中心静脈カテーテル法後の機械的合併症 (CVC-MECH)
調査の概要
状態
詳細な説明
中心静脈カテーテルは、血流への確実なアクセスを提供し、末梢静脈カテーテルでは安全に投与できない薬剤や栄養補給を可能にします。
中心静脈カテーテル法の機械的合併症には、出血(血腫や血胸など)、心不整脈、動脈穿刺、動脈カテーテル法、神経損傷、気胸、カテーテル法の失敗、カテーテル先端の位置異常などがあります。 最も一般的な機械的合併症は、動脈穿刺、血腫形成、および気胸です。 中心静脈カテーテル法に関連する機械的合併症の数は、以前の研究では大きく異なり、発生率は 1.1 ~ 34% です。 超音波ガイダンスは機械的合併症の発生率を低下させますが、安全性の向上を示す証拠があるにもかかわらず、中心静脈アクセスを得る際にすべての医師がリアルタイム超音波ガイダンスを日常的に使用しているわけではありません。
スウェーデンのスコーネ地方にある 4 つの病院 (約 1,300 床の大学病院 1 つと、それぞれ約 200 床の郡病院 3 つ) がこの研究に参加します。 研究期間中の参加病院でのすべての中心静脈カテーテル挿入が研究に含まれます。
この前向きの制御された観察研究の主な目的は、中心静脈カテーテル挿入後 24 時間以内の機械的合併症の発生率を決定することです。 二次的な目的は、中心静脈カテーテルの挿入後 24 時間以内に機械的合併症の独立した危険因子を特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン
- Region Skane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルを受けているすべての患者は観察されます
除外基準:
- 中心静脈カテーテル挿入後24時間以内に死亡した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血等級3~4の症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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CVC 挿入後の機械的合併症。
グレード 3 の出血/血腫形成/血胸 (侵襲的介入または輸血を必要とする出血) およびグレード 4 の出血/血胸 (生命を脅かす出血)。
カテーテル検査中、または患者担当の医師または看護師による毎日の検査で検出されます。
主要な機械的合併症として分類されます
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中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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出血グレード2の症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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CVC 挿入後の機械的合併症。
グレード 2 の出血/血腫形成 (外部圧迫を必要とする出血)。
挿入手順中または患者担当の医師または看護師による毎日の検査で検出されます。
マイナーな機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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処置後の胸部X線での気胸の症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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CVC 挿入後の機械的合併症。
気胸は、中心静脈カテーテル挿入後にX線を使用して検出されます。
すべての気胸は主要な機械的合併症として分類されます
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中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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挿入医による挿入手技で動脈穿刺が明らかとなった症例数
時間枠:中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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CVC 挿入後の機械的合併症。
挿入する麻酔科医によって検出され、電子カルテに記録されます。
マイナーな機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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処置後のX線でカテーテルを動脈に留置した症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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CVC 挿入後の機械的合併症。
手術後の胸部X線検査で発見されます。
主要な機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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責任医師または看護師によって認められた感覚喪失、錯感覚または運動ニューロン機能の喪失として分類される持続性神経損傷の症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後72時間以上持続
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CVC 挿入後の機械的合併症。
患者を担当する医師または看護師によって検出され、文書化されます。
主要な機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテル挿入後72時間以上持続
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責任医師または看護師によって認識された感覚喪失、錯感覚または運動ニューロン機能の喪失として分類される一過性神経損傷の症例数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後 72 時間までの一過性
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CVC 挿入後の機械的合併症。
患者を担当する看護師によって検出され、文書化されます。
マイナーな機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテル挿入後 72 時間までの一過性
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挿入術中の不整脈グレード3~4の症例数
時間枠:中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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CVC挿入時の機械的合併症。
挿入する医師または助手が連続心電図で認識します。
不整脈グレード 3 (緊急の医療介入を必要とする症候性不整脈) およびグレード 4 (生命を脅かす結果を伴う症候性不整脈) は、主要な機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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挿入術中の不整脈グラード1~2の症例数
時間枠:中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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CVC挿入時の機械的合併症。
挿入する医師または助手が連続心電図で認識します。
不整脈グレード 1 (介入を必要としない無症候性不整脈) およびグレード 2 (緊急ではない医療介入を必要とする無症候性または症候性不整脈) は軽度の機械的合併症と見なされます。
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中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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カテーテル未留置件数
時間枠:中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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中心静脈カテーテルの挿入を試みましたが、失敗しました。
挿入する麻酔科医によって検出されます。
マイナーな機械的合併症。
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中心静脈カテーテルを挿入する手順中
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処置後のX線でカテーテル先端の位置が正しくなく、使用前に修正が必要な症例の数
時間枠:中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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CVC 挿入後の機械的合併症。
手術後の胸部X線検査で発見されます。
マイナーな機械的合併症。
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中心静脈カテーテル挿入後24時間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVC-MECH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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