정확한 경피적 관상동맥 중재술 계획(P3) 연구 (P3)
2023년 3월 22일 업데이트: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
관상 동맥 질환 환자의 가상 비침습적 경피 중재 계획자의 전향적 평가.
PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY는 침습적 FFR(fractional flow reserve)을 참조로 사용하여 HeartFlow Planner의 일치도 및 정확성을 평가하는 것을 목표로 PCI 적응증이 있는 환자에 대한 연구자 주도의 국제 및 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유럽과 아시아의 5개 센터에서 120명의 환자를 포함한 다기관 연구.
관상동맥 조영술 및 침습적 부분 혈류 예비(FFR≤0.80)를 통해 심각한 관상동맥 협착증의 존재를 확인한 후 환자는 다음 절차를 거칩니다.
PCI 이전 및 이후).
광간섭 단층 촬영 유도 PCI(예:
사전 및 사후 절차 이미징).
차세대 약물 용출 스텐트가 장착된 PCI.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV-Aalst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 심근 재관류술에 적응증이 있고 양성 분획 혈류 예비가 있는 안정 관상 동맥 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 침습성 분획 혈류 보유량(FFR)이 0.80 이하인 주요 심외막 혈관의 관상 동맥 질환
- 경피적 관상동맥 중재술의 적응증
제외 기준:
- 혈관 조영 제외 기준
- 심하게 석회화된 병변/혈관
- 분기 병변.
- 구멍 병변.
- 왼쪽 주요 질병.
- 심한 혈관 비틀림.
임상적 배제 기준
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 아데노신에 대한 금기
- NYHA 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <30%
- 조절되지 않거나 재발하는 심실성 빈맥
- 심방 세동, 조동 또는 부정맥
- 최근 뇌졸중 병력(≤90일)
- 급성 관상동맥 증후군의 병력(≤90일)
- 사전 심근 경색
- 수정된 RANKIN 점수 ≥ 2인 허혈성 뇌졸중 병력(>90일)
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 이전 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥 우회술)
- AST 또는 ALT > ULN의 3배로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
- eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 m2
- 체질량 지수>35kg/m2
- 질산염 불내성
심박수 저하 약물에 대한 금기
이미징 관련
- 불충분한 관상동맥 CT 혈관조영 이미지 품질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 암 코호트
침습적 부분 혈류 예비에 의한 유의한 관상동맥 협착증이 있는 환자(FFR≤0.80)
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비침습적 포스트 PCI 부분 흐름 예비 예측
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFRct 플래너를 기반으로 한 가상 치료와 측정된 침습성 PCI 후 분수 흐름 예비량 사이의 PCI 후 분수 흐름 예비량에 대한 합의.
기간: 1차 종료점은 절차(PCI) 직후에 평가됩니다.
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계약은 Bland Altman 방법으로 평가됩니다.
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1차 종료점은 절차(PCI) 직후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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