Механические осложнения после катетеризации центральных вен (CVC-MECH)
11 января 2022 г. обновлено: Region Skane
Центральные венозные катетеры широко распространены в современном здравоохранении и все чаще используются как в отделениях интенсивной терапии, так и в общих палатах.
Основной целью данного исследования является определение частоты механических осложнений в течение 24 часов после катетеризации центральной вены.
Второй целью является выявление факторов риска, связанных с механическими осложнениями, в течение 24 часов после катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Центральные венозные катетеры обеспечивают надежный доступ к кровотоку, что позволяет вводить лекарства и пищевую поддержку, которые нельзя безопасно обеспечить через периферические венозные катетеры.
Механические осложнения катетеризации центральных вен включают кровотечение (например, гематому и гемоторакс), сердечную аритмию, пункцию артерий, катетеризацию артерий, повреждение нерва, пневмоторакс, неудачную катетеризацию и неправильное положение кончика катетера. Наиболее частыми механическими осложнениями являются артериальная пункция, образование гематомы и пневмоторакс. Количество механических осложнений, связанных с катетеризацией центральных вен, широко варьирует в предыдущих исследованиях с частотой от 1,1 до 34%. Ультразвуковой контроль снижает частоту механических осложнений, но, несмотря на данные, демонстрирующие повышенную безопасность, ультразвуковой контроль в реальном времени все еще не используется всеми врачами в рутинном порядке при доступе к центральным венам.
В этом исследовании примут участие четыре больницы в регионе Сконе, Швеция: одна университетская больница примерно на 1300 коек и три окружные больницы примерно на 200 коек в каждой. В исследование будут включены все установки центрального венозного катетера в участвующих больницах в течение периода исследования.
Основной целью этого проспективного контролируемого наблюдательного исследования является определение частоты механических осложнений в течение 24 часов после катетеризации центральной вены. Вторичной целью является выявление независимых факторов риска механических осложнений в течение 24 часов после установки центральных венозных катетеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция
- Region Skane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут наблюдаться все пациенты в включенных больницах, которым вводят центральный венозный катетер в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие центральный венозный катетер, будут находиться под наблюдением.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые умирают в течение 24 часов после введения центрального венозного катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев с кровотечением 3-4 степени
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Кровотечения 3 степени/образование гематомы/гемоторакс (кровотечения, требующие инвазивного вмешательства или переливания крови) и кровотечения 4 степени/гемоторакс (жизнеугрожающие кровотечения).
Выявляется во время катетеризации или при ежедневном осмотре лечащим врачом или медсестрой пациента.
Будет классифицировано как серьезное механическое осложнение.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев с кровотечением 2 степени
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Кровотечения 2 степени/образование гематомы (кровотечения, требующие наружной компрессии).
Будет обнаружен во время процедуры введения или при ежедневном осмотре лечащим врачом или медсестрой пациента.
Будут считаться незначительными механическими осложнениями.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев пневмоторакса при постпроцедурной рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Пневмоторакс будет обнаружен с помощью рентгена после введения центрального венозного катетера.
Все пневмотораксы будут классифицироваться как серьезные механические осложнения.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев артериальной пункции, выявленной врачом, проводившим процедуру введения
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Обнаруживает вводящий анестезиолог и документирует в электронной карте.
Будет считаться незначительным механическим осложнением.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев с артериальным катетером на постпроцедурной рентгенограмме
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Будет обнаружено на постпроцедурной рентгенограмме грудной клетки.
Будет считаться серьезным механическим осложнением.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев стойкого повреждения нерва, классифицированных как потеря чувствительности, парестезия или потеря функции двигательного нейрона, выявленных ответственным врачом или медсестрой
Временное ограничение: Стойкий более 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Будет обнаружен и задокументирован ответственным за пациента врачом или медсестрой.
Будет считаться серьезным механическим осложнением.
|
Стойкий более 72 часов после установки центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев преходящего повреждения нерва, классифицированных как потеря чувствительности, парестезия или потеря функции двигательного нейрона, выявленных ответственным врачом или медсестрой
Временное ограничение: Транзиторный до 72 часов после введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Будет обнаружено и задокументировано ответственной медсестрой пациента.
Будет считаться незначительным механическим осложнением.
|
Транзиторный до 72 часов после введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев аритмии 3-4 степени во время процедуры введения
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение при установке ЦВК.
Распознается на непрерывной ЭКГ лечащим врачом или ассистентом.
Аритмии 3 степени (симптоматическая аритмия, требующая неотложного медицинского вмешательства) и 4 степени (симптоматическая аритмия с опасными для жизни последствиями) будут считаться серьезными механическими осложнениями.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев аритмии 1-2 степени во время процедуры введения
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение при установке ЦВК.
Распознается на непрерывной ЭКГ лечащим врачом или ассистентом.
Аритмии 1-й степени (бессимптомная аритмия, не требующая вмешательства) и 2-й степени (бессимптомная или симптоматическая аритмия, требующая несрочного медицинского вмешательства) будут считаться легкими механическими осложнениями.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев с неудачной установкой катетера
Временное ограничение: Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
Попытка поставить центральный венозный катетер не удалась.
Будет обнаружен вводящим анестезиологом.
Незначительные механические осложнения.
|
Во время процедуры введения центрального венозного катетера
|
|
Количество случаев неправильного положения кончика катетера на постпроцедурной рентгенограмме, когда необходима коррекция перед использованием
Временное ограничение: До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Механическое осложнение после введения ЦВК.
Будет обнаружено на постпроцедурной рентгенограмме грудной клетки.
Незначительные механические осложнения.
|
До 24 часов после установки центрального венозного катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVC-MECH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .