Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesného plánu perkutánní koronární intervence (P3). (P3)

22. března 2023 aktualizováno: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital

Prospektivní hodnocení virtuálního neinvazivního plánovače perkutánních intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

STUDIE PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY je mezinárodní a multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s indikací k PCI, jejímž cílem je posoudit shodu a přesnost HeartFlow Planner s invazivní frakční průtokovou rezervou (FFR) jako reference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie, zahrnující 120 pacientů v 5 centrech v Evropě a Asii. Po identifikaci přítomnosti významné koronární stenózy pomocí koronarografie a invazivní frakční průtokové rezervy (FFR≤0,80) budou pacienti podstupovat následující procedury: Invazivní FFR s intravenózním adenosinem (t.j. před a po PCI). PCI naváděná optickou koherentní tomografií (tj. pre- a post-procedurální zobrazování). PCI s novější generací stentu uvolňujícího léčivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV-Aalst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční s pozitivní frakční průtokovou rezervou a indikací k perkutánní revaskularizaci myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění koronárních tepen v hlavní epikardiální cévě s invazivní frakční průtokovou rezervou (FFR) ≤0,80
  • Indikace k perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

- Angiografická vylučovací kritéria

  1. Těžce kalcifikovaná léze/céva
  2. Bifurkační léze.
  3. Ostiální léze.
  4. Levá hlavní nemoc.
  5. Závažná tortuozita cév.

Kritéria klinického vyloučení

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc
  2. Kontraindikace adenosinu
  3. NYHA třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <30 %
  4. Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie
  5. Fibrilace síní, flutter nebo arytmie
  6. Nedávná mrtvice v anamnéze (≤ 90 dní)
  7. Akutní koronární syndrom v anamnéze (≤ 90 dní)
  8. Předchozí infarkt myokardu
  9. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (>90 dní) s modifikovaným RANKIN skóre ≥ 2
  10. Anamnéza jakékoli hemoragické mrtvice
  11. Předchozí revaskularizace (PCI nebo bypass koronární tepny)
  12. Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako AST nebo ALT > 3násobek ULN
  13. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  14. Index tělesné hmotnosti>35 kg/m2
  15. Nesnášenlivost dusičnanů

  16. Kontraindikace léků snižujících srdeční frekvenci

    Související se zobrazováním

  17. Nedostatečná kvalita obrazu koronární CT angiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná kohorta
Pacienti s významnou koronární stenózou invazivní frakční průtokovou rezervou (FFR≤0,80)
Diagnostický test: FFRCT plánovač
Neinvazivní predikce frakční průtokové rezervy po PCI
Ostatní jména:
  • HeartFlow Planner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda na frakční průtokové rezervě po PCI mezi virtuální léčbou založenou na plánovači FFRct a naměřenou invazivní frakční průtokovou rezervou po PCI.
Časové okno: Primární cílový ukazatel bude posouzen bezprostředně po výkonu (PCI).
Shoda bude posouzena metodou Bland Altman
Primární cílový ukazatel bude posouzen bezprostředně po výkonu (PCI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVBA-CRI_0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný plán pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFRCT plánovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit