Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické komplikace po centrální žilní katetrizaci (CVC-MECH)

11. ledna 2022 aktualizováno: Region Skane
Centrální žilní katétry jsou běžné v moderním zdravotnictví a stále častěji se používají jak na jednotkách intenzivní péče, tak na všeobecných odděleních. Primárním cílem této studie je zjistit výskyt mechanických komplikací do 24 hodin po centrální žilní katetrizaci. Sekundárním cílem je identifikace rizikových faktorů spojených s mechanickými komplikacemi do 24 hodin po katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Centrální žilní katétry poskytují spolehlivý přístup do krevního řečiště, což umožňuje podávání léků a nutriční podpory, které nelze bezpečně podávat periferními žilními katétry.

Mechanické komplikace centrální žilní katetrizace zahrnují krvácení (jako je hematom a hemotorax), srdeční arytmii, arteriální punkci, arteriální katetrizaci, poranění nervu, pneumotorax, selhání katetrizace a špatné postavení hrotu katétru. Nejčastějšími mechanickými komplikacemi jsou arteriální punkce, tvorba hematomů a pneumotorax. Počet mechanických komplikací souvisejících s centrální žilní katetrizací se v předchozích studiích značně liší s incidencí mezi 1,1 a 34 %. Ultrazvukové navádění snižuje výskyt mechanických komplikací, ale navzdory důkazům prokazujícím zlepšenou bezpečnost není ultrazvukové navádění v reálném čase stále běžně používáno všemi lékaři při získávání centrálního žilního vstupu.

Této studie se zúčastní čtyři nemocnice v regionu Skåne ve Švédsku: jedna univerzitní nemocnice s přibližně 1300 lůžky a tři okresní nemocnice, každá s přibližně 200 lůžky. Do studie budou zahrnuty všechny zavedení centrálního žilního katétru v zúčastněných nemocnicích během období studie.

Primárním cílem této prospektivní, kontrolované, observační studie je určit výskyt mechanických komplikací do 24 hodin po centrální žilní katetrizaci. Sekundárním cílem je identifikace nezávislých rizikových faktorů mechanických komplikací do 24 hodin po zavedení centrálních žilních katétrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko
        • Region Skane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v zahrnutých nemocnicích, kteří dostávají zavedení centrálního žilního katétru během období studie, budou sledováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr, budou sledováni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřou do 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s krvácením stupně 3-4
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Krvácení 3. stupně/tvorba hematomů/hemotorax (krvácení vyžadující invazivní intervenci nebo krevní transfuzi) a krvácení 4. stupně/hemotorax (život ohrožující krvácení). Bude detekován během katetrizace nebo při každodenní kontrole lékařem nebo sestrou odpovědnou za pacienta. Bude klasifikováno jako hlavní mechanické komplikace
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů krvácení stupeň 2
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Krvácení 2. stupně/tvorba hematomu (krvácení vyžadující vnější kompresi). Bude zjištěno během zavádění nebo při každodenní kontrole lékařem nebo sestrou odpovědnou za pacienta. Budou považovány za drobné mechanické komplikace.
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s pneumotoraxem při poprocedurálním rentgenu hrudníku
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Pneumotorika bude detekována pomocí rentgenu po zavedení centrálního žilního katétru. Všechny pneumotoráty budou klasifikovány jako hlavní mechanické komplikace
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s arteriální punkcí evidentní při zavádění zavádějícím lékařem
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Bude detekován zavádějícím anesteziologem a zdokumentován v elektronické tabulce. Bude to považováno za menší mechanickou komplikaci.
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů s arteriálně umístěným katétrem při poprocedurálním rentgenu
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Bude detekováno na poprocedurálním rentgenu hrudníku. Bude to považováno za hlavní mechanickou komplikaci.
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s přetrvávajícím poškozením nervů klasifikovaným jako ztráta smyslů, parestézie nebo ztráta funkce motorických neuronů uznaných odpovědným lékařem nebo sestrou
Časové okno: Přetrvávající déle než 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Zjistí a zdokumentuje lékař nebo sestra odpovědná za pacienta. Bude to považováno za hlavní mechanickou komplikaci.
Přetrvávající déle než 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s přechodným poškozením nervu klasifikovaným jako ztráta smyslů, parestézie nebo ztráta funkce motorických neuronů uznaných odpovědným lékařem nebo sestrou
Časové okno: Přechodné do 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Zjistí a zdokumentuje sestra zodpovědná za pacienta. Bude to považováno za menší mechanickou komplikaci.
Přechodné do 72 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Počet případů s arytmií stupně 3-4 během zavádění
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace při vkládání CVC. Na kontinuálním EKG rozpozná zavádějící lékař nebo asistent. Za hlavní mechanické komplikace budou považovány arytmie 3. stupně (symptomatická arytmie vyžadující urgentní lékařskou intervenci) a 4. stupně (symptomatická arytmie s život ohrožujícími následky).
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů s arytmií gradu 1-2 během zavádění
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace při vkládání CVC. Na kontinuálním EKG rozpozná zavádějící lékař nebo asistent. Arytmie 1. stupně (asymptomatická arytmie nevyžadující intervenci) a 2. stupně (asymptomatická nebo symptomatická arytmie vyžadující neurgentní lékařskou intervenci) budou považovány za drobné mechanické komplikace.
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů se selháním zavedení katétru
Časové okno: Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Pokus o zavedení centrálního žilního katétru byl proveden, ale selhal. Zjistí zavádějící anesteziolog. Drobné mechanické komplikace.
Během postupu zavádění centrálního žilního katétru
Počet případů se špatnou polohou hrotu katétru při poprocedurálním rentgenovém snímku, kdy je před použitím nutná korekce
Časové okno: Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru
Mechanická komplikace po vložení CVC. Bude detekováno na poprocedurálním rentgenu hrudníku. Drobné mechanické komplikace.
Až 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVC-MECH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit