Studio preciso del piano di intervento coronarico percutaneo (P3). (P3)
22 marzo 2023 aggiornato da: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Valutazione prospettica di un pianificatore di intervento percutaneo virtuale non invasivo in pazienti con malattia coronarica.
Il PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY è uno studio multicentrico, internazionale e avviato dai ricercatori su pazienti con un'indicazione per PCI che mira a valutare l'accordo e l'accuratezza dell'HeartFlow Planner con la riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR) come riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, comprendente 120 pazienti in 5 centri in Europa e Asia.
Dopo aver identificato la presenza di stenosi coronarica significativa mediante angiografia coronarica e riserva di flusso frazionale invasiva (FFR≤0.80) i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure: FFR invasiva con adenosina endovenosa (es.
pre e post PCI).
PCI guidata dalla tomografia a coerenza ottica (es.
imaging pre e post procedurale).
PCI con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- OLV-Aalst
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica stabile con riserva di flusso frazionale positiva e indicazione per la rivascolarizzazione miocardica percutanea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica in un grande vaso epicardico con una riserva di flusso frazionale invasiva (FFR) ≤0,80
- Un'indicazione all'intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione angiografica
- Lesione/vaso gravemente calcificati
- Lesioni della biforcazione.
- Lesioni ostiali.
- Malattia principale sinistra.
- Grave tortuosità del vaso.
Criteri di esclusione clinica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Controindicazione all'adenosina
- Classe NYHA III o IV, o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
- Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente
- Fibrillazione atriale, flutter o aritmia
- Storia di ictus recente (≤90 giorni)
- Storia di sindrome coronarica acuta (≤90 giorni)
- Pregresso infarto miocardico
- Storia di ictus ischemico (>90 giorni) con punteggio RANKIN modificato ≥ 2
- Storia di qualsiasi ictus emorragico
- Precedente rivascolarizzazione (PCI o innesto di bypass coronarico)
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come AST o ALT > 3 volte l'ULN
- Grave disfunzione renale, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Indice di massa corporea>35 kg/m2
- Intolleranza ai nitrati
Controindicazione ai farmaci che abbassano la frequenza cardiaca
Relativo all'imaging
- Qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica insufficiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte a braccio singolo
Pazienti con stenosi coronarica significativa per riserva di flusso frazionale invasiva (FFR≤0,80)
|
Previsione della riserva di flusso frazionaria post-PCI non invasiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo sulla riserva di flusso frazionario post-PCI tra il trattamento virtuale basato sul pianificatore FFRct e la riserva di flusso frazionario post-PCI invasiva misurata.
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato immediatamente dopo la procedura (PCI).
|
L'accordo sarà valutato con il metodo Bland Altman
|
L'endpoint primario sarà valutato immediatamente dopo la procedura (PCI).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVBA-CRI_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Piano indeciso per la condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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