Complicaciones mecánicas tras cateterismo venoso central (CVC-MECH)
11 de enero de 2022 actualizado por: Region Skane
Los catéteres venosos centrales son comunes en la atención médica moderna y se utilizan cada vez más tanto en las unidades de cuidados intensivos como en las salas generales.
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de complicaciones mecánicas dentro de las 24 horas posteriores al cateterismo venoso central.
El objetivo secundario es identificar los factores de riesgo asociados con las complicaciones mecánicas dentro de las 24 horas posteriores al cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales brindan un acceso confiable al torrente sanguíneo, lo que permite la administración de medicamentos y apoyo nutricional que no se puede administrar de manera segura a través de catéteres venosos periféricos.
Las complicaciones mecánicas del cateterismo venoso central incluyen sangrado (como hematoma y hemotórax), arritmia cardíaca, punción arterial, cateterismo arterial, lesión nerviosa, neumotórax, cateterismo fallido y malposición de la punta del catéter. Las complicaciones mecánicas más frecuentes son la punción arterial, la formación de hematomas y el neumotórax. El número de complicaciones mecánicas relacionadas con el cateterismo venoso central varía ampliamente en estudios previos con incidencias entre el 1,1 y el 34 %. La guía por ultrasonido reduce la incidencia de complicaciones mecánicas, pero a pesar de la evidencia que demuestra una mayor seguridad, la guía por ultrasonido en tiempo real aún no es utilizada de manera rutinaria por todos los médicos cuando obtienen un acceso venoso central.
Cuatro hospitales en la Región Skåne, Suecia, participarán en este estudio: un hospital universitario con aproximadamente 1300 camas y tres hospitales de condado con aproximadamente 200 camas cada uno. Todas las inserciones de catéteres venosos centrales en los hospitales participantes durante el período del estudio se incluirán en el estudio.
El objetivo principal de este estudio prospectivo, controlado y observacional es determinar la incidencia de complicaciones mecánicas dentro de las 24 horas posteriores al cateterismo venoso central. El objetivo secundario es identificar factores de riesgo independientes de complicaciones mecánicas dentro de las 24 horas posteriores a la inserción de catéteres venosos centrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia
- Region Skane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará a todos los pacientes de los hospitales incluidos que reciban inserciones de catéteres venosos centrales durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciban un catéter venoso central serán observados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que mueren dentro de las 24 horas posteriores a la inserción de un catéter venoso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con sangrado grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Hemorragias de grado 3/formación de hematoma/hemotórax (hemorragias que requieren una intervención invasiva o transfusión de sangre) y hemorragias/hemotórax de grado 4 (hemorragias potencialmente mortales).
Serán detectados durante el cateterismo o en la inspección diaria por el médico o enfermero responsable del paciente.
Se clasificarán como complicaciones mecánicas mayores
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con sangrado grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Hemorragias de grado 2/formación de hematomas (hemorragias que requieren compresión externa).
Será detectado durante el procedimiento de inserción o en la inspección diaria por parte del médico o enfermero responsable del paciente.
Se considerarán complicaciones mecánicas menores.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con neumotórax en la radiografía de tórax posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Los neumotórax se detectarán mediante rayos X después de la inserción del catéter venoso central.
Todos los neumotórax se clasificarán como complicaciones mecánicas mayores.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con punción arterial evidente en el procedimiento de inserción por el médico insertador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Será detectado por el anestesiólogo insertador y documentado en la ficha electrónica.
Se considerará una complicación mecánica menor.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con catéter colocado arterialmente en la radiografía posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Se detectará en una radiografía de tórax posterior al procedimiento.
Se considerará una complicación mecánica mayor.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con lesión nerviosa persistente clasificados como pérdida sensorial, parestesia o pérdida de la función de la neurona motora reconocidos por el médico o la enfermera responsable
Periodo de tiempo: Persistente más de 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Será detectado y documentado por el médico o enfermero responsable del paciente.
Se considerará una complicación mecánica mayor.
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Persistente más de 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con lesión nerviosa transitoria clasificada como pérdida sensorial, parestesia o pérdida de la función de la neurona motora reconocida por el médico o la enfermera responsable
Periodo de tiempo: Transitorio hasta 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Será detectado y documentado por la enfermera responsable del paciente.
Se considerará una complicación mecánica menor.
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Transitorio hasta 72 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Número de casos con arritmia grado 3-4 durante el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica durante la inserción del CVC.
Reconocido en el ECG continuo por el médico insertador o el asistente.
Las arritmias grado 3 (arritmia sintomática que requiere intervención médica urgente) y grado 4 (arritmia sintomática con consecuencias potencialmente mortales) se considerarán complicaciones mecánicas mayores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con arritmia grado 1-2 durante el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica durante la inserción del CVC.
Reconocido en el ECG continuo por el médico insertador o el asistente.
Las arritmias grado 1 (arritmia asintomática que no requiere intervención) y grado 2 (arritmia asintomática o sintomática que requiere intervención médica no urgente) se considerarán complicaciones mecánicas menores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con fallo en la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Se intentó insertar un catéter venoso central pero fracasó.
Será detectado por el anestesiólogo insertador.
Complicaciones mecánicas menores.
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Durante el procedimiento de inserción del catéter venoso central
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Número de casos con mala posición de la punta del catéter en la radiografía posterior al procedimiento, donde se necesita corrección antes del uso
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Complicación mecánica después de la inserción de CVC.
Se detectará en una radiografía de tórax posterior al procedimiento.
Complicaciones mecánicas menores.
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Hasta 24 horas después de la inserción del catéter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CVC-MECH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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