Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar nauwkeurig percutaan coronair interventieplan (P3). (P3)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital

Prospectieve evaluatie van een virtuele niet-invasieve percutane interventieplanner bij patiënten met coronaire hartziekte.

De PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY is een door de onderzoeker geïnitieerd, internationaal en multicenter onderzoek bij patiënten met een indicatie voor PCI, gericht op het beoordelen van de overeenstemming en nauwkeurigheid van de HeartFlow Planner met invasieve fractionele stroomreserve (FFR) als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie, inclusief 120 patiënten in 5 centra in Europa en Azië. Na identificatie van de aanwezigheid van significante coronaire stenose door middel van coronaire angiografie en invasieve fractionele stroomreserve (FFR≤0,80) ondergaan de patiënten de volgende procedures: Invasieve FFR met intraveneus adenosine (d.w.z. pre- en post-PCI). Optische coherentietomografie-geleide PCI (d.w.z. pre- en postprocedurele beeldvorming). PCI met medicijnafgevende stent van de nieuwere generatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • OLV-Aalst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele coronaire hartziekte met positieve fractionele stroomreserve en indicatie voor percutane myocardiale revascularisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte in een groot epicardiaal vat met een invasieve fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80
  • Een indicatie voor percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

- Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Ernstig verkalkte laesie/bloedvat
  2. Bifurcatie laesies.
  3. Ostiale laesies.
  4. Linker belangrijkste ziekte.
  5. Ernstige tortuositeit van het vat.

Klinische uitsluitingscriteria

  1. Chronische obstructieve longziekte
  2. Contra-indicatie voor adenosine
  3. NYHA klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie <30%
  4. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie
  5. Boezemfibrilleren, flutter of aritmie
  6. Geschiedenis van recente beroerte (≤90 dagen)
  7. Geschiedenis van acuut coronair syndroom (≤90 dagen)
  8. Voorafgaand myocardinfarct
  9. Geschiedenis van ischemische beroerte (> 90 dagen) met gewijzigde RANKIN-score ≥ 2
  10. Geschiedenis van een hemorragische beroerte
  11. Eerdere revascularisatie (PCI of coronaire bypass-transplantatie)
  12. Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als ASAT of ALAT > 3 keer de ULN
  13. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  14. Lichaamsmassa-index>35 kg/m2
  15. Nitraat intolerantie

  16. Contra-indicatie voor hartslagverlagende medicijnen

    Beeldgerelateerd

  17. Onvoldoende beeldkwaliteit van coronaire CT-angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenarmig cohort
Patiënten met significante coronaire stenose door invasieve fractionele stroomreserve (FFR≤0,80)
Diagnostische toets: FFRCT-planner
Niet-invasieve post-PCI fractionele stroomreservevoorspelling
Andere namen:
  • HeartFlow-planner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming over post-PCI fractionele stroomreserve tussen virtuele behandeling op basis van FFRct-planner en gemeten invasieve post-PCI fractionele stroomreserve.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt direct na de procedure (PCI) bepaald.
De overeenkomst wordt beoordeeld volgens de Bland Altman-methode
Het primaire eindpunt wordt direct na de procedure (PCI) bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVBA-CRI_0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op FFRCT-planner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren