Studie zum präzisen perkutanen Koronarinterventionsplan (P3). (P3)
22. März 2023 aktualisiert von: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Prospektive Bewertung eines virtuellen nicht-invasiven perkutanen Interventionsplaners bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Die PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY ist eine von Prüfärzten initiierte, internationale und multizentrische Studie an Patienten mit einer PCI-Indikation, die darauf abzielt, die Übereinstimmung und Genauigkeit des HeartFlow Planner mit der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) als Referenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie mit 120 Patienten an 5 Zentren in Europa und Asien.
Nachdem das Vorhandensein einer signifikanten Koronarstenose mittels Koronarangiographie und invasiver fraktionierter Flussreserve (FFR ≤ 0,80) festgestellt wurde, werden die Patienten den folgenden Verfahren unterzogen: Invasive FFR mit intravenösem Adenosin (d. h.
vor und nach PCI).
Optische Kohärenztomographie-geführte PCI (d.h.
Bildgebung vor und nach dem Eingriff).
PCI mit Drug-Eluting Stent der neueren Generation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV-Aalst
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit positiver fraktionierter Flussreserve und Indikation zur perkutanen myokardialen Revaskularisation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit in einem großen epikardialen Gefäß mit einer invasiven fraktionalen Flussreserve (FFR) ≤ 0,80
- Eine Indikation zur perkutanen Koronarintervention
Ausschlusskriterien:
- Angiographische Ausschlusskriterien
- Stark verkalkte Läsion/Gefäß
- Bifurkationsläsionen.
- Ostiale Läsionen.
- Linke Hauptkrankheit.
- Schwere Gefäßtortuosität.
Klinische Ausschlusskriterien
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Kontraindikation für Adenosin
- NYHA Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Unkontrollierte oder rezidivierende ventrikuläre Tachykardie
- Vorhofflimmern, Flattern oder Arrhythmie
- Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls (≤90 Tage)
- Akutes Koronarsyndrom in der Anamnese (≤90 Tage)
- Früherer Myokardinfarkt
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (> 90 Tage) mit modifiziertem RANKIN-Score ≥ 2
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Vorherige Revaskularisation (PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 mal ULN
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Nitrat-Intoleranz
Kontraindikation für herzfrequenzsenkende Medikamente
Im Zusammenhang mit der Bildgebung
- Unzureichende Bildqualität der Koronar-CT-Angiographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmige Kohorte
Patienten mit signifikanter Koronarstenose durch invasive fraktionierte Flussreserve (FFR≤0,80)
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Nicht-invasive Vorhersage der fraktionierten Flussreserve nach PCI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinbarung über die fraktionelle Flussreserve nach PCI zwischen der virtuellen Behandlung basierend auf dem FFRct-Planer und der gemessenen invasiven fraktionierten Flussreserve nach PCI.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird unmittelbar nach dem Eingriff (PCI) bewertet.
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Die Vereinbarung wird nach der Bland-Altman-Methode bewertet
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Der primäre Endpunkt wird unmittelbar nach dem Eingriff (PCI) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVBA-CRI_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschlossener Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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