Complicanze meccaniche dopo cateterismo venoso centrale (CVC-MECH)
11 gennaio 2022 aggiornato da: Region Skane
I cateteri venosi centrali sono comuni nella moderna assistenza sanitaria e vengono sempre più utilizzati sia nelle unità di terapia intensiva che nei reparti generali.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'incidenza di complicanze meccaniche entro 24 ore dopo il cateterismo venoso centrale.
L'obiettivo secondario è quello di identificare i fattori di rischio associati a complicanze meccaniche entro 24 ore dopo il cateterismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali forniscono un accesso affidabile al flusso sanguigno, che consente la somministrazione di farmaci e supporto nutrizionale che non possono essere somministrati in modo sicuro attraverso i cateteri venosi periferici.
Le complicanze meccaniche del cateterismo venoso centrale includono sanguinamento (come ematoma ed emotorace), aritmia cardiaca, puntura arteriosa, cateterismo arterioso, lesioni nervose, pneumotorace, cateterismo fallito e malposizionamento della punta del catetere. Le complicanze meccaniche più comuni sono la puntura arteriosa, la formazione di ematomi e il pneumotorace. Il numero di complicanze meccaniche correlate al cateterismo venoso centrale varia ampiamente negli studi precedenti con incidenze comprese tra l'1,1 e il 34%. La guida ecografica riduce l'incidenza di complicanze meccaniche, ma nonostante le prove dimostrino una maggiore sicurezza, la guida ecografica in tempo reale non è ancora utilizzata di routine da tutti i medici quando ottengono l'accesso venoso centrale.
Quattro ospedali della Regione Skåne, in Svezia, parteciperanno a questo studio: un ospedale universitario con circa 1300 posti letto e tre ospedali di contea con circa 200 posti letto ciascuno. Tutti gli inserimenti di catetere venoso centrale presso gli ospedali partecipanti durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio.
Lo scopo principale di questo studio prospettico, controllato e osservazionale è determinare l'incidenza di complicanze meccaniche entro 24 ore dopo il cateterismo venoso centrale. L'obiettivo secondario è quello di identificare fattori di rischio indipendenti di complicanze meccaniche entro 24 ore dopo l'inserimento di cateteri venosi centrali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skåne
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Lund, Skåne, Svezia
- Region Skane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno osservati tutti i pazienti negli ospedali inclusi che stanno ricevendo l'inserimento di un catetere venoso centrale durante il periodo di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno osservati tutti i pazienti che ricevono un catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che muoiono entro 24 ore dall'inserimento di un catetere venoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi con sanguinamento di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Sanguinamenti/formazione di ematomi/emotorace di grado 3 (sanguinamenti che richiedono un intervento invasivo o trasfusioni di sangue) e sanguinamenti/emotorace di grado 4 (sanguinamenti potenzialmente letali).
Verranno rilevati durante la cateterizzazione o durante l'ispezione giornaliera da parte del medico o dell'infermiere responsabile del paziente.
Sarà classificato come complicanze meccaniche maggiori
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con sanguinamento di grado 2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Sanguinamenti/formazione di ematomi di grado 2 (sanguinamenti che richiedono compressione esterna).
Verrà rilevato durante la procedura di inserimento o durante l'ispezione quotidiana da parte del medico o dell'infermiere responsabile del paziente.
Saranno considerate complicazioni meccaniche minori.
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con pneumotorace alla radiografia post-procedurale del torace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Gli pneumotoraci saranno rilevati mediante radiografia dopo l'inserimento del catetere venoso centrale.
Tutti i pneumotoraci saranno classificati come complicanze meccaniche maggiori
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con puntura arteriosa evidente alla procedura di inserimento da parte del medico che effettua l'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Verrà rilevato dall'anestesista inserendo e documentato nella cartella elettronica.
Sarà considerata una complicazione meccanica minore.
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Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con catetere posizionato arterioso alla radiografia post-procedurale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Verrà rilevato a una radiografia post-procedurale del torace.
Sarà considerata una grande complicazione meccanica.
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con lesione nervosa persistente classificata come perdita sensoriale, parestesia o perdita della funzione del motoneurone riconosciuta dal medico o dall'infermiere responsabile
Lasso di tempo: Persistente più di 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Sarà rilevato e documentato dal medico o dall'infermiere responsabile del paziente.
Sarà considerata una grande complicazione meccanica.
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Persistente più di 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con lesione nervosa transitoria classificata come perdita sensoriale, parestesia o perdita della funzione del motoneurone riconosciuta dal medico o dall'infermiere responsabile
Lasso di tempo: Transitorio fino a 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Sarà rilevato e documentato dall'infermiere responsabile del paziente.
Sarà considerata una complicazione meccanica minore.
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Transitorio fino a 72 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con aritmia di grado 3-4 durante la procedura di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Complicazione meccanica durante l'inserimento del CVC.
Riconosciuto all'ECG continuo dal medico inserendonte o dall'assistente.
Le aritmie di grado 3 (aritmie sintomatiche che richiedono un intervento medico urgente) e di grado 4 (aritmie sintomatiche con conseguenze pericolose per la vita) saranno considerate complicanze meccaniche maggiori.
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Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con aritmia di grado 1-2 durante la procedura di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Complicazione meccanica durante l'inserimento del CVC.
Riconosciuto all'ECG continuo dal medico inserendonte o dall'assistente.
Le aritmie di grado 1 (aritmia asintomatica che non richiede intervento) e di grado 2 (aritmia asintomatica o sintomatica che richiede intervento medico non urgente) saranno considerate complicanze meccaniche minori.
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Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con mancato posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Un tentativo di inserire un catetere venoso centrale è stato eseguito ma non è riuscito.
Verrà rilevato dall'anestesista di inserimento.
Piccole complicazioni meccaniche.
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Durante la procedura di inserimento del catetere venoso centrale
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Numero di casi con malposizionamento della punta del catetere alla radiografia post-procedurale, in cui è necessaria la correzione prima dell'uso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Complicanza meccanica dopo l'inserimento di CVC.
Verrà rilevato a una radiografia post-procedurale del torace.
Piccole complicazioni meccaniche.
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Fino a 24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVC-MECH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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