
12 tygodni
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (∞)
|
12 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie po podaniu
|
12 tygodni
|
|
Cmax,0-t1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie po podaniu od zera do punktu czasowego t1
|
12 tygodni
|
|
Cmax,t1-t
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t
|
12 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu
|
12 tygodni
|
|
Tmax,0-t1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia Cmax,0-t1 po podaniu
|
12 tygodni
|
|
Tmax,t1-t
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia Cmax,t1-t po podaniu
|
12 tygodni
|
|
λz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozorna stała szybkości końcowej
|
12 tygodni
|
|
t½
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ogólnoustrojowa — częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja ogólnoustrojowa oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja miejscowa — znormalizowany system oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia (4-punktowy) plus fotografia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miejsca wstrzyknięcia zostaną ocenione (ocena 0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie i niepożądane) pod kątem oznak rumienia, obrzęku, zasinienia, swędzenia, bólu i innych oznak reakcji miejscowych.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem czasu trwania objawów, następstw i wpływu na czynności życia codziennego (ADL).
Fotografie wszystkich miejsc wstrzyknięć będą wykonywane podczas wszystkich wizyt badawczych po podaniu
|
12 tygodni
|
|
Oceny kardiologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane będą następujące parametry 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT i odstęp QTc (QTcF)
|
12 tygodni
|
|
Całodobowy monitoring metodą Holtera
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 1
|
Potrójne 10-sekundowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną wyodrębnione w punktach czasowych przed czasem pobierania próbek PK (dzień 1) i dopasowanymi punktami czasowymi (dzień -1) w celu ułatwienia modelowania efektu stężenie-QTc
|
Dzień -1 do dnia 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy testosteronu (całkowitego).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indywidualne zestawienia danych wyników poziomu hormonów zostaną przedstawione dla każdego pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Poziomy hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indywidualne zestawienia danych wyników poziomu hormonów zostaną przedstawione dla każdego pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indywidualne zestawienia danych wyników poziomu hormonów zostaną przedstawione dla każdego pacjenta
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Forte Soto, MD, Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-1111-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .