Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekaniske komplikationer efter central venekateterisering (CVC-MECH)

11. januar 2022 opdateret af: Region Skane
Centrale venekatetre er almindelige i moderne sundhedsvæsen og bliver i stigende grad brugt på både intensivafdelinger og generelle afdelinger. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​mekaniske komplikationer inden for 24 timer efter central venekateterisering. Det sekundære mål er at identificere risikofaktorer forbundet med mekaniske komplikationer inden for 24 timer efter kateterisation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre giver pålidelig adgang til blodbanen, hvilket tillader levering af medicin og ernæringsstøtte, som ikke kan gives sikkert gennem perifere venekatetre.

Mekaniske komplikationer ved central venekateterisering omfatter blødning (såsom hæmatom og hæmotorax), hjertearytmi, arteriel punktering, arteriel kateterisation, nerveskade, pneumothorax, mislykket kateterisering og fejlplacering af kateterspidsen. De mest almindelige mekaniske komplikationer er arteriel punktering, hæmatomdannelse og pneumothorax. Antallet af mekaniske komplikationer relateret til central venekateterisering varierer meget i tidligere undersøgelser med forekomster mellem 1,1 og 34 %. Ultralydsvejledning reducerer forekomsten af ​​mekaniske komplikationer, men på trods af beviser, der viser forbedret sikkerhed, anvendes ultralydsvejledning i realtid stadig ikke rutinemæssigt af alle læger, når de opnår central venøs adgang.

Fire hospitaler i Region Skåne, Sverige, vil deltage i denne undersøgelse: et universitetshospital med cirka 1300 senge og tre amtshospitaler med hver cirka 200 senge. Alle indsættelser af centralt venekateter på de deltagende hospitaler i undersøgelsesperioden vil indgå i undersøgelsen.

Det primære formål med denne prospektive, kontrollerede, observationelle undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​mekaniske komplikationer inden for 24 timer efter central venekateterisering. Det sekundære mål er at identificere uafhængige risikofaktorer for mekaniske komplikationer inden for 24 timer efter indsættelse af centrale venekatetre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Region Skane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på de inkluderede hospitaler, som modtager et centralt venekateter i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive observeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager et centralt venekateter, vil blive observeret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der dør inden for 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med blødningsgrad 3-4
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Grad 3 blødninger/hæmatomdannelse/hæmotorax (blødninger, der kræver invasiv intervention eller blodtransfusion) og grad 4 blødninger/hæmotorax (livstruende blødninger). Vil blive opdaget under kateterisationen eller ved det daglige tilsyn af patientansvarlig læge eller sygeplejerske. Vil blive klassificeret som større mekaniske komplikationer
Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med blødning grad 2
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Grad 2 blødninger/hæmatomdannelse (blødninger, der kræver ekstern kompression). Vil blive opdaget under indsættelsesproceduren eller ved den daglige inspektion af den patientansvarlige læge eller sygeplejerske. Vil blive betragtet som mindre mekaniske komplikationer.
Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med pneumothorax ved post-procedurer røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Pneumothoraces vil blive påvist ved hjælp af røntgen efter indsættelse af det centrale venekateter. Alle pneumothoraces vil blive klassificeret som større mekaniske komplikationer
Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med arteriel punktering tydelig ved indsættelsesproceduren af ​​den indsættende læge
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget af den indsættende anæstesiolog og dokumenteret i det elektroniske skema. Vil blive betragtet som en mindre mekanisk komplikation.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med arterielt placeret kateter ved post-procedurer røntgen
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget ved et post-procedureligt røntgenbillede af thorax. Vil blive betragtet som en større mekanisk komplikation.
Op til 24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med vedvarende nerveskade klassificeret som sensorisk tab, paræstesi eller tab af motorneuronfunktion anerkendt af den ansvarlige læge eller sygeplejerske
Tidsramme: Vedvarende mere end 72 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget og dokumenteret af den patientansvarlige læge eller sygeplejerske. Vil blive betragtet som en større mekanisk komplikation.
Vedvarende mere end 72 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med forbigående nerveskade klassificeret som sensorisk tab, paræstesi eller tab af motorneuronfunktion anerkendt af den ansvarlige læge eller sygeplejerske
Tidsramme: Forbigående op til 72 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget og dokumenteret af den patientansvarlige sygeplejerske. Vil blive betragtet som en mindre mekanisk komplikation.
Forbigående op til 72 timer efter indsættelse af det centrale venekateter
Antal tilfælde med arytmi grad 3-4 under indsættelsesproceduren
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Mekanisk komplikation under CVC-indsættelsen. Genkendes ved det kontinuerlige EKG af den indsættende læge eller assistenten. Arytmier grad 3 (symptomatisk arytmi, der kræver akut medicinsk intervention) og grad 4 (symptomatisk arytmi med livstruende konsekvenser) vil blive betragtet som store mekaniske komplikationer.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med arytmi grad 1-2 under indsættelsesproceduren
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Mekanisk komplikation under CVC-indsættelsen. Genkendes ved det kontinuerlige EKG af den indsættende læge eller assistenten. Arytmier grad 1 (asymptomatisk arytmi, der ikke kræver intervention) og grad 2 (asymptomatisk eller symptomatisk arytmi, der kræver ikke-hastende medicinsk intervention) vil blive betragtet som mindre mekaniske komplikationer.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med manglende placering af kateteret
Tidsramme: Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Et forsøg på at indsætte et centralt venekateter blev udført, men mislykkedes. Vil blive opdaget af den indsættende anæstesilæge. Mindre mekaniske komplikationer.
Under proceduren med at indsætte det centrale venekateter
Antal tilfælde med fejlplacering af kateterspidsen ved post-procedurer røntgen, hvor korrektion er nødvendig før brug
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af centralt venekateter
Mekanisk komplikation efter CVC-indsættelse. Vil blive opdaget ved et post-procedureligt røntgenbillede af thorax. Mindre mekaniske komplikationer.
Op til 24 timer efter indsættelse af centralt venekateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVC-MECH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner