- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782324
Mechanische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung (CVC-MECH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zentrale Venenkatheter bieten einen zuverlässigen Zugang zum Blutkreislauf, was die Verabreichung von Medikamenten und Ernährungsunterstützung ermöglicht, die durch periphere Venenkatheter nicht sicher verabreicht werden können.
Zu den mechanischen Komplikationen der zentralvenösen Katheterisierung gehören Blutungen (wie Hämatome und Hämatothorax), Herzrhythmusstörungen, arterielle Punktion, arterielle Katheterisierung, Nervenverletzung, Pneumothorax, fehlgeschlagene Katheterisierung und Fehlpositionierung der Katheterspitze. Die häufigsten mechanischen Komplikationen sind Arterienpunktion, Hämatombildung und Pneumothorax. Die Anzahl mechanischer Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Katheterisierungen schwankt in früheren Studien stark mit Inzidenzen zwischen 1,1 und 34 %. Die Ultraschallführung verringert das Auftreten mechanischer Komplikationen, aber trotz Beweisen, die eine verbesserte Sicherheit belegen, wird die Echtzeit-Ultraschallführung immer noch nicht routinemäßig von allen Ärzten verwendet, wenn sie einen zentralvenösen Zugang erhalten.
Vier Krankenhäuser in der Region Skåne, Schweden, werden an dieser Studie teilnehmen: ein Universitätskrankenhaus mit etwa 1300 Betten und drei Bezirkskrankenhäuser mit jeweils etwa 200 Betten. Alle zentralvenösen Kathetereinlagen in den teilnehmenden Krankenhäusern während des Studienzeitraums werden in die Studie aufgenommen.
Das primäre Ziel dieser prospektiven, kontrollierten Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz mechanischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach zentralvenöser Katheterisierung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren mechanischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach Einlage zentralvenöser Katheter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skåne
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Lund, Skåne, Schweden
- Region Skane
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einen zentralen Venenkatheter erhalten, werden überwacht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Einlage eines zentralen Venenkatheters versterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle mit Blutungen Grad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Blutungen 3. Grades/Hämatombildung/Hämothorax (Blutungen, die einen invasiven Eingriff oder eine Bluttransfusion erfordern) und Blutungen 4. Grades/Hämatome (lebensbedrohliche Blutungen).
Wird während der Katheterisierung oder bei der täglichen Kontrolle durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal festgestellt.
Wird als schwere mechanische Komplikation eingestuft
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit Blutungen Grad 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Blutungen/Hämatome Grad 2 (Blutungen, die eine externe Kompression erfordern).
Wird während des Einführvorgangs oder bei der täglichen Kontrolle durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal festgestellt.
Wird als geringfügige mechanische Komplikationen betrachtet.
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit Pneumothorax bei postoperativer Röntgenaufnahme des Thorax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Pneumothoraces werden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters röntgenologisch erkannt.
Alle Pneumothoraces werden als schwere mechanische Komplikationen klassifiziert
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit arterieller Punktion, die beim Einsetzen durch den einführenden Arzt erkennbar sind
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Wird vom einführenden Anästhesisten erkannt und in der elektronischen Akte dokumentiert.
Wird als geringfügige mechanische Komplikation angesehen.
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Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Anzahl der Fälle mit arteriell platziertem Katheter bei postoperativer Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Wird bei einer postoperativen Röntgenaufnahme des Thorax festgestellt.
Wird als eine große mechanische Komplikation angesehen.
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit persistierender Nervenschädigung, die als Sensibilitätsstörung, Parästhesie oder Funktionsverlust der Motoneuronen eingestuft und vom zuständigen Arzt oder Pflegepersonal anerkannt wurden
Zeitfenster: Persistiert länger als 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Wird vom behandelnden Arzt oder Pflegepersonal festgestellt und dokumentiert.
Wird als eine große mechanische Komplikation angesehen.
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Persistiert länger als 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit transienter Nervenschädigung, die als Sensibilitätsverlust, Parästhesie oder Funktionsverlust von Motoneuronen eingestuft und vom zuständigen Arzt oder Pflegepersonal anerkannt wurden
Zeitfenster: Vorübergehend bis zu 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Wird von der patientenverantwortlichen Pflegekraft festgestellt und dokumentiert.
Wird als geringfügige mechanische Komplikation angesehen.
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Vorübergehend bis zu 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
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Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 3-4 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage.
Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz.
Arrhythmien Grad 3 (symptomatische Arrhythmie, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) und Grad 4 (symptomatische Arrhythmie mit lebensbedrohlichen Folgen) werden als schwerwiegende mechanische Komplikationen betrachtet.
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Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 1-2 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage.
Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz.
Arrhythmien Grad 1 (asymptomatische Arrhythmie, die keinen Eingriff erfordert) und Grad 2 (asymptomatische oder symptomatische Arrhythmie, die keinen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) gelten als geringfügige mechanische Komplikationen.
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Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Anzahl der Fälle, in denen der Katheter nicht platziert wurde
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Ein Versuch, einen zentralen Venenkatheter einzuführen, wurde durchgeführt, schlug jedoch fehl.
Wird vom einführenden Anästhesisten festgestellt.
Kleinere mechanische Komplikationen.
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Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
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Anzahl der Fälle mit Fehlpositionierung der Katheterspitze bei postoperativen Röntgenaufnahmen, bei denen vor der Verwendung eine Korrektur erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters
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Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage.
Wird bei einer postoperativen Röntgenaufnahme des Thorax festgestellt.
Kleinere mechanische Komplikationen.
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CVC-MECH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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