Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis Perkutan Coronar Intervention Plan (P3) undersøgelse (P3)

22. marts 2023 opdateret af: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital

Prospektiv evaluering af en virtuel ikke-invasiv perkutan interventionsplanlægger hos patienter med koronararteriesygdom.

PRECISE PERCUTANE CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY er en investigator-initieret, international og multicenter undersøgelse af patienter med indikation for PCI, der sigter mod at vurdere overensstemmelsen og nøjagtigheden af ​​HeartFlow Planner med invasiv fraktionel flowreserve (FFR) som reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse, inklusive 120 patienter på 5 centre i Europa og Asien. Efter at have identificeret tilstedeværelsen af ​​signifikant koronar stenose ved hjælp af koronar angiografi og invasiv fraktionel flowreserve (FFR≤0,80) vil patienterne gennemgå følgende procedurer: Invasiv FFR med intravenøs adenosin (dvs. præ- og post-PCI). Optisk kohærens tomografi-guidet PCI (dvs. præ- og post-processuelle billeddannelse). PCI med nyere generation af lægemiddel-eluerende stent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV-Aalst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil koronararteriesygdom med positiv fraktionel flowreserve og indikation for perkutan myokardie revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriesygdom i et større epikardiekar med en invasiv fraktionel flowreserve (FFR) ≤0,80
  • En indikation på perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

- Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Alvorligt forkalket læsion/kar
  2. Bifurkationslæsioner.
  3. Ostiale læsioner.
  4. Venstre hovedsygdom.
  5. Alvorlig karbøjning.

Kliniske eksklusionskriterier

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Kontraindikation til adenosin
  3. NYHA klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30 %
  4. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
  5. Atrieflimren, flagren eller arytmi
  6. Anamnese med nyligt slagtilfælde (≤90 dage)
  7. Anamnese med akut koronarsyndrom (≤90 dage)
  8. Tidligere myokardieinfarkt
  9. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde (>90 dage) med modificeret RANKIN-score ≥ 2
  10. Historie om ethvert hæmoragisk slagtilfælde
  11. Tidligere revaskularisering (PCI eller koronar bypasstransplantation)
  12. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som AST eller ALAT > 3 gange ULN
  13. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  14. Body mass index >35 kg/m2
  15. Nitratintolerance

  16. Kontraindikation til pulssænkende medicin

    Billedbehandlingsrelateret

  17. Utilstrækkelig billedkvalitet med koronar CT-angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enarmet kohorte
Patienter med signifikant koronarstenose ved invasiv fraktionel flowreserve (FFR≤0,80)
Diagnostisk test: FFRCT planlægger
Ikke-invasiv post-PCI fraktionel flowreserve forudsigelse
Andre navne:
  • HeartFlow Planner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om post-PCI fraktioneret flow reserve mellem virtuel behandling baseret på FFRct planner og målt invasiv post-PCI fraktionel flow reserve.
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren (PCI).
Aftalen vil blive vurderet ved Bland Altman-metoden
Det primære endepunkt vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren (PCI).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVBA-CRI_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret plan for datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFRCT planlægger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner