Mekaniske komplikasjoner etter sentral venekateterisering (CVC-MECH)
11. januar 2022 oppdatert av: Region Skane
Sentralvenekateter er vanlig i moderne helsevesen og brukes i økende grad både på intensivavdelinger og generelle avdelinger.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av mekaniske komplikasjoner innen 24 timer etter sentral venekateterisering.
Det sekundære målet er å identifisere risikofaktorer knyttet til mekaniske komplikasjoner innen 24 timer etter kateterisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sentrale venekatetre gir pålitelig tilgang til blodstrømmen, som tillater levering av medisiner og ernæringsstøtte som ikke kan gis trygt gjennom perifere venekatetre.
Mekaniske komplikasjoner ved sentral venøs kateterisering inkluderer blødning (som hematom og hemothorax), hjertearytmi, arteriell punktering, arteriell kateterisering, nerveskade, pneumotoraks, mislykket kateterisering og feilplassering av kateterspissen. De vanligste mekaniske komplikasjonene er arteriell punktering, hematomdannelse og pneumothorax. Antallet mekaniske komplikasjoner knyttet til sentral venekateterisering varierer mye i tidligere studier med insidens mellom 1,1 og 34 %. Ultralydveiledning reduserer forekomsten av mekaniske komplikasjoner, men til tross for bevis som viser forbedret sikkerhet, blir sanntids ultralydveiledning fortsatt ikke rutinemessig brukt av alle leger når de får sentral venøs tilgang.
Fire sykehus i Region Skåne, Sverige, vil delta i denne studien: ett universitetssykehus med ca. 1300 senger og tre fylkessykehus med ca. 200 senger hver. All sentral venekateterinnsetting ved de deltakende sykehusene i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien.
Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte, observasjonsstudien er å bestemme forekomsten av mekaniske komplikasjoner innen 24 timer etter sentral venekateterisering. Det sekundære målet er å identifisere uavhengige risikofaktorer for mekaniske komplikasjoner innen 24 timer etter innsetting av sentrale venekateter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ved de inkluderte sykehusene som får et sentralt venekateterinnlegg i løpet av studieperioden vil bli observert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som får sentralt venekateter vil bli observert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som dør innen 24 timer etter innsetting av et sentralt venekateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller med blødningsgrad 3-4
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Grad 3 blødninger/hematomdannelse/hemothorax (blødninger som krever invasiv intervensjon eller blodoverføring) og grad 4 blødninger/hemothorax (livstruende blødninger).
Vil bli oppdaget under kateteriseringen eller ved daglig tilsyn av pasientansvarlig lege eller sykepleier.
Vil bli klassifisert som store mekaniske komplikasjoner
|
Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med blødning grad 2
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Grad 2 blødninger/hematomdannelse (blødninger som krever ekstern kompresjon).
Vil bli oppdaget under innsettingsprosedyren eller ved daglig inspeksjon av pasientansvarlig lege eller sykepleier.
Vil bli vurdert som mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med pneumothorax ved post-prosedural røntgen av thorax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Pneumothoraces vil bli oppdaget ved hjelp av røntgen etter innføring av det sentrale venekateteret.
Alle pneumothoraces vil bli klassifisert som store mekaniske komplikasjoner
|
Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med arteriell punktering tydelig ved innsettingsprosedyren av innsettende lege
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Vil oppdages av innsettende anestesilege og dokumenteres i elektronisk diagram.
Vil bli ansett som en mindre mekanisk komplikasjon.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med arterielt plassert kateter ved post-prosedyre røntgen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Vil bli oppdaget ved en post-prosedyre røntgen av thorax.
Vil bli ansett som en stor mekanisk komplikasjon.
|
Inntil 24 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med vedvarende nerveskade klassifisert som sensorisk tap, parestesi eller tap av motoriske nevronfunksjon anerkjent av ansvarlig lege eller sykepleier
Tidsramme: Vedvarende mer enn 72 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Vil oppdages og dokumenteres av pasientansvarlig lege eller sykepleier.
Vil bli ansett som en stor mekanisk komplikasjon.
|
Vedvarende mer enn 72 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med forbigående nerveskade klassifisert som sensorisk tap, parestesi eller tap av motorneuronfunksjon gjenkjent av ansvarlig lege eller sykepleier
Tidsramme: Forbigående inntil 72 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Vil oppdages og dokumenteres av pasientansvarlig sykepleier.
Vil bli ansett som en mindre mekanisk komplikasjon.
|
Forbigående inntil 72 timer etter innsetting av det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med arytmi grad 3-4 under innsettingsprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon under CVC-innsettingen.
Gjenkjennes ved kontinuerlig EKG av innsettende lege eller assistent.
Arytmier grad 3 (symptomatisk arytmi som krever akutt medisinsk intervensjon) og grad 4 (symptomatisk arytmi med livstruende konsekvenser) vil betraktes som store mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med arytmi grad 1-2 under innsettingsprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Mekanisk komplikasjon under CVC-innsettingen.
Gjenkjennes ved kontinuerlig EKG av innsettende lege eller assistent.
Arytmier grad 1 (asymptomatisk arytmi som ikke krever intervensjon) og grad 2 (asymptomatisk eller symptomatisk arytmi som krever ikke-hastende medisinsk intervensjon) vil betraktes som mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med manglende plassering av kateteret
Tidsramme: Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
Et forsøk på å sette inn et sentralt venekateter ble utført, men mislyktes.
Vil oppdages av innsettende anestesilege.
Mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Under prosedyren for å sette inn det sentrale venekateteret
|
|
Antall tilfeller med feilstilling av kateterspissen ved post-prosedyrerrøntgen, hvor korrigering er nødvendig før bruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Mekanisk komplikasjon etter CVC-innsetting.
Vil bli oppdaget ved en post-prosedyre røntgen av thorax.
Mindre mekaniske komplikasjoner.
|
Inntil 24 timer etter innsetting av sentralt venekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVC-MECH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .