Tarkka perkutaaninen sepelvaltimon interventiosuunnitelma (P3) -tutkimus (P3)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Virtuaalisen ei-invasiivisen perkutaanisen interventiosuunnitelman tuleva arviointi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN SUDY on tutkijan aloitteesta, kansainvälinen ja monikeskustutkimus potilailla, joilla on indikaatio PCI:lle. Sen tarkoituksena on arvioida HeartFlow Plannerin yhteensopivuutta ja tarkkuutta käyttämällä invasiivista fraktiovirtausreserviä (FFR) referenssinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, johon osallistui 120 potilasta 5 keskuksessa Euroopassa ja Aasiassa.
Kun merkittävän sepelvaltimon ahtauman esiintyminen on tunnistettu sepelvaltimon angiografian ja invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin (FFR≤0,80) avulla, potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Invasiivinen FFR laskimonsisäisellä adenosiinilla (ts.
ennen ja jälkeen PCI:n).
Optisen koherenssitomografian ohjaama PCI (ts.
toimenpiteen edeltävä ja jälkeinen kuvantaminen).
PCI uudemman sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV-Aalst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on positiivinen fraktiovirtausreservi ja indikaatio perkutaaniseen sydänlihaksen revaskularisaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka invasiivinen fraktiovirtausreservi (FFR) ≤0,80
- Indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Vakavasti kalkkeutunut vaurio/verisuonen
- Bifurkaatiovauriot.
- Ostial vauriot.
- Vasen pääsairaus.
- Vakava suonen mutkaisuus.
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Vasta-aihe adenosiinille
- NYHA-luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia
- Eteisvärinä, lepatus tai rytmihäiriö
- Viimeaikaisen aivohalvauksen historia (≤90 päivää)
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä (≤90 päivää)
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus (> 90 päivää), jonka RANKIN-pistemäärä on ≥ 2
- Kaikki verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset
- Aiempi revaskularisaatio (PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi > 3 kertaa ULN
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Nitraatti-intoleranssi
Sykettä alentavien lääkkeiden vasta-aihe
Kuvaamiseen liittyvät
- Riittämätön sepelvaltimon CT-angiografian kuvanlaatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden kohortti
Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin vuoksi (FFR≤0,80)
|
Ei-invasiivinen PCI:n jälkeinen murtovirtausreservin ennuste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI:n jälkeisen murtovirtausreservin sopimus FFRct-suunnittelijaan perustuvan virtuaalisen hoidon ja mitatun invasiivisen PCI:n jälkeisen murtovirtausreservin välillä.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan välittömästi toimenpiteen (PCI) jälkeen.
|
Sopimus arvioidaan Bland Altman -menetelmällä
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan välittömästi toimenpiteen (PCI) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVBA-CRI_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma on epäselvä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .