Mechanische complicaties na centraal veneuze katheterisatie (CVC-MECH)
11 januari 2022 bijgewerkt door: Region Skane
Centraal-veneuze katheters komen veel voor in de moderne gezondheidszorg en worden steeds vaker gebruikt op zowel intensive care-afdelingen als algemene afdelingen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van mechanische complicaties binnen 24 uur na centraal veneuze katheterisatie.
Het secundaire doel is het identificeren van risicofactoren die samenhangen met mechanische complicaties binnen 24 uur na katheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Centraal-veneuze katheters bieden betrouwbare toegang tot de bloedbaan, waardoor medicijnen en voedingsondersteuning kunnen worden toegediend die niet veilig kunnen worden gegeven via perifere veneuze katheters.
Mechanische complicaties van centrale veneuze katheterisatie zijn onder meer bloedingen (zoals hematoom en hemothorax), hartritmestoornissen, arteriële punctie, arteriële katheterisatie, zenuwbeschadiging, pneumothorax, mislukte katheterisatie en verkeerde plaatsing van de kathetertip. De meest voorkomende mechanische complicaties zijn arteriële punctie, hematoomvorming en pneumothorax. Het aantal mechanische complicaties gerelateerd aan centraal veneuze katheterisatie varieert sterk in eerdere studies met incidenties tussen 1,1 en 34%. Echogeleiding vermindert de incidentie van mechanische complicaties, maar ondanks bewijs dat verbeterde veiligheid aantoont, wordt real-time echografie nog steeds niet routinematig door alle artsen gebruikt bij het verkrijgen van centrale veneuze toegang.
Vier ziekenhuizen in de regio Skåne, Zweden, zullen aan dit onderzoek deelnemen: een academisch ziekenhuis met ongeveer 1300 bedden en drie provinciale ziekenhuizen met elk ongeveer 200 bedden. Alle inbrengingen van centrale veneuze katheters in de deelnemende ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het primaire doel van deze prospectieve, gecontroleerde, observationele studie is het bepalen van de incidentie van mechanische complicaties binnen 24 uur na centraal veneuze katheterisatie. Het secundaire doel is het identificeren van onafhankelijke risicofactoren van mechanische complicaties binnen 24 uur na het inbrengen van centraal veneuze katheters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden
- Region Skane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in de geïncludeerde ziekenhuizen die tijdens de onderzoeksperiode een centraal veneuze katheterinbrenging krijgen, zullen worden geobserveerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een centraal veneuze katheter krijgen, worden geobserveerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur na het inbrengen van een centraal veneuze katheter overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met bloedingsgraad 3-4
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Graad 3 bloedingen/hematoomvorming/hemothorax (bloedingen waarvoor invasieve interventie of bloedtransfusie nodig is) en graad 4 bloedingen/hemothorax (levensbedreigende bloedingen).
Wordt gedetecteerd tijdens de katheterisatie of bij de dagelijkse controle door de patiëntverantwoordelijke arts of verpleegkundige.
Zal worden geclassificeerd als grote mechanische complicaties
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met bloeding graad 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Graad 2 bloedingen/hematoomvorming (bloedingen die externe compressie vereisen).
Wordt gedetecteerd tijdens het inbrengen of bij de dagelijkse controle door de patiëntverantwoordelijke arts of verpleegkundige.
Zal worden beschouwd als kleine mechanische complicaties.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met pneumothorax bij röntgenfoto van de thorax na de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Pneumothorax wordt gedetecteerd met behulp van röntgenfoto's na het inbrengen van de centrale veneuze katheter.
Alle pneumothoraces worden geclassificeerd als belangrijke mechanische complicaties
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met arteriële punctie zichtbaar bij de inbrengprocedure door de inbrengende arts
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Wordt gedetecteerd door de plaatsende anesthesioloog en gedocumenteerd in de elektronische kaart.
Wordt beschouwd als een kleine mechanische complicatie.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met arterieel geplaatste katheter bij röntgenfoto na de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Zal worden gedetecteerd bij een post-procedurele röntgenfoto van de thorax.
Wordt beschouwd als een grote mechanische complicatie.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met aanhoudende zenuwbeschadiging geclassificeerd als sensorisch verlies, paresthesie of verlies van motorneuronfunctie erkend door de verantwoordelijke arts of verpleegkundige
Tijdsspanne: Aanhoudende meer dan 72 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Wordt gedetecteerd en gedocumenteerd door de patiëntverantwoordelijke arts of verpleegkundige.
Wordt beschouwd als een grote mechanische complicatie.
|
Aanhoudende meer dan 72 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met voorbijgaande zenuwbeschadiging geclassificeerd als sensorisch verlies, paresthesie of verlies van motorneuronfunctie erkend door de verantwoordelijke arts of verpleegkundige
Tijdsspanne: Van voorbijgaande aard tot 72 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Wordt gedetecteerd en gedocumenteerd door de patiëntverantwoordelijke verpleegkundige.
Wordt beschouwd als een kleine mechanische complicatie.
|
Van voorbijgaande aard tot 72 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met aritmie graad 3-4 tijdens de inbrengprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie tijdens de CVC-insertie.
Herkend bij het continu ECG door de inbrengende arts of de assistent.
Aritmieën graad 3 (symptomatische aritmie die dringend medisch ingrijpen vereist) en graad 4 (symptomatische aritmie met levensbedreigende gevolgen) worden beschouwd als belangrijke mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met aritmie graad 1-2 tijdens de inbrengprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Mechanische complicatie tijdens de CVC-insertie.
Herkend bij het continu ECG door de inbrengende arts of de assistent.
Aritmieën graad 1 (asymptomatische aritmie waarvoor geen interventie nodig is) en graad 2 (asymptomatische of symptomatische aritmie waarvoor niet-urgente medische interventie vereist is) worden beschouwd als kleine mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen waarbij de katheter niet is geplaatst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
Er werd een poging gedaan om een centraal veneuze katheter in te brengen, maar die mislukte.
Wordt gedetecteerd door de plaatsende anesthesioloog.
Kleine mechanische complicaties.
|
Tijdens de procedure van het inbrengen van de centrale veneuze katheter
|
|
Aantal gevallen met verkeerde plaatsing van de kathetertip bij röntgenfoto's na de procedure, waarbij vóór gebruik correctie nodig is
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Mechanische complicatie na CVC-insertie.
Zal worden gedetecteerd bij een post-procedurele röntgenfoto van de thorax.
Kleine mechanische complicaties.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVC-MECH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .