Точный план чрескожного коронарного вмешательства (P3) Исследование (P3)
22 марта 2023 г. обновлено: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Проспективная оценка виртуального планировщика неинвазивных чрескожных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.
ТОЧНОЕ ЧРЕСКОТНОЕ КОРОНАРНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ЧКВ) ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ — это международное и многоцентровое исследование, инициированное исследователями у пациентов с показаниями к ЧКВ, целью которого является оценка согласованности и точности планировщика сердечного потока с инвазивным фракционным резервом кровотока (ФФР) в качестве эталона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, включающее 120 пациентов в 5 центрах Европы и Азии.
После выявления наличия значительного коронарного стеноза с помощью коронароангиографии и инвазивного фракционного резерва кровотока (ФРК≤0,80) пациентам будут выполнены следующие процедуры: Инвазивная ФРК с внутривенным введением аденозина (т.е.
до и после ЧКВ).
ЧКВ под контролем оптической когерентной томографии (т.е.
пре- и постпроцедурная визуализация).
ЧКВ со стентом нового поколения с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- OLV-Aalst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца с положительным фракционным резервом кровотока и показаниями к чрескожной реваскуляризации миокарда.
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца в крупных эпикардиальных сосудах с инвазивным фракционным резервом кровотока (ФФР) ≤0,80
- Показания к чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- Ангиографические критерии исключения
- Сильно кальцифицированное поражение/сосуд
- Бифуркационные поражения.
- Остиальные поражения.
- Левая основная болезнь.
- Сильная извитость сосудов.
Клинические критерии исключения
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Противопоказания к аденозину
- Класс III или IV по NYHA или последняя известная фракция выброса левого желудочка <30%
- Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия
- Мерцательная аритмия, трепетание или аритмия
- История недавнего инсульта (≤90 дней)
- История острого коронарного синдрома (≤90 дней)
- Предшествующий инфаркт миокарда
- История ишемического инсульта (> 90 дней) с модифицированной оценкой RANKIN ≥ 2
- История любого геморрагического инсульта
- Предыдущая реваскуляризация (ЧКВ или коронарное шунтирование)
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как АСТ или АЛТ > 3 раз выше ВГН
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2
- Индекс массы тела>35 кг/м2
- Непереносимость нитратов
Противопоказания к препаратам, снижающим частоту сердечных сокращений
Связанные с визуализацией
- Недостаточное качество изображения коронарной КТ-ангиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однорукая когорта
Пациенты со значительным коронарным стенозом по инвазивному фракционному резерву кровотока (FFR≤0,80)
|
Неинвазивное прогнозирование фракционного резерва кровотока после ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование фракционного резерва потока после ЧКВ между виртуальным лечением на основе планировщика FFRct и измеренным инвазивным фракционным резервом потока после ЧКВ.
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться сразу после процедуры (ЧКВ).
|
Соглашение будет оцениваться по методу Бланда-Альтмана.
|
Первичная конечная точка будет оцениваться сразу после процедуры (ЧКВ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVBA-CRI_0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Неопределенный план обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .