Powikłania mechaniczne po cewnikowaniu żył centralnych (CVC-MECH)
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Region Skane
Cewniki do żył centralnych są powszechnie stosowane we współczesnej służbie zdrowia i są coraz częściej stosowane zarówno na oddziałach intensywnej terapii, jak i oddziałach ogólnych.
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań mechanicznych w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu żyły centralnej.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z powikłaniami mechanicznymi w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cewniki do żył centralnych zapewniają niezawodny dostęp do krwioobiegu, co umożliwia podawanie leków i wsparcie żywieniowe, które nie mogą być bezpiecznie podawane przez cewniki do żył obwodowych.
Mechaniczne powikłania cewnikowania żyły centralnej obejmują krwawienia (takie jak krwiak i hemothorax), zaburzenia rytmu serca, przebicie tętnicy, cewnikowanie tętnicy, uszkodzenie nerwów, odma opłucnowa, nieudane cewnikowanie i nieprawidłowe położenie końcówki cewnika. Najczęstsze powikłania mechaniczne to nakłucie tętnicy, powstanie krwiaka i odma opłucnowa. We wcześniejszych badaniach liczba powikłań mechanicznych związanych z cewnikowaniem żył centralnych była bardzo zróżnicowana i wynosiła od 1,1 do 34%. Prowadzenie USG zmniejsza częstość występowania powikłań mechanicznych, ale pomimo dowodów wskazujących na poprawę bezpieczeństwa, prowadzenie USG w czasie rzeczywistym nadal nie jest rutynowo stosowane przez wszystkich lekarzy podczas uzyskiwania centralnego dostępu żylnego.
W badaniu wezmą udział cztery szpitale w regionie Skåne w Szwecji: jeden szpital uniwersytecki z około 1300 łóżkami i trzy szpitale powiatowe z około 200 łóżkami każdy. Wszystkie wkłucia cewnika do żyły centralnej w uczestniczących szpitalach w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu.
Głównym celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania powikłań mechanicznych w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu żyły centralnej. Celem drugorzędnym jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka powikłań mechanicznych w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu cewników do żyły centralnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja
- Region Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obserwowani będą wszyscy pacjenci w szpitalach włączonych do badania, którzy otrzymują cewnik do żyły centralnej w okresie objętym badaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący centralny cewnik żylny będą obserwowani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy umierają w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z krwawieniem stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Krwawienia stopnia 3/powstawanie krwiaków/krwiak opłucnej (krwawienia wymagające interwencji inwazyjnej lub transfuzji krwi) i stopnia 4/krwawienia opłucnowe (krwawienia zagrażające życiu).
Zostanie wykryty podczas cewnikowania lub podczas codziennej kontroli przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedzialnego za pacjenta.
Zostaną sklasyfikowane jako poważne powikłania mechaniczne
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z krwawieniem stopnia 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Krwawienie/powstawanie krwiaka stopnia 2. (krwawienia wymagające zewnętrznego ucisku).
Zostanie wykryty podczas procedury zakładania lub podczas codziennej kontroli przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedzialnego za pacjenta.
Będą uważane za drobne komplikacje mechaniczne.
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z odmą opłucnową w pooperacyjnym RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Odma opłucnowa zostanie wykryta za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej.
Wszystkie odmy opłucnowe będą klasyfikowane jako poważne powikłania mechaniczne
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków nakłucia tętnicy widocznego podczas zabiegu zakładania przez lekarza zakładającego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Zostanie wykryty przez wprowadzającego anestezjologa i udokumentowany na karcie elektronicznej.
Zostanie uznana za drobną komplikację mechaniczną.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z założonym cewnikiem dotętniczym na zdjęciu rentgenowskim po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Zostanie wykryty na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Zostanie uznana za poważną komplikację mechaniczną.
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków przetrwałego uszkodzenia nerwu sklasyfikowanego jako utrata czucia, parestezja lub utrata funkcji neuronu ruchowego rozpoznanego przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę
Ramy czasowe: Utrzymuje się dłużej niż 72 godziny po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Zostanie wykryty i udokumentowany przez odpowiedzialnego za pacjenta lekarza lub pielęgniarkę.
Zostanie uznana za poważną komplikację mechaniczną.
|
Utrzymuje się dłużej niż 72 godziny po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z przemijającym uszkodzeniem nerwu sklasyfikowanym jako utrata czucia, parestezja lub utrata funkcji neuronu ruchowego rozpoznana przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę
Ramy czasowe: Przejściowe do 72 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Zostanie wykryty i udokumentowany przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pacjenta.
Zostanie uznana za drobną komplikację mechaniczną.
|
Przejściowe do 72 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z arytmią stopnia 3-4 podczas zabiegu zakładania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne podczas wkładania kodu CVC.
Rozpoznawany na ciągłym EKG przez lekarza wprowadzającego lub asystenta.
Arytmie stopnia 3 (objawowa arytmia wymagająca pilnej interwencji medycznej) i stopnia 4 (objawowa arytmia z zagrażającymi życiu konsekwencjami) będą uważane za poważne powikłania mechaniczne.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków z arytmią stopnia 1-2 podczas zabiegu zakładania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne podczas wkładania kodu CVC.
Rozpoznawany na ciągłym EKG przez lekarza wprowadzającego lub asystenta.
Arytmie stopnia 1 (arytmia bezobjawowa niewymagająca interwencji) i stopnia 2 (arytmia bezobjawowa lub objawowa wymagająca niepilnej interwencji medycznej) będą uważane za niewielkie powikłania mechaniczne.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków, w których nie udało się założyć cewnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
Podjęto próbę wprowadzenia cewnika do żyły centralnej, która zakończyła się niepowodzeniem.
Zostanie wykryty przez zakładającego anestezjologa.
Drobne komplikacje mechaniczne.
|
Podczas zabiegu zakładania cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przypadków nieprawidłowego ułożenia końcówki cewnika na zdjęciu rentgenowskim po zabiegu, gdzie konieczna jest korekcja przed użyciem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Komplikacje mechaniczne po wstawieniu kodu CVC.
Zostanie wykryty na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Drobne komplikacje mechaniczne.
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVC-MECH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .