Mekaaniset komplikaatiot keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen (CVC-MECH)
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Region Skane
Keskuslaskimokatetrit ovat yleisiä nykyaikaisessa terveydenhuollossa, ja niitä käytetään yhä enemmän sekä teho-osastoilla että yleisosastoilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa mekaanisiin komplikaatioihin liittyvät riskitekijät 24 tunnin sisällä katetroinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit tarjoavat luotettavan pääsyn verenkiertoon, mikä mahdollistaa sellaisten lääkkeiden ja ravitsemustuen toimittamisen, joita ei voida antaa turvallisesti ääreislaskimokatetrien kautta.
Keskuslaskimokatetrointien mekaanisia komplikaatioita ovat verenvuoto (kuten hematooma ja hemothorax), sydämen rytmihäiriöt, valtimopunktio, valtimon katetrointi, hermovaurio, ilmarinta, epäonnistunut katetrointi ja katetrin kärjen huono asento. Yleisimmät mekaaniset komplikaatiot ovat valtimopunktio, hematooman muodostuminen ja ilmarinta. Keskuslaskimokatetrointiin liittyvien mekaanisten komplikaatioiden määrä vaihtelee aikaisemmissa tutkimuksissa suuresti ja ilmaantuvuus on 1,1-34 %. Ultraääniohjaus vähentää mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mutta huolimatta parantuneesta turvallisuudesta, reaaliaikaista ultraääniohjausta eivät vieläkään käytä rutiininomaisesti kaikki lääkärit keskuslaskimoon pääsyä varten.
Tutkimukseen osallistuu neljä Ruotsin Skånen aluesairaalaa: yksi yliopistosairaala, jossa on noin 1300 vuodepaikkaa, ja kolme maakuntasairaalaa, joissa kussakin on noin 200 vuodepaikkaa. Kaikki keskuslaskimokatetrin asetukset osallistuvissa sairaaloissa tutkimusjakson aikana otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun, havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa mekaanisten komplikaatioiden riippumattomat riskitekijät 24 tunnin sisällä keskuslaskimokatetrin asettamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi
- Region Skane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia mukana olevien sairaaloiden potilaita, jotka saavat keskuslaskimokatetrin lisäyksiä tutkimusjakson aikana, tarkkaillaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia keskuslaskimokatetria saavia potilaita tarkkaillaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolevat 24 tunnin sisällä keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa verenvuoto on asteikolla 3-4
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
3. asteen verenvuodot/hematooman muodostuminen/veririnta (invasiivista toimenpiteitä tai verensiirtoa vaativat verenvuodot) ja 4. asteen verenvuodot/veririnta (hengenvaaralliset verenvuodot).
Se havaitaan katetroinnissa tai potilasvastuullisen lääkärin tai sairaanhoitajan päivittäisessä tarkastuksessa.
Luokitetaan suuriksi mekaanisiksi komplikaatioiksi
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa verenvuoto on aste 2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
2. asteen verenvuodot/hematooman muodostuminen (ulkopuolista puristusta vaativat verenvuodot).
Se havaitaan asettamisen yhteydessä tai potilasvastuullisen lääkärin tai sairaanhoitajan päivittäisessä tarkastuksessa.
Pidetään pieniä mekaanisia komplikaatioita.
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvauksessa ilmarintatapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Pneumotoraakset havaitaan röntgenkuvauksella keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Kaikki pneumothoraces luokitellaan merkittäviksi mekaanisiksi komplikaatioiksi
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa valtimopunktio havaittiin asettavan lääkärin asettamassa toimenpiteessä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Asentava anestesiologi havaitsee ja dokumentoi sähköiseen karttaan.
Sitä pidetään pienenä mekaanisena komplikaationa.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Niiden tapausten määrä, joissa katetri on sijoitettu valtimoon toimenpiteen jälkeisessä röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Se havaitaan toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa.
Sitä pidetään suurena mekaanisena komplikaationa.
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Vastaavan lääkärin tai sairaanhoitajan tunnistamien tapausten lukumäärä, joissa hermovaurio on luokiteltu aistinvaraiseksi, parestesiaksi tai liikehermosolujen toiminnan menetykseksi
Aikaikkuna: Pysyvä yli 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Potilasta vastaava lääkäri tai sairaanhoitaja havaitsee ja dokumentoi sen.
Sitä pidetään suurena mekaanisena komplikaationa.
|
Pysyvä yli 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Niiden tapausten määrä, joissa vastuulääkäri tai sairaanhoitaja on tunnistanut ohimenevän hermovaurion, joka on luokiteltu sensorin menetykseksi, parestesiaksi tai liikehermosolujen toiminnan menetykseksi
Aikaikkuna: Ohimenevä jopa 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Potilasvastaava sairaanhoitaja havaitsee ja dokumentoi sen.
Sitä pidetään pienenä mekaanisena komplikaationa.
|
Ohimenevä jopa 72 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa rytmihäiriö aste 3–4 asettamisen aikana
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-lisäyksen aikana.
Asentava lääkäri tai avustaja tunnistaa sen jatkuvassa EKG:ssa.
Asteen 3 rytmihäiriöt (oireinen rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa) ja asteen 4 (oireinen rytmihäiriö, jolla on hengenvaaralliset seuraukset) katsotaan merkittäviksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Tapausten määrä, joissa rytmihäiriö aste 1-2 asettamisen aikana
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mekaaninen komplikaatio CVC-lisäyksen aikana.
Asentava lääkäri tai avustaja tunnistaa sen jatkuvassa EKG:ssa.
Asteen 1 rytmihäiriöt (oireeton rytmihäiriö, joka ei vaadi toimenpiteitä) ja asteen 2 (oireeton tai oireeton rytmihäiriö, joka vaatii ei-kiireellistä lääkärinhoitoa) katsotaan vähäisiksi mekaanisiksi komplikaatioiksi.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa katetrin asettaminen epäonnistui
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Keskuslaskimokatetri yritettiin asettaa, mutta se epäonnistui.
Sen havaitsee asettava anestesialääkäri.
Pienet mekaaniset komplikaatiot.
|
Keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Niiden tapausten määrä, joissa katetrin kärjen asento on virheellinen toimenpiteen jälkeisessä röntgenkuvauksessa, jolloin korjaus on tarpeen ennen käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Mekaaninen komplikaatio CVC:n asettamisen jälkeen.
Se havaitaan toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa.
Pienet mekaaniset komplikaatiot.
|
Jopa 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVC-MECH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .