Complicações Mecânicas Após Cateterismo Venoso Central (CVC-MECH)
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Region Skane
Cateteres venosos centrais são comuns nos cuidados de saúde modernos e estão sendo cada vez mais usados em unidades de terapia intensiva e enfermarias gerais.
O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de complicações mecânicas dentro de 24 horas após o cateterismo venoso central.
O objetivo secundário é identificar fatores de risco associados a complicações mecânicas dentro de 24 horas após o cateterismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais fornecem acesso confiável à corrente sanguínea, o que permite a administração de medicamentos e suporte nutricional que não podem ser administrados com segurança por meio de cateteres venosos periféricos.
As complicações mecânicas do cateterismo venoso central incluem sangramento (como hematoma e hemotórax), arritmia cardíaca, punção arterial, cateterismo arterial, lesão nervosa, pneumotórax, falha no cateterismo e mau posicionamento da ponta do cateter. As complicações mecânicas mais comuns são punção arterial, formação de hematoma e pneumotórax. O número de complicações mecânicas relacionadas ao cateterismo venoso central varia amplamente em estudos anteriores com incidências entre 1,1 e 34%. A orientação por ultrassom reduz a incidência de complicações mecânicas, mas, apesar das evidências que demonstram maior segurança, a orientação por ultrassom em tempo real ainda não é usada rotineiramente por todos os médicos na obtenção de acesso venoso central.
Quatro hospitais na Região Skåne, Suécia, participarão deste estudo: um hospital universitário com aproximadamente 1.300 leitos e três hospitais municipais com cerca de 200 leitos cada. Todas as inserções de cateter venoso central nos hospitais participantes durante o período do estudo serão incluídas no estudo.
O principal objetivo deste estudo prospectivo, controlado e observacional é determinar a incidência de complicações mecânicas dentro de 24 horas após o cateterismo venoso central. O objetivo secundário é identificar fatores de risco independentes de complicações mecânicas dentro de 24 horas após a inserção de cateteres venosos centrais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia
- Region Skane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes nos hospitais incluídos que estão recebendo inserções de cateter venoso central durante o período do estudo serão observados
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que recebem um cateter venoso central serão observados
Critério de exclusão:
- Pacientes que morrem dentro de 24 horas após a inserção de um cateter venoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos com sangramento grau 3-4
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Hemorragias/formação de hematomas/hemotórax de grau 3 (sangramento que requer intervenção invasiva ou transfusão de sangue) e hemorragias/hemotórax de grau 4 (hemorragias com risco de vida).
Será detectado durante o cateterismo ou na inspeção diária pelo médico ou enfermeiro responsável pelo paciente.
Serão classificados como complicações mecânicas maiores
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com sangramento grau 2
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Sangramentos/formação de hematomas de Grau 2 (sangramento que requer compressão externa).
Será detectado durante o procedimento de inserção ou na inspeção diária pelo médico ou enfermeiro responsável pelo paciente.
Serão consideradas complicações mecânicas menores.
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com pneumotórax na radiografia de tórax pós-procedimento
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
O pneumotórax será detectado por meio de radiografia após a inserção do cateter venoso central.
Todos os pneumotórax serão classificados como complicações mecânicas maiores
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com punção arterial evidente no procedimento de inserção pelo médico responsável pela inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detectado pelo anestesiologista de inserção e documentado no prontuário eletrônico.
Será considerada uma complicação mecânica menor.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com cateter posicionado arterialmente na radiografia pós-procedimento
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detectado em uma radiografia de tórax pós-procedimento.
Será considerada uma grande complicação mecânica.
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com lesão nervosa persistente classificada como perda sensitiva, parestesia ou perda da função do neurônio motor reconhecida pelo médico ou enfermeiro responsável
Prazo: Persistente mais de 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detectado e documentado pelo médico ou enfermeiro responsável pelo paciente.
Será considerada uma grande complicação mecânica.
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Persistente mais de 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com lesão nervosa transitória classificada como perda sensitiva, parestesia ou perda da função do neurônio motor reconhecida pelo médico ou enfermeiro responsável
Prazo: Transitório até 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detectado e documentado pelo enfermeiro responsável pelo paciente.
Será considerada uma complicação mecânica menor.
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Transitório até 72 horas após a inserção do cateter venoso central
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Número de casos com arritmia grad 3-4 durante o procedimento de inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica durante a inserção do CVC.
Reconhecido no ECG contínuo pelo médico responsável pela inserção ou pelo assistente.
Arritmias grau 3 (arritmia sintomática que requer intervenção médica urgente) e grau 4 (arritmia sintomática com consequências fatais) serão consideradas complicações mecânicas maiores.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com arritmia grad 1-2 durante o procedimento de inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica durante a inserção do CVC.
Reconhecido no ECG contínuo pelo médico responsável pela inserção ou pelo assistente.
As arritmias grau 1 (arritmia assintomática que não requer intervenção) e grau 2 (arritmia assintomática ou sintomática que requer intervenção médica não urgente) serão consideradas complicações mecânicas menores.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com falha na colocação do cateter
Prazo: Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Uma tentativa de inserção de um cateter venoso central foi realizada, mas falhou.
Será detectado pelo anestesiologista responsável pela inserção.
Complicações mecânicas menores.
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Durante o procedimento de inserção do cateter venoso central
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Número de casos com mau posicionamento da ponta do cateter na radiografia pós-procedimento, em que há necessidade de correção antes do uso
Prazo: Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Complicação mecânica após inserção de CVC.
Será detectado em uma radiografia de tórax pós-procedimento.
Complicações mecânicas menores.
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Até 24 horas após a inserção do cateter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adrian M, Borgquist O, Kroger T, Linne E, Bentzer P, Spangfors M, Akeson J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Mechanical complications after central venous catheterisation in the ultrasound-guided era: a prospective multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):843-850. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.036. Epub 2022 Oct 22.
- Adrian M, Borgquist O, Bentzer P, Akeson J, Spangfors M, Wrigstad J, Holmstrom A, Linner R, Kander T. Research protocol for mechanical complications after central venous catheterisation: a prospective controlled multicentre observational study to determine incidence and risk factors of mechanical complications within 24 hours after cannulation. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e029301. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029301. Erratum In: BMJ Open. 2019 Dec 17;9(12):e029301corr1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CVC-MECH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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