Estudo do Plano de Intervenção Coronária Percutânea Precisa (P3) (P3)
22 de março de 2023 atualizado por: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Avaliação Prospectiva de um Planejador Virtual de Intervenção Percutânea Não Invasiva em Pacientes com Doença Arterial Coronariana.
O PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY é um estudo internacional e multicêntrico iniciado pelo investigador de pacientes com indicação de ICP com o objetivo de avaliar a concordância e precisão do HeartFlow Planner com reserva de fluxo fracionado invasivo (FFR) como referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, incluindo 120 pacientes em 5 centros na Europa e na Ásia.
Após a identificação da presença de estenose coronariana significativa por meio de coronariografia e reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR≤0,80), os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos: FFR invasivo com adenosina intravenosa (i.e.
pré e pós-PCI).
ICP guiada por tomografia de coerência óptica (i.e.
imagem pré e pós-procedimento).
ICP com stent farmacológico de última geração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV-Aalst
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença Arterial Coronariana Estável com Reserva de Fluxo Fracionado Positivo e indicação de revascularização miocárdica percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana em grande vaso epicárdico com reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR) ≤0,80
- Uma indicação para intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Critérios angiográficos de exclusão
- Lesão/vaso gravemente calcificado
- Lesões de bifurcação.
- Lesões ostiais.
- Doença principal esquerda.
- Tortuosidade severa dos vasos.
Critérios de exclusão clínica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Contra-indicação da adenosina
- NYHA classe III ou IV, ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
- Taquicardia ventricular descontrolada ou recorrente
- Fibrilação, flutter ou arritmia atrial
- História de AVC recente (≤90 dias)
- História de síndrome coronariana aguda (≤90 dias)
- Infarto do miocárdio prévio
- História de AVC isquêmico (>90 dias) com pontuação RANKIN modificada ≥ 2
- História de qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico
- Revascularização prévia (ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como AST ou ALT > 3 vezes o LSN
- Disfunção renal grave, definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2
- Índice de massa corporal>35 kg/m2
- Intolerância ao nitrato
Contra-indicação para medicamentos que reduzem a frequência cardíaca
Relacionado a imagem
- Qualidade de imagem da angiotomografia por TC coronariana insuficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de braço único
Pacientes com estenose coronariana significativa por reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR≤0,80)
|
Previsão não invasiva de reserva de fluxo fracionário pós-PCI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo sobre a reserva de fluxo fracionado pós-PCI entre o tratamento virtual baseado no planejador FFRct e a reserva de fluxo fracionado invasivo medido pós-PCI.
Prazo: O endpoint primário será avaliado imediatamente após o procedimento (PCI).
|
O acordo será avaliado pelo método Bland Altman
|
O endpoint primário será avaliado imediatamente após o procedimento (PCI).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVBA-CRI_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Plano indeciso para compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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