Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanische Komplikationen nach zentralvenöser Katheterisierung (CVC-MECH)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Region Skane
Zentralvenöse Katheter sind in der modernen Gesundheitsversorgung weit verbreitet und werden zunehmend sowohl auf Intensivstationen als auch auf allgemeinen Stationen eingesetzt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz mechanischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach zentralvenöser Katheterisierung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit mechanischen Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Katheterisierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentrale Venenkatheter bieten einen zuverlässigen Zugang zum Blutkreislauf, was die Verabreichung von Medikamenten und Ernährungsunterstützung ermöglicht, die durch periphere Venenkatheter nicht sicher verabreicht werden können.

Zu den mechanischen Komplikationen der zentralvenösen Katheterisierung gehören Blutungen (wie Hämatome und Hämatothorax), Herzrhythmusstörungen, arterielle Punktion, arterielle Katheterisierung, Nervenverletzung, Pneumothorax, fehlgeschlagene Katheterisierung und Fehlpositionierung der Katheterspitze. Die häufigsten mechanischen Komplikationen sind Arterienpunktion, Hämatombildung und Pneumothorax. Die Anzahl mechanischer Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Katheterisierungen schwankt in früheren Studien stark mit Inzidenzen zwischen 1,1 und 34 %. Die Ultraschallführung verringert das Auftreten mechanischer Komplikationen, aber trotz Beweisen, die eine verbesserte Sicherheit belegen, wird die Echtzeit-Ultraschallführung immer noch nicht routinemäßig von allen Ärzten verwendet, wenn sie einen zentralvenösen Zugang erhalten.

Vier Krankenhäuser in der Region Skåne, Schweden, werden an dieser Studie teilnehmen: ein Universitätskrankenhaus mit etwa 1300 Betten und drei Bezirkskrankenhäuser mit jeweils etwa 200 Betten. Alle zentralvenösen Kathetereinlagen in den teilnehmenden Krankenhäusern während des Studienzeitraums werden in die Studie aufgenommen.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, kontrollierten Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz mechanischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach zentralvenöser Katheterisierung zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren mechanischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach Einlage zentralvenöser Katheter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in den eingeschlossenen Krankenhäusern, die während des Studienzeitraums einen zentralen Venenkatheter erhalten, werden beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einen zentralen Venenkatheter erhalten, werden überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Einlage eines zentralen Venenkatheters versterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Blutungen Grad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Blutungen 3. Grades/Hämatombildung/Hämothorax (Blutungen, die einen invasiven Eingriff oder eine Bluttransfusion erfordern) und Blutungen 4. Grades/Hämatome (lebensbedrohliche Blutungen). Wird während der Katheterisierung oder bei der täglichen Kontrolle durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal festgestellt. Wird als schwere mechanische Komplikation eingestuft
Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit Blutungen Grad 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Blutungen/Hämatome Grad 2 (Blutungen, die eine externe Kompression erfordern). Wird während des Einführvorgangs oder bei der täglichen Kontrolle durch den behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal festgestellt. Wird als geringfügige mechanische Komplikationen betrachtet.
Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit Pneumothorax bei postoperativer Röntgenaufnahme des Thorax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Pneumothoraces werden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters röntgenologisch erkannt. Alle Pneumothoraces werden als schwere mechanische Komplikationen klassifiziert
Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit arterieller Punktion, die beim Einsetzen durch den einführenden Arzt erkennbar sind
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Wird vom einführenden Anästhesisten erkannt und in der elektronischen Akte dokumentiert. Wird als geringfügige mechanische Komplikation angesehen.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit arteriell platziertem Katheter bei postoperativer Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Wird bei einer postoperativen Röntgenaufnahme des Thorax festgestellt. Wird als eine große mechanische Komplikation angesehen.
Bis zu 24 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit persistierender Nervenschädigung, die als Sensibilitätsstörung, Parästhesie oder Funktionsverlust der Motoneuronen eingestuft und vom zuständigen Arzt oder Pflegepersonal anerkannt wurden
Zeitfenster: Persistiert länger als 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Wird vom behandelnden Arzt oder Pflegepersonal festgestellt und dokumentiert. Wird als eine große mechanische Komplikation angesehen.
Persistiert länger als 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit transienter Nervenschädigung, die als Sensibilitätsverlust, Parästhesie oder Funktionsverlust von Motoneuronen eingestuft und vom zuständigen Arzt oder Pflegepersonal anerkannt wurden
Zeitfenster: Vorübergehend bis zu 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Wird von der patientenverantwortlichen Pflegekraft festgestellt und dokumentiert. Wird als geringfügige mechanische Komplikation angesehen.
Vorübergehend bis zu 72 Stunden nach Einlage des zentralvenösen Katheters
Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 3-4 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage. Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz. Arrhythmien Grad 3 (symptomatische Arrhythmie, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) und Grad 4 (symptomatische Arrhythmie mit lebensbedrohlichen Folgen) werden als schwerwiegende mechanische Komplikationen betrachtet.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit Arrhythmie Grad 1-2 während des Einführvorgangs
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Mechanische Komplikation während der ZVK-Einlage. Erkannt am Dauer-EKG durch den einführenden Arzt oder die Assistenz. Arrhythmien Grad 1 (asymptomatische Arrhythmie, die keinen Eingriff erfordert) und Grad 2 (asymptomatische oder symptomatische Arrhythmie, die keinen dringenden medizinischen Eingriff erfordert) gelten als geringfügige mechanische Komplikationen.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle, in denen der Katheter nicht platziert wurde
Zeitfenster: Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Ein Versuch, einen zentralen Venenkatheter einzuführen, wurde durchgeführt, schlug jedoch fehl. Wird vom einführenden Anästhesisten festgestellt. Kleinere mechanische Komplikationen.
Während des Einführvorgangs des zentralen Venenkatheters
Anzahl der Fälle mit Fehlpositionierung der Katheterspitze bei postoperativen Röntgenaufnahmen, bei denen vor der Verwendung eine Korrektur erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters
Mechanische Komplikation nach ZVK-Einlage. Wird bei einer postoperativen Röntgenaufnahme des Thorax festgestellt. Kleinere mechanische Komplikationen.
Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines zentralvenösen Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVC-MECH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren