正確な経皮的冠動脈インターベンション プラン (P3) 研究 (P3)
2023年3月22日 更新者：Jeroen Sonck、Onze Lieve Vrouw Hospital
冠動脈疾患患者における仮想非侵襲的経皮介入プランナーの前向き評価。
PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY は、PCI の適応となる患者を対象とした治験責任医師主導の国際多施設共同研究であり、侵襲的部分血流予備量 (FFR) を参照として、HeartFlow Planner の一致と精度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパとアジアの 5 つのセンターで 120 人の患者を含む多施設研究。
冠動脈造影および侵襲的フラクショナル フロー リザーブ (FFR≤0.80) によって重大な冠動脈狭窄の存在を特定した後、患者は次の手順を受けます。
PCI前後）。
光コヒーレンストモグラフィーガイド付き PCI (つまり、
術前および術後のイメージング）。
新世代の薬剤溶出性ステントを使用した PCI。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV-Aalst
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ポジティブフラクショナルフローリザーブと経皮的心筋血行再建術の適応がある安定冠動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
- -侵襲性分画血流予備量（FFR）が0.80以下の主要な心外膜血管の冠動脈疾患
- 経皮的冠動脈インターベンションの適応
除外基準:
-血管造影除外基準
- 重度の石灰化病変/血管
- 分岐病変。
- 小孔病変。
- 左主疾患。
- 激しい容器のねじれ。
臨床的除外基準
- 慢性閉塞性肺疾患
- アデノシンの禁忌
- NYHA クラス III または IV、または最後に確認された左心室駆出率 <30%
- コントロール不能または再発性心室頻拍
- 心房細動、粗動または不整脈
- 最近の脳卒中の病歴 (≤90 日)
- 急性冠症候群の病歴 (≤90 日)
- 以前の心筋梗塞
- -変更されたRANKINスコア≥2の虚血性脳卒中の病歴（> 90日）
- -出血性脳卒中の病歴
- 血行再建術の既往（PCIまたは冠動脈バイパス術）
- -ASTまたはALTとして定義される活動性肝疾患または肝機能障害> ULNの3倍
- eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎機能障害 m2
- 体格指数>35 kg/m2
- 硝酸塩不耐性
心拍数低下薬の禁忌
イメージング関連
- 冠動脈 CT 血管造影の画質が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単腕コホート
-侵襲的なフラクショナルフローリザーブによる重大な冠動脈狭窄の患者（FFR≤0.80）
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非侵襲的な PCI 後のフラクショナル フロー リザーブ予測
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FFRct プランナーに基づく仮想治療と、測定された侵襲的な PCI 後のフラクショナル フロー リザーブとの間の PCI 後のフラクショナル フロー リザーブに関する合意。
時間枠：主要評価項目は、手順の直後に評価されます (PCI)。
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契約は、Bland Altman メソッドによって評価されます。
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主要評価項目は、手順の直後に評価されます (PCI)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。